Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
Как се прилага Fluenz Tetra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fluenz Tetra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст. Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.
При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.
Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй
като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz Tetra едновременно с други ваксини.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.
Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
всяка ноздра. При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни.
Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz Tetra, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
(засягат до 1 на 10 000 души):
Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
(засягат повече от 1 на 10 души):
хрема или запушен нос;
намален апетит;
слабост.
(засягат до 1 на 10 души):
повишена температура;
болки в мускулите;
главоболие.
(засягат до 1 на 100 души):
обрив;
кървене от носа;
алергични реакции.
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на този
медикамент.
Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:”.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са:
Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните четири щама**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-подобен щам
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобен щам
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***
B/Washington/02/2019-подобен щам
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013-подобен щам
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU***
…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на EС за сезон 2021/2022.
Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя. В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки.
Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието на малки бели частици.
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Швеция
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Нидерландия
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Великобритания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB „AstraZeneca Lietuva“
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel:+39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане.
Проверете външния вид на ваксината преди приложение. Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели частици.
Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. (Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3).
След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
Продуктът трябва да се
използва преди датата на етикета на апликатора.
предпазна капачка на върха. Не махайте клипса за разделяне на
дозата в другия край на апликатора.
пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за
да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
ваксината.