Листовка: информация за потребителя

Livogiva 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

терипаратид (teriparatide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Livogiva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Livogiva

  3. Как да прилагате Livogiva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Livogiva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Livogiva и за какво се използва

     
     

     Livogiva съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране образуването на костно вещество.

     
     

     Livogiva се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване, което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава и при мъже. Остеопорозата също е

     честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.

     
     

  2. Какво трябва да знаете преди да използвате Livogiva

     
     

     Не използвайте Livogiva

     • ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).

     • ако иматесериозни проблеми с бъбреците.

     • ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.

     • ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.

     • ако имате необяснимо високи нива на алкална фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

     • ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.

     • ако сте бременна или кърмите.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Livogiva може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви. Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Livogiva:

     • ако имате продължително гадене, повръщане, запек, безсилие или мускулна слабост. Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.

     • ако имате камъни в бъбреците или сте имали камъни в бъбреците.

     • ако имате бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).

       
       

       Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози. При поставяне на първите дози Livogiva, си осигурете възможност веднага да седнете или да легнете, ако получите замайване.

       Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.

       
       

       Livogiva не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.

       
       

       Деца и юноши

       Livogiva не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

       
       

       Други лекарства и Livogiva

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр. дигоксин/дигиталисово лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).

       
       

       Бременност и кърмене

       Не използвайте Livogiva, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта по време на употреба на Livogiva. Ако забременеете, употребата на Livogiva трябва да се преустанови. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Livogiva. В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.

       
       

       Livogiva съдържа натрий

       Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

       
       

  3. Как да прилагате Livogiva

     
     

     Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема. За да не забравяте прилагането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.

     
     

     Инжектирайте Livogiva всеки ден за период, който е определил Вашият лекар. Общата продължителност на лечението с Livogiva не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.

     
     

     Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате Livogiva с калций и витамин D. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.

     Прочетете ръководството за употреба, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката Livogiva.

     
     

     Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката. Могат да се използват игли за писалка с размер 29 до 31 (диаметър 0,25-0,33 mm).

     
     

     Вие трябва да използвате Livogiva щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба. Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.

     При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба. Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка Livogiva на други хора.

     
     

     Livogiva може да се прилага със или без храна.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Livogiva

     Ако, по погрешка, използвате повече Livogiva от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.

     
     

     Ако забравите или не поставите Livogiva в обичайното време, използвате го възможно най- скоро в рамките на същия ден. Не използвате двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не използвате повече от една инжекция в един и същи ден. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Livogiva

     Ако обмисляте спиране на лечението с Livogiva, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Livogiva.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да засегнат повече от 1 на 10 човека) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”). Ако след инжектирането се почувствате замаяни (прималява Ви), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.

     Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно

     най- бързо.

     Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”). В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.

     Други нежелани реакции са:

     Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

     • повишаване нивата на холестерола в кръвта

     • депресия

     • невралгична болка в краката

     • чувство на слабост

     • нарушен сърдечен ритъм

     • задух

     • повишено потене

     • мускулни спазми

     • загуба на енергия

     • умора

     • болка в гърдите

     • ниско кръвно налягане

     • киселини (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)

     • повръщане

     • херния на хранопровода

     • нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).

       
       

       Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:

     • повишена сърдечна честота

     • необичаен сърдечен шум

     • задух

     • хемороиди (маясъл)

     • случайно или неволно изпускане на урина

     • чести позиви за уриниране

     • повишаване на теглото

     • камъни в бъбреците

     • мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.

     • повишаване нивото на калций в кръвта

     • повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.

     • повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.

       
       

       Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

     • намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност

     • подуване, главно на дланите, ходилата и краката

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате Livogiva

  
  

  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

  
  

  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

  
  

  Livogiva трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) през цялото време. Вие може да използвате Livogiva до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).

  Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте Livogiva в случай, че е или е бил замразяван.

  
  

  Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.

