Vaborem
meropenem, vaborbactam
меропенем/ваборбактам
(meropenem/vaborbactam)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашият лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Vaborem и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem
Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vaborem
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и
ваборбактам.
Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми“. Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат
техните клетки.
Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор“. Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем. Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
на белите дробове (пневмония)
Лекарството се използва и за лечение на инфекции
на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции
причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към групата на карбапенемите (към която принадлежи и меропенем).
ако някога сте получавали тежка алергична реакция, свързана с бета-лактамни антибиотици (включително пеницилини, цефалоспорини или монобактами).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
някога сте получавали някаква алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици
(включително карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини или монобактами)
в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
ако някога сте получавали гърчове
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Vaborem.
Може да проявите признаци и симптоми на тежки кожни реакции (вж. точка 4). Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра, за да могат те да лекуват симптомите.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако страдате от диария по време на лечението. Това лекарство може да засегне черния дроб. Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да
провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Нова инфекция
Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо.
Кръвни изследвания
Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания. Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест,
наречен „тест на Кумбс“. С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават
червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към
Vaborem.
Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години. Причината за това е, че
не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
използвате други лекарства.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
лекарство при подагра, наричано пробенецид
перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус, еверолимус и циклоспорин
лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин
лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил
лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено
декстрометорфан
лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите, наречено метопролол
Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе. Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички“), или в редки случаи да причини припадък или гърч. Това може да повлияе на Вашата способност за
шофиране, работа с инструменти или машини.
Това лекарство съдържа 250 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това се равнява на 12,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за
възрастен.
Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа. Вашият лекар ще реши колко дни на лечение са необходими, в зависимост от вида на инфекцията.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да понижи дозата Ви. Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза. Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага
информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани
реакции – възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Тежки алергични реакции – признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни). Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз
– това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem. Причина за диарията може да е бактерия, наречена Clostridium difficile. Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят изпразването на червата.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки – доказва се при изследване на кръвта
Понижение на количеството калий или кръвна захар – доказва се при изследване на
кръвта
Главоболие
Ниско кръвно налягане
Диария
Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане)
Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
Треска
Повишение на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб, наречени аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза – доказва се при изследване на кръвта
Повишение на нивото на ензим, наречен алкална фосфатаза, което може да е показател за влошена функция на черния дроб, жлъчния мехур или костите – доказва се при
изследвания на кръвта
Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви – доказва се при изследване
на кръвта
Подуване и раздразнение на дебелото черво – това може да причини диария, треска и стомашни крампи и се дължи на друга инфекция на дебелото черво
Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите – доказва се при изследване на кръвта
Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили – доказва се при изследване на кръвта
Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики, подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане
По-малко тежка алергична реакция, която може да включва зачервяване, червени подутини и мехури, напукване на кожата, сърбеж, общо чувство на отпадналост
Усещане, че сте по-малко гладни
Увеличение на количеството калий или захар – доказва се при изследване на кръвта
Безсъние
Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват
Замайване
Тремор или треперене
Чувство на изтръпване (мравучкане)
Усещане за сънливост и ленивост
Подути и зачервени и раздразнени вени
Болезнени вени
Затруднено дишане
Подуване на корема или чувство на тежест в корема
Стомашна болка
Сърбеж по кожата
Обрив
Сърбящ кожен обрив („копривна треска“)
Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
Намалена бъбречна функция
Необичайно усещане в областта на гърдите
Следните реакции може да се развият, самостоятелно или в комбинация, на мястото на въвеждане на Vaborem във вената: зачервяване на кожата (еритема); топла, болезнена и
подута вена около иглата (флебит); кръвен съсирек във вената, на мястото, където иглата
е вкарана през кожата Ви (тромбоза на мястото на инфузия)
Болка
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено креатин фосфокиназа, което е признак за възможно увреждане на определени тъкани, например Вашите мускули и/или
други органи – доказва се при изследване на кръвта
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция – доказва се при изследване на кръвта
Повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта наречени урея и креатинин,
които са признак за влошена функция на бъбреците Ви – доказва се при изследване на кръвта
Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от
следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура, почервеняване, сърцебиене или задух, главоболие.
Гърчове (припадъци)
Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки – доказва се при изследване на кръвта
Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и по- малко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
Подуване на езика, лицето, устните или гърлото
Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза или състояние, познато като Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс“, който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
Остра дезориентация и объркване (делириум)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 °С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са меропенем и ваборбактам. Всеки флакон съдържа 1 g
меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Другата съставка е натриев карбонат.
Vaborem е бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага във флакон.
Vaborem е наличен в опаковки, съдържащи 6 флакона.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Люксембург
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане. При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента.
Разтваряне:
20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтеглят от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Разтворете 2 флакона за доза Vaborem 2 g/2 g
Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
След внимателно смесване, за да се разтвори, реконституираният разтвор на меропенем/ваборбактам ще има приблизителна концентрация на меропенем 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml. Крайният обем е приблизително
21,3 ml. Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране. Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
Разреждане:
За приготвяне на доза Vaborem 2 g/2 g за интравенозна инфузия: Веднага след разтваряне на два флакона, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворените флакони от всеки от
двата флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около
8 mg/ml.
За приготвяне на доза Vaborem 1 g/1 g за интравенозна инфузия: Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворения флакон от флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
За приготвяне на доза Vaborem 0,5 g/0,5 g за интравенозна инфузия: Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтеглят 10,5 ml от съдържанието на флакона и да се добавят обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество. Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт.
След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 – 8 °C.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.