Praluent
alirocumab
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Praluent и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Как да използвате Praluent
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Praluent
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.
Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се
свързват с други уникални белтъци. Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол). Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
“Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб – това води до повишаване на „лошия” холестерол повече, отколкото трябва.
Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да помогнат за отстраняване на „лошия” холестерол – това понижава нивата на „лошия” холестерол.
Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).
Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Прилага се:
заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на
холестерола в достатъчна степен или,
самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
Продължавайте да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Praluent.
Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, включително ангиоедем (затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата). За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Praluent не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като има ограничен опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно). Вашият
лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg). За да приложите доза от 300 mg, трябва да се постави една инжекция от 300 mg или две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.
Преди употреба Praluent трябва да се затопли до стайна температура.
Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.
Praluent се инжектира под кожата в бедрото, корема или горната част на ръката.
Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.
Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.
Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете. След това приемете следващата доза в обичайното планирано време. Това ще Ви придържа към първоначалния график. Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага. Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема, кихане
сърбеж (пруритус).
червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
грипоподобно заболяване
затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика (ангиоедем).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „ЕХР“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни. Да се пази от светлина. След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера. Не рециклирайте контейнера.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е алирокумаб.
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 75 милиграма алирокумаб.
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 милиграма алирокумаб.
Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 милиграма алирокумаб.
Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка със зелен бутон съдържа 1 ml разтвор и доставя една единична доза от 75 милиграма алирокумаб.
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 1 ml разтвор и доставя една единична доза от 75 милиграма.
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка със сив бутон съдържа 1 ml разтвор и доставя една единична доза от 150 милиграма алирокумаб.
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 1 ml разтвор и доставя една единична доза от 150 милиграма.
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.
Praluent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка без бутон за активиране съдържа 2 ml разтвор и доставя една единична доза от 300 милиграма.
Предлага се в опаковка от 1 или 3 предварително напълнени писалки без бутон за активиране.
Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F – 75008 Paris
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main Германия
Производител | ||
Genzyme Ireland Ltd | ||
IDA Industrial Park | ||
Old Kilmeaden Road | ||
Waterford | ||
Ирландия |
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Зелен бутон
Тяло
Прозорец
Жълта предпазна капачка
Игла, разположена във
вътрешността
Синя капачка
Само за еднократна употреба
Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е добре прикрепена.
Не използвайте повторно писалката.
Не разклащайте писалката.
Не замразявайте писалката.
Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
писалката Praluent
тампони със спирт
памучен тампон или марля
непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Погледнете етикета на писалката .
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Погледнете прозореца.
Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици - ако не е така, не използвайте (вижте снимка A).
Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.
Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Подгответе мястото на инжектиране.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Може да инжектирате в:
бедрото
корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
външната страна на горната част на ръката
(Вижте фигурата).
Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, твърда, зачервена или гореща.
Не използвайте област близо до видима вена.
Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте синята капачка
Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Не поставяйте синята капачка обратно.
Синя капачка
Дръжте писалката Praluent така.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Уверете се, че може да видите прозореца.
Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда. Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Ако е необходимо, захванете кожата, за да е сигурно, че мястото на инжектиране е стабилно.
Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Ще чуете щракване. Инжектирането вече е започнало.
Прозорецът ще започне да става жълт.
Щракване
Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.
Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът е станал изцяло жълт, може да чуете второ щракване.
Ако прозорецът не стане изцяло жълт, позвънете на sanofi-aventis за помощ. Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отдръпнете писалката от кожата си.
Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Изхвърлете писалката и капачката
Не поставяйте синята капачка обратно.
Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура
Сив бутон
Тяло
Прозорец
Жълта предпазна капачка
Игла, разположена във вътрешността
Синя
капачка Само за еднократна употреба
Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Не използвайте повторно писалката.
Не разклащайте писалката.
Не замразявайте писалката.
Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
писалката Praluent
тампони със спирт
памучен тампон или марля
непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Погледнете етикета на писалката.
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Погледнете прозореца.
Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици - ако не е така, не използвайте (вижте снимка A).
Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.
Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Подгответе мястото на инжектиране.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Може да инжектирате в:
бедрото
корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
външната страна на горната част на ръката
(Вижте фигура).
Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, твърда, зачервена или гореща.
Не използвайте област близо до видима вена.
Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте синята капачка
Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Не поставяйте синята капачка обратно.