  
  

  Livogiva съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Livogiva, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Livogiva

• Активно вещество: терипаратид. Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид. Всяка предварително напълнена писалка от 2,7 ml съдържа 675 микрограма терипаратид (което съответства на 250 микрограма на ml).

• Други съставки: ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, манитол, метакрезол и вода за инжекции. Вижте точка 2.

  
  

  Как изглежда Livogiva и какво съдържа опаковката

  Livogiva е безцветен и бистър разтвор за инжектиране. Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Всяка писалка съдържа 2,7 ml разтвор, достатъчен за 28 дози. Livogiva се предлага в опаковки, съдържаща една или три предварително напълнени писалки.

  
  

  Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  Theramex Ireland Limited

  3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1

  Ирландия

  
  

  Производител

  Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Нидерландия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

  РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА

  
  

  Livogiva 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

  
  

  ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

  
  

  НЕ започвайте приложение, докато не прочетете подробно листовката и това ръководство за употреба, съдържащи се в картонената опаковка на Livogiva. Следвайте внимателно инструкциите, когато използвате писалката Livogiva.

  
  

  

  Livogiva писалка и части

  Могат да се използват игли за писалка с размер 29 до 31 (диаметър 0,25-0,33 mm).

  Иглите не са включени.

  
  

  
  

  Външна капачка на иглата

  
  

  Бяла капачка

  
  

  Вътрешна капачка на иглата

  Игла

  
  

  Хартиено фолио

  
  

  Патрон с лекарство

  
  

  Етикет

  
  

  Синьо-зелен корпус

  
  

  Фигура A

  
  

  Прозорче с инструкции Черен бутон за инжектиране

  
  

  

  А)

  Б)

  
  

  В)

  Указания за употреба Подготовка за инжектиране

  
  

  Стъпка 1

  Подгответе мястото

  и отстранете бялата капачка

  Измийте ръцете си преди всяко

  инжектиране.

  Подгответе мястото на инжектиране (бедро или корем), както е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

  Отстранете бялата капачка, като я издърпате право нагоре от изделието (Фигура Б).

  
  

  Фигура Б

  Фигура Е

  Фигура Д

  В)

  Б)

  А)

  

  

  

  

  
  

  Стъпка 2

  Проверете писалката, етикета на писалкатаи лекарството

  Проверете писалката.

  НЕ използвайте писалката Livogiva, ако е повредена. Проверете етикета на писалката. НЕ използвайте, ако писалката съдържа неправилното лекарство или ако лекарството е с изтекъл срок на годност (Фигура В).

  Проверете патрона с лекарството. Течното лекарство трябва да е бистро и безцветно. НЕ използвайте лекарството, ако е мътно, оцветено или има плаващи частици. (Фигура В).

  Фигура В

  
  

  Стъпка 3

  Прикрепете иглата

  А) Отстранете хартиеното фолио

  (Фигура Г).

  
  

  
  

  Фигура Г

  
  

  Б) Поставете иглата директно

  върху патрона с лекарството. (Фигура Д).

  
  

  В)

  Завийте иглата по посока на

  часовниковата стрелка, докато се прикрепи добре (Фигура Е). Нe затягайте прекомерно иглата.

  
  

  Стъпка 4

  Отстранете външната капачка на иглата

  Отстранете голямата външна капачка

  на иглата (Фигура Ж) и я запазете за по-късно (вижте стъпка 9).

  
  

  Фигура Ж

  
  

  Стъпка 5 Издърпайте черния бутон за

  Задайте дозата инжектиране, докато спре.

  (Фигура З).

  
  

  Фигура З

  
  

  

  Проверете дали червената ивица се вижда.

  Освен това прозорчето с инструкции ще покаже стрелка, насочена към края с иглата на писалката

  (Фигура И).

  
  

  Прозорче с инструкции

  Червена ивица

  
  

  Жълта част на буталото

  Фигура И

  Отстраняване на проблеми при задаване на дозата

  
  

  Ако писалката не се настройва изцяло или не можете да издърпате черния бутон за инжектиране, вижте Отстраняване на проблем E.

