Листовка: информация за потребителя

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

  3. Как да приемате Arixtra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Arixtra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва

     
     

     Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

     
     

     Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

     
     

     Arixtra се използва за:

• предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или след коремни операции

• предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

  на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.

• лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra Не приемайте Arixtra:

• ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате обилно кървене

• ако имате бактериална инфекция на сърцето

• ако имате много тежко заболяване на бъбреците

  → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.

  Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

• ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)

• ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:

  • язва на стомаха

  • нарушения на кръвосъсирването

  • скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)

  • скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите

• ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

• ако страдате от заболяване на бъбреците

• ако сте на възраст 75 или повече години

• ако тежите по-малко от 50 kg.

  → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

  
  

  Деца и юноши

  Arixtra не е изпитвана при деца и юноши под 17 години.

  
  

  Други лекарства и Arixtra

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

  рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.

  
  

  Бременност и кърмене

  Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Arixtra съдържа натрий

  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

  
  

  Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

  
  

  Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

  ➔ Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

  Arixtra.

  
  

  1. Как да приемате Arixtra

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден.

     
     

     Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.

     
     

     Как се прилага Arixtra

• Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

• Не инжектирайте Arixtra в мускул.

  
  

  Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

  Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

  
  

  Ако инжектирате твърде много Arixtra

  Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене.

  
  

  Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

• Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

• Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

  Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия

  лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Състояния, за които трябва да следите

     
     

     Тежки алергични реакции (анафилаксия): Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи Arixtra. Признаците включват:

     • подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане

     • колапс.

       ➔ Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми. Спрете приема на Arixtra.

       
       

       Чести нежелани реакции

       Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от венците)

• анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).

  
  

  Нечести нежелани реакции

  Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• поява на синини или подуване (оток)

• гадене или повръщане

• гръдна болка

• задух

• обрив или сърбеж по кожата

• секреция от операционната рана

• повишена температура

• намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)

• повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.

  
  

  Редки нежелани реакции

  Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.

• алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

• вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

• безпокойство или обърканост

• главоболие

• припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

• сънливост или умора

• зачервяване на лицето

• кашлица

• болки в краката или коремна болка

• диария или запек

• лошо храносмилане

• инфекция на рана

• повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

• намаляване на калия в кръвта.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Arixtra

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява.

• Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

  
  

  Не използвайте това лекарство:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

• ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора

• ако забележите, че спринцовката е счупена

• ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

  
  

  Изхвърляне на спринцовките:

  Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

  използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Arixtra

• Активното вещество е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции

• Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

  
  

  Arixtra не съдържа животински продукти.

  
  

  Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

  Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

  Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,

  Ирландия

  
  

  Производител:

  Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Тел: +359 2 44 55 400

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Mylan EPD Kft

  Tel: + 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  Tel: +45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Viatris AS

  Tel: + 47 66 75 33 00

  Ελλάδα

  BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

  Österreich

  Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

  
  

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

  
  

  France

  Viatris Santé

  Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00

  Portugal

  BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

  
  

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

  
  

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

  
  

  Ísland

  Icepharma hf

  Simi: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o.

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Viatris Oy

  Puh/Tel: +358 20 720 9555

  
  

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited

  +353 18711600

  Видове обезопасени спринцовки

  Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.

  
  

  Части на спринцовките:

   Предпазител на иглата

   Бутало

  • Място за хващане

  • Обезопасителен цилиндър

  
  

  Фигура 1. Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата

  
  

  

  
  

  Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата

  
  

  Фигура 2. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата

  

  Фигура 3. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата, показваща издърпването на обезопасителния цилиндър върху иглата СЛЕД УПОТРЕБА

  
  

  

  
  

  УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

  
  

  Указания за употреба

  Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност). Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

  
  

  1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

     
     

  2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

     • срокът на годност не е изтекъл

     • разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

     • спринцовката не е отваряна или повредена

  3. Седнете или легнете в удобна позиция.

     Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).

     Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.

     Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

     

     
     

     Фигура А

  4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

     
     

     

  5. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).

     Изхвърлете предпазителя на иглата.

     
     

     Важно

• Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.

• Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.

1. Леко притиснете почистената кожа, за да се

   образува кожна гънка. Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).

   
   

2. Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.

   Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).

   
   

   

   Фигура Б1

   
   

   Фигура Б2

   
   

   

   Фигура В

   
   

   

   Фигура Г

   
   

3. Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край (фигура Д).

   
   

   Спринцовка с автоматична система

   
   

4. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).

Спринцовка с ръчна система

Фигура Д

Фигура Е

9. След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата. Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.