Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази истовка. Вижте точка 4.
Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV
Как да Ви бъде приложена AFLUNOV
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате AFLUNOV
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт. Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици),
хидрокортизон или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици), хидрокортизон или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“).
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена AFLUNOV.
AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък. Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Във всички тези случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,
тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина. Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“ могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg)
в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул). Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Възрастнина18 иповечегодини:
Прилага се една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен. Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Деца на възраст под 6 месеца
Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Болка на мястото на инжектиране
Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Зачервяване на мястото на инжектиране
Оток на мястото на инжектиране
Мускулни болки
Главоболие
Умора
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
Болка в ставите
Повишена температура и гадене
Общо неразположение
Треперене
Потене
Нечести(засягатот1до10на1000 потребители):
Грипоподобни симптоми
Уртикария (обрив)
Редки(засягатот1до10на10000 потребители):
Гърчове
Оток на очите
Анафилаксия (остри алергични реакции)
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит. Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Нежеланиреакцииотклиничнипроучванияпридецаиюноши(навъзрастот6 месеца до17 години)
Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач. Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV. Тези нежелани реакции може да се проявят при употребата на AFLUNOV.
Генерализирани кожни реакции, включително
Сърбеж
Уртикария (копривна треска)
Обрив или оток на кожата и лигавиците
Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите, устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
Стомашно-чревни смущения, например:
Гадене
Повръщане
Болки в корема
Диария
Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Неврологични нарушения като
Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Мравучкане
Припадъци
Неврит (възпаление на нервите)
Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна слабост).
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество:
Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици
** изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант MF59C.1:
Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg
сорбитанов триолеат.
Другите съставки:
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Суспензията е млечнобяла течност.
Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Италия
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .