Листовка: информация за потребителя

Nexavar 200 mg филмирани таблетки

сорафениб (sorafenib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Nexavar и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar

  3. Как да приемате Nexavar

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Nexavar

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Nexavar и за какво се използва

     
     

     Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

     
     

     Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето заболяване или се счита за неподходящо.

     Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).

     
     

     Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar Не приемайте Nexavar:

• Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на Nexavar

• Ако имате кожни проблеми. Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.

• Ако имате високо кръвно налягане. Nexavar може да повиши Вашето кръвно налягане, затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.

• Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

• Ако имате диабет. Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.

• Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон. Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

• Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.

• Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено

  „удължаване на QT интервала”.

• Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.

• Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак. Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

• Ако приемате неомицин или други антибиотици. Ефектът на Nexavar може да бъде намален.

• Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани реакции, когато вземате това лекарство.

• Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.

• Фертилитет. Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.

• Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.

• Ако имате рак на щитовидната жлеза. Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.

• Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се касае за животозастрашаващо заболяване: гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора. Причина за тях може да са група метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак, поради образуването на продукти от разпада на умиращи ракови клетки (синдром на туморен лизис (TLS)), и могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

  
  

  Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

  
  

  Деца и юноши

  Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.

  
  

  Други лекарства и Nexavar

  Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици)

• Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия,

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания,

• Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания,

• Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби,

• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са

  лекарства за лечение на рак,

• Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

  
  

  Бременност и кърмене

  Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar. Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.

  
  

  Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

  
  

  Nexavar съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Nexavar

     
     

     Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно. Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.

     
     

     Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.

     
     

     Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar

     Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза. Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Nexavar

     Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

     
     

     Много чести:

     може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• диария

• гадене

• чувство на слабост или умора

• болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка)

• косопад (алопеция)

• зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак)

• сърбеж или обрив

• повръщане

• кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;

  кръвоизлив)

• високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония)

• инфекции

• загуба на апетит (анорексия)

• запек

• болки в ставите (артралгия)

• висока температура

• загуба на тегло

• суха кожа.

  
  

  Чести:

  може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• грипоподобна болест

• стомашно разстройство (диспепсия)

• затруднено гълтане (дисфагия)

• възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците)

• ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

• ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

• ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)

• болки в мускулите (миалгия)

• нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия)

• депресия

• проблеми с ерекцията (импотентност)

• промяна в гласа (дисфония)

• акне

• възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

• сърдечна недостатъчност

• сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

• шум в ушите

• бъбречна недостатъчност

• необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

• обща слабост или загуба на сила (астения)

• спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

• спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

• нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

• възпаление на космените фоликули (фоликулит)

• намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

• ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

• нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

• зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш)

• хрема (ринорея)

• киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест)

• рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

• задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

• внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми)

  
  

  Нечести:

  може да засегнат до 1на 100 пациенти

• възпалена стомашна лигавица (гастрит)

• болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните канали

• пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни пигменти (хипербилирубинемия)

• алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска)

• дехидратация

• увеличение на млечните жлези (гинекомастия)

• затруднено дишане (белодробно заболяване)

• екзема

• повишена активност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

• множествени кожни обриви (еритема мултиформе)

• необичайно високо кръвно налягане

• ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации)

• обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие, увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението (обратима задна левкоенцефалопатия)

• доброкачествено локализирано кожно образувание (кератоакантома)/кожен карцином внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

  
  

  Редки:

  може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

• алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем)

• нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT)

• възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

• обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

• сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза)

• патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците

  (рабдомиолиза)

• увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин

  (нефротичен синдром)

• възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).

  
  

  С неизвестна честота:

  от наличните данни не може да бъде направена оценка

• нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия)

• разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

• гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, припадъци, помътняване на урината и умора (синдром на туморен лизис (TLS)) (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Nexavar

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:“ и на всеки блистер след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 25 °С.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nexavar

- Активно вещество: сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).

- Други съставки:

Ядронатаблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмовопокритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).

Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката

Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и “200” от другата страна. Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

.