Листовка: информация за пациента

Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Даклатасвир (Daclatasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Daklinza и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza

  3. Как да приемате Daklinza

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Daklinza

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Daklinza и за какво се използва

     
     

     Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир. Тя се прилага за лечението на възрастни с хепатит С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.

     
     

     Това лекарство действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови клетки с него. Това намалява количеството на вируса на хепатит С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.

     
     

     Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит С инфекция и не трябва да се използва самостоятелно.

     
     

     Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza. Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza Не приемайте Daklinza

• ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка)

• ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства

  • фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи

  • рифампицин, рифабутин или рифапентин – антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза

  • дексаметазон – стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания

  • лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).

    
    

    Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, и в резултат на това Вашето лечение няма да действа. Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.

    
    

    Тъй като Daklinza трябва винаги да се прилага в комбинация с други лекарства при хепатит С инфекция, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте” от листовките на другите лекарства. Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.

    
    

    Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

• понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство)

• имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение

• Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване)

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• имате диабет. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Daklinza. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Daklinza.

  
  

  Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:

• Задух

• Прималяване

• Сърцебиене

• Припадък

  
  

  Деца и юноши

  Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст. Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.

  
  

  Други лекарства и Daklinza

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат. Освен това някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Daklinza. Вашият лекар може да промени дозата на Daklinza или Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.

  
  

  Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства:

• фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи

• рифампицин, рифабутин или рифапентин – антибиотици, използвани за лечение на

  туберкулоза

• дексаметазон – стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания

• лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).

  Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа. Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.

  
  

  Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм

• атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция

• боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит С

• кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

• варфарин и други подобни лекарства, наречени антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта. Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.

• дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното

  налягане

• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.

• перорални контрацептиви

  При употреба на някои от тези лекарства може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Daklinza.

  
  

  Бременност и контрацепция

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.

  
  

  Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.

  Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.

  
  

  Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди Вашето неродено бебе. Затова е много важно Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.

  
  

  Кърмене

  Не е известно дали Daklinza преминава в кърмата. Не трябва да кърмите по време на лечение с Daklinza.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Някои пациенти съобщават за появата на замайване, затруднения с концентрацията и проблеми със зрението по време на лечението на инфекцията с хепатит С с Daklinza заедно с други лекарства. Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.

  
  

  Daklinza съдържа лактоза

  Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.

  
  

  Daklinza съдържа натрий

  Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.

  1. Как да приемате Daklinza

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителна доза

     Препоръчителната доза Daklinza е 60 mg веднъж на ден. Приемайте таблетката цяла. Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус. Daklinza може да се приема със или без храна.

     
     

     Някои други лекарства могат да взаимодействат с Daklinza, като оказват ефект върху нивата на Daklinza в организма Ви. Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.

     
     

     Тъй като Daklinza трябва винаги да се прилага с други лекарства за хепатит С инфекция, необходимо е да прочетете листовките на тези лекарствени продукти. Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Колко време да приемате Daklinza

     Уверете се, че приемът на Daklinza продължава толкова, колкото Вашият лекар е предписал.

     
     

     Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици. Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит С инфекция, какво е състоянието на черния Ви дроб и какви други лекарства ще приемате с Daklinza. Възможно е да приемате другите Ваши лекарства за различна продължителност от време.

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Ако сте приели повече от необходимата доза Daklinza

     Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация. Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Daklinza Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако сте пропуснали приема на една доза:

• и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното време.

• Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).

  
  

  Ако сте спрели приема на Daklinza

  Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение. В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С. Не спирайте приема на Daklinza, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• главоболие, умора

  
  

  Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители):

• нарушение на съня

• замайване

• мигрена

• гадене, диария, болка в корема

• болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване

  
  

  При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• главоболие, гадене, умора

• намаляване на червените кръвни клетки (анемия)

  
  

  Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители):

• намален апетит

• безсъние, раздразнителност

• замайване

• мигрена

• задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос)

• горещи вълни

• суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата

• сухота в устата

• ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване

  
  

  Когато Daklinza се използва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, докладваните нежелани реакции са същите като описаните в листовките на тези лекарства. Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• намален апетит

• нарушение на съня

• главоболие

• задух

• гадене

• умора

• грипоподобно заболяване, повишена температура

• сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив

• диария

• кашлица

• ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на натоварване, необичайна слабост

• раздразнителност

• намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Daklinza

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Daklinza

• Активното вещество е даклатасвир. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg или 60 mg (като дихидрохлорид)

• Другите съставки са:

  • Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат

  • Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)

Как изглежда Daklinza и какво съдържа опаковката

Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна.

Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна.

Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 (1) 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

.