Синя капачка
Дръжте писалката Praluent така.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Уверете се, че може да видите прозореца.
Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда. Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Ако е необходимо, захванете кожата, за да е сигурно, че мястото на инжектиране е стабилно.
Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Ще чуете щракване. Инжектирането вече е започнало.
Прозорецът ще започне да става жълт.
Щракване
Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.
Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът е станал изцяло жълт, може да чуете второ щракване.
Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, позвънете на sanofi-aventis за помощ. Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отдръпнете писалката от кожата си.
Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Изхвърлете писалката и капачката
Не поставяйте синята капачка обратно.
Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Само за еднократна употреба
Етикет на лекарството
Прозорец
Жълта предпазна капачка Игла, разположена във
вътрешността
Тяло
Синя капачка
Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Важно е да не се опитвате да поставяте инжекция на себе си или на някой друг, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Не използвайте повторно писалката.
Не разклащайте писалката.
Не замразявайте писалката.
Не излагайте писалката на силна топлина.
Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
писалката Praluent
тампони, напоени със спирт
памучен тампон или марля
непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б7).
Погледнете етикета на писалката.
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Не използвайте писалката Praluent, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Погледнете прозореца.
Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици (вижте снимка A).
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят или мътен, или ако съдържа люспи или видими частици.
Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.
Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
A B
Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Това е важно за прилагане на цялата доза и помага за намаляване на дискомфорта.
Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Подгответе мястото на инжектиране.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Може да инжектирате в (вижте СНИМКАТА):
горната част на бедрата
корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
външната страна на горната част на ръката (да се поставя само от лице, което се грижи
за Вас)
Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, твърда, зачервена или гореща.
Не използвайте област близо до видима вена.
Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
Ако трябва да използвате едно и също място за инжектиране, уверете се, че не е същото място, което сте използвали последния път.
Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Препоръчителни места за инжектиране: | ||
Инжекция само от лице, което се грижи за Вас | ||
Самостоятелно инжектиране или от лице, което се грижи за Вас |
След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте синята капачка
Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Не поставяйте синята капачка обратно.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е здраво закрепена.
Издърпайте синята капачка направо
Синя капачка
Дръжте писалката Praluent така.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка. Иглата е в жълтата предпазна капачка.
Уверете се, че може да видите прозореца.
Не натискайте писалката надолу към кожата, докато не сте готови да инжектирате.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка
Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Захванете кожата, за да е сигурно, че мястото на инжектиране е стабилно.
Притиснете писалката към кожата докато жълтата предпазна капачка е избутана докрай в писалката и задръжте (вижте снимката).
Инжектирането няма да започне, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Ще има щракване, когато инжектирането започне. Прозорецът ще започне да става жълт.
Правилно
Неправилно
Продължавайте да държите писалката върху кожата си
Може да чуете второ щракване.
Проверете дали целият прозорец е станал жълт.
След това бавно бройте до 5.
Щракване
Проверете жълтия
прозорец След това бавно
бройте до 5 1…2…3…4…5.
Проверете отново дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, отстранете писалката и позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Не си поставяйте втора инжекция, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отдръпнете писалката от кожата си.
Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Изхвърлете писалката и капачката
Не поставяйте синята капачка обратно.
Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърлите контейнера.
Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Само за еднократна употреба
Етикет на лекарството
Прозорец
Жълта предпазна капачка Игла, разположена във
вътрешността
Тяло
Синя капачка
Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Важно е да не се опитвате да поставяте инжекция на себе си или на някой друг, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Не използвайте повторно писалката.
Не разклащайте писалката.
Не замразявайте писалката.
Не излагайте писалката на силна топлина.
Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
писалката Praluent
тампони, напоени със спирт
памучен тампон или марля
непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б7).
Погледнете етикета на писалката.
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Не използвайте писалката Praluent, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Погледнете прозореца.
Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици (вижте снимка A).
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят или мътен, или ако съдържа люспи или видими частици.
Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.
Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
A B
Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Това е важно за прилагане на цялата доза и помага за намаляване на дискомфорта.
Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Подгответе мястото на инжектиране.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Може да инжектирате в (вижте СНИМКАТА):
горната част на бедрата
корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
външната страна на горната част на ръката (да се поставя само от лице, което се грижи
за Вас)
Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, твърда, зачервена или гореща.
Не използвайте област близо до видима вена.
Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
Ако трябва да използвате едно и също място за инжектиране, уверете се, че не е същото място, което сте използвали последния път.
Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Препоръчителни места на инжектиране: | ||
Инжекция само от лице, което се грижи за Вас | ||
Самостоятелно инжектиране, или от лице, което се грижи за Вас |
След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте синята капачка
Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Не поставяйте синята капачка обратно.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е здраво закрепена.
Издърпайте синята капачка направо
Синя капачка
Дръжте писалката Praluent така.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка. Иглата е в жълтата предпазна капачка.
Уверете се, че може да видите прозореца.
Не натискайте писалката надолу към кожата, докато не сте готови да инжектирате.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка
Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Захванете кожата, за да е сигурно, че мястото на инжектиране е стабилно.
Притиснете писалката към кожата докато жълтата предпазна капачка е избутана докрай в писалката и задръжте (вижте снимката).
Инжектирането няма да започне, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Ще има щракване, когато инжектирането започне. Прозорецът ще започне да става жълт.
Правилно
Неправилно
Продължавайте да държите писалката върху кожата си
Може да чуете второ щракване.
Проверете дали целият прозорец е станал жълт.
След това бавно бройте до 5.
Щракван
Проверете жълтия прозорец
След това бавно бройте до 5. 1…2…3…4…5.
Проверете отново дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, отстранете писалката и позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Не си поставяйте втора инжекция, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отдръпнете писалката от кожата си.
Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Изхвърлете писалката и капачката
Не поставяйте синята капачка обратно.
Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърлите контейнера.
Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Само за еднократна употреба
Етикет на лекарството
Прозорец
Жълта предпазна капачка Игла, разположена във
вътрешността
Тяло
Синя капачка
Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Важно е да не се опитвате да поставяте инжекция на себе си или на някой друг, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Не използвайте повторно писалката.
Не разклащайте писалката.
Не замразявайте писалката.
Не излагайте писалката на силна топлина.
Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Писалката Praluent
тампони, напоени със спирт
памучен тампон или марля
непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б7).
Погледнете етикета на писалката.
Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Не използвайте писалката Praluent, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Погледнете прозореца.
Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици (вижте снимка A).
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят или мътен, или ако съдържа люспи или видими частици.
Може да видите въздушно мехурче. Това е нормално.
Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
A B
Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Това е важно за прилагане на цялата доза и помага за намаляване на дискомфорта.
Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника
Подгответе мястото на инжектиране.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Може да инжектирате в (вижте СНИМКАТА):
горната част на бедрата
корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
външната страна на горната част на ръката (да се поставя само от лице, което се грижи
за Вас)
Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, твърда, зачервена или гореща.
Не използвайте област близо до видима вена.
Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
Ако трябва да използвате едно и също място за инжектиране, уверете се, че не е същото място, което сте използвали последния път.
Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Препоръчителни места за инжектиране: | ||
Инжекция само от лице, което се грижи за Вас | ||
Самостоятелно инжектиране, или от лице, което се грижи за Вас |
След завършване на всички етапи от "Стъпка А: Подготовка за инжекцията", издърпайте синята капачка
Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Не поставяйте синята капачка обратно.
Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е здраво закрепена.
Издърпайте синята капачка направо
Синя капачка
Дръжте писалката Praluent така.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка. Иглата е в жълтата предпазна капачка.
Уверете се, че може да видите прозореца.
Не натискайте писалката надолу към кожата, докато не сте готови да инжектирате.
Не докосвайте жълтата предпазна капачка
Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Захванете кожата, за да е сигурно, че мястото на инжектиране е стабилно.
Притиснете писалката към кожата докато жълтата предпазна капачка е избутана докрай в писалката и задръжте (вижте снимката).
Инжектирането няма да започне, докато жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Ще има щракване, когато инжектирането започне. Прозорецът ще започне да става жълт.
Правилно
Неправилно
Продължавайте да държите писалката върху кожата си
Може да чуете второ щракване.
Проверете дали целият прозорец е станал жълт.
След това бавно бройте до 5.
Щракване
Проверете жълтия
прозорец След това бавно
бройте до 5
1…2…3…4…5.
Проверете отново дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, отстранете писалката и позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Не си поставяйте втора инжекция, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отдръпнете писалката от кожата си.
Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Изхвърлете писалката и капачката
Не поставяйте синята капачка обратно.
Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърлите контейнера.
Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.