  
  

  

  

  ВКАРАЙ

  Поставяне на инжекцията

  
  

  Стъпка 6

  Отстранете вътрешната капачка на иглата

  Издърпайте малката вътрешна

  капачка на иглата и я изхвърлете. (Фигура Й). Иглата ще остане открита.

  
  

  Фигура Й

  
  

  
  

  Стъпка 7 A) Внимателно захванете гънка на кожата Инжектирайте на бедрото или корема и въведете дозата иглата в захванатата кожа (Фигура K).

  
  

  Фигура K

  
  

  Б) Натиснете черния бутон за инжектиране надолу, докато спре, и задръжте (Фигура Л).

  
  

  Фигура Л

  
  

  В) Задръжте и пребройте до 5 б-а-в-н-о, за да сте сигурни, че ще бъде инжектирана пълната доза (Фигура M). Може да не видите черния бутон за инжектиране да се движи. За да потвърдите, че дозата е инжектирана, вижте стъпка 8 „Потвърдете дозата“.

  
  

  Фигура M

  
  

  Г) Извадете иглата от кожата

  (Фигура Н). След като иглата бъде извадена от кожата, свалете палеца си от черния бутон за инжектиране.

  
  

  Фигура Н

  
  

  

  

  

  

  НАТИСНИ

  ЗАДРЪЖ

  ПОВДИГНИ

  След инжектирането

  
  

  Стъпка 8

  Потвърдете дозата

  Проверете дали черният бутон за

  инжектиране е натиснат докрай. Прозорчето с инструкции ще покаже стрелка, насочена КЪМ черния бутон.

  
  

  Ако жълтата част на буталото не се вижда, то сте завършили стъпките на инжектиране по правилния начин. (Фигура O)

  Фигура O

  
  

  Важно

  НЕ трябва да виждате никаква част от жълтата част на буталото. Ако я виждате и вече сте инжектирали лекарството, НЕ си поставяйте инжекция втори път в същия ден.

  Вместо това ТРЯБВА да нулирате писалката.

  Вижте Отстраняване на проблем A

  
  

  

  Стъпка 9 Извадете иглата и я изхвърлете

  А) Поставете голямата външна капачка на иглата, сякаш загребвате и я притиснете (Фигура П и Р). Не се опитвайте да поставяте капачката на иглата с ръце.

  Сякаш загребвате

  
  

  Фигура П

  
  

  Фигура Р

  
  

  Б) Развийте покритата игла докрай, като завъртите голямата капачка 3-5 пъти обратно на часовниковата стрелка. (Фигура С) Издърпайте иглата право напред. (Фигура Т)

  
  

  Фигура С

  
  

  Фигура Т

  
  

  В) Изхвърлете иглата в съд, устойчив на пробиване, в съответствие с местните разпоредби (Фигура У). НЕ използвайте иглата повторно.

  
  

  Фигура У

  
  

  Изхвърляне на писалката

  
  

  

  За повече информация как правилно да изхвърлите иглата, вижте точка Информация за изхвърляне

  
  

  Стъпка 10

  Поставете капачката на писалката и я поставете за съхранение

  A)

  Поставете бялата капачка

  обратно на изделието (Фигура Ф).

  Фигура Ф

  

  
  

  B) Винаги съхранявайте писалката в хладилник с поставена бяла капачка след употреба.

  (Фигура Х)

  НЕ поставяйте писалката за съхранение с прикрепена игла.

  
  

  Фигура Х

  
  

  Отстраняване на проблеми

  Проблем Решение

  A Жълтата част на буталото все още За да нулирате писалката Livogiva, следвайте се вижда след натискане на черния стъпките по-долу: бутон за инжектиране. Как да 1) Ако вече сте се инжектирали, НЕ се нулирам Livogiva? инжектирайте втори път в същия ден. За инжектирането на следващия ден използвайте нова игла. 2) Извадете иглата 3) Прикрепете нова игла, издърпайте голямата капачка на иглата и я запазете. Можете да предотвратите този проблем, като винаги използвате НОВА игла за всяка инжекция и като натискате докрай черния бутон за инжектиране и б-а-в-н-о преброявате до 5.

  Б Как да разбера, че Livogiva Livogiva е проектирана да инжектира пълната доза функционира? всеки път, когато се използва в съответствие с инструкциите в точка Указания за употреба. Черният бутон за инжектиране трябва да е натиснат докрай, за да покаже, че пълната доза от лекарството е инжектирана от Livogiva. Използвайте нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Livogiva ще работи правилно.

  C Виждам въздушно мехурче в Малко въздушно мехурче няма да повлияе на дозата

  1. Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

  2. Насочете иглата надолу към празен съд. Натиснете черния бутон за инжектиране, докато спре. Задръжте го и пребройте до 5 б-а-в-н-о. Може да видите малко количество или капка течност. Когато приключите, черният бутон за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай.

  3. Не използвайте писалката, ако все още виждате жълтата част на буталото; свържете се с Вашия лекар или фармацевт

  4. Поставете голямата капачка на иглата. Развийте иглата докрай, като завъртите капачката 3-5 пълни оборота. Извадете капачката на иглата и я изхвърлете според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Поставете бялата капачка и поставете Livogiva в хладилника.

  
  

  Livogiva.	Ви и няма да Ви навреди. Можете да продължите да
  	поставяте дозата си както обикновено.
  Д Не мога да извадя иглата.	1) Поставете голямата капачка на иглата.
  	2) Използвайте голямата капачка на иглата, за да я
  	развиете.
  	3) Развийте иглата докрай, като завъртите голямата
  	капачка 3 до 5 пъти обратно на часовниковата
  	стрелка.
  	4) Ако все още не можете да извадите иглата,
  	помолете някой да Ви помогне.
  	Вижте стъпка 9 „Извадете иглата и я изхвърлете“.
  E Какво трябва да направя, ако не мога да издърпам черния бутон за инжектиране?	Сменете с нова писалка Livogiva, за да поставите дозата според инструкциите на Вашия лекар или фармацевт. Когато издърпването на черния бутон за инжектиране стане трудно, това означава, че в писалката Livogiva няма достатъчно лекарство за друга доза. Все още може да виждате малко лекарство, останало в патрона.

  
  

  

  Почистване и съхранение Почистване на писалката Livogiva

  • Избършете външната част на Livogiva с влажна кърпа.

  • Не поставяйте Livogiva във вода, не я мийте или почиствайте с течност.

    
    

    Съхранение на писалката Livogiva

  • Прочетете и следвайте инструкциите в листовката с информация за пациента за това как да съхранявате писалката.

  • НЕ поставяйте Livogiva за съхранение с прикрепена игла. Това може да повлияе на стерилността на лекарството по време на следващите инжектирания.

  • Съхранявайте Livogiva с поставена бяла капачка.

    Ако Livogiva е оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката. Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    

    Информация за изхвърляне Изхвърляне на иглите за писалката и писалката Livogiva

  • Преди да изхвърлите писалката Livogiva, не забравяйте да свалите иглата от писалката.

  • Поставете използваните игли в съд за остри предмети или в твърд пластмасов съд с добре прикрепящ се капак. Не изхвърляйте иглите директно с битовите отпадъци.

  • Не рециклирайте напълнения съд за остри предмети.

    
    

    

    Други важни бележки

  • НЕ прехвърляйте лекарството в спринцовка.

  • По време на инжектирането може да чуете едно или повече щраквания – това е нормално при работа на писалката.

  • Livogiva не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора със зрителни увреждания без помощта на лице, обучено за правилна употреба на писалката.

Дата на последно преразглеждане на ръководството за употреба: