Начална страница Начална страница

Praluent
alirocumab

Листовка: информация за потребителя


Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка алирокумаб (alirocumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Praluent и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent

  3. Как да използвате Praluent

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Praluent

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Praluent и за какво се използва Какво представлява Praluent

    • Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.

    • Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се

      свързват с други уникални белтъци. Алирокумаб се свързва с PCSK9.


      Как действа Praluent

      Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол). Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.

    • PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.

    • “Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.

    • PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб – това води до повишаване на „лошия” холестерол повече, отколкото трябва.

    • Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да помогнат за отстраняване на „лошия” холестерол – това понижава нивата на „лошия” холестерол.


      За какво се използва Praluent

    • Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).

    • Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.


      Прилага се:

      • заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на

        холестерола в достатъчна степен или,

      • самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.

    • Продължавайте да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent Не използвайте Praluent

    • ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Praluent.


      Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, включително ангиоедем (затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата). За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.


      Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.


      Деца и юноши

      Praluent не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като има ограничен опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.


      Други лекарства и Praluent

      Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

      Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.


      Шофиране и работа с машини

      Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.


  3. Как да използвате Praluent


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Колко да инжектирате

    Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно). Вашият

    лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.

    Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.

    Кога да инжектирате

    Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg). За да приложите доза от 300 mg, трябва да се постави една инжекция от 300 mg или две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.


    Преди да инжектирате

    Преди употреба Praluent трябва да се затопли до стайна температура.

    Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.


    Къде да инжектирате

    Praluent се инжектира под кожата в бедрото, корема или горната част на ръката.

    Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.


    Научете се как да използвате предварително напълнената писалка

    Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.

    • Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.

    • Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Praluent

      Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Ако сте пропуснали да използвате Praluent

      Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете. След това приемете следващата доза в обичайното планирано време. Това ще Ви придържа към първоначалния график. Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Ако сте спрели употребата на Praluent

      Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).


    Другите нежелани реакции са:


    Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)

    • симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема, кихане

    • сърбеж (пруритус).


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).


      С неизвестна честота

      Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:

    • грипоподобно заболяване

    • затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика (ангиоедем).


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Praluent


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „ЕХР“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.

    Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни. Да се пази от светлина. След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.


    Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.


    След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Praluent

image