Pixuvri
pixantrone dimaleate
пиксантрон (pixantrone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri
Как да използвате Pixuvri
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pixuvri
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pixuvri принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, известни като антинеопластични средства. Те се използват за лечение на рак.
Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом. Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им. Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако наскоро Ви е поставяна ваксина;
ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите;
ако имате много тежки чернодробни проблеми.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:
ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки;
ако имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през последните шест месеца;
ако имате инфекция;
ако вече сте лекувани за рак;
ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий;
ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вижте „Други лекарства и Pixuvri“ по-долу).
По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B). Ако ще се
излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате
слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им. Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че е безопасно.
По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
варфарин за предотвратяване на образуването на тромби;
теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма;
амитриптилин за лечение на депресия;
оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия;
халоперидол за лечение на тревожност и безсъние;
ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия;
пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако Вашият лекар не Ви е дал указания за това.
Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или
планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
По време на лечението с Pixuvri и в продължение на 6 месеца след това трябва да се използват подходящи мерки за предпазване от бременност. Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза. Това количество е еквивалентно на 50% от
препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в
квадратни метри (m2). Тя се определя от ръста и теглото. Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването. Препоръчителната доза е 50 mg/m2. Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия). Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване. Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията. Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна. Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее. Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарството се очисти.
Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария). След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Има вероятност помпената функция на сърцето да се понижи в резултат от лечението. Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност,
особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.
Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
гадене, повръщане;
промяна на цвета на кожата;
изтъняване или опадане на косата;
необичайно оцветяване на урината;
физическа слабост;
нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница;
треска;
тежка инфекция на кръвта (сепсис);
нарушения на вкуса;
необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия);
главоболие;
сънливост;
умора;
възпаление на очите (конюнктивит);
диария;
болки в корема;
възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата;
сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит;
кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите;
увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност;
ниско кръвно налягане;
промяна на цвета на вените, бледа кожа;
задух, кашлица;
кръв в урината;
прекомерно количество протеин в урината;
подуване на краката или глезените или други части на тялото;
болки в костите;
гръдна болка;
ниски нива на фосфат в кръвта;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
тежки инфекции, например септичен шок, бронхит, пневмония, кандидоза, целулит, менингит, гастроентерит;
вирусни инфекции, например херпес зостер или повторно активиране на други вируси като херпес по устните;
нервност, безсъние;
отпадналост;
замаяност, световъртеж;
сухота в очите;
изтръпване на устата;
инфекция на роговицата;
алергия към лекарството;
понижено ниво на калций и натрий в кръвта, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта;
възпаление или натрупване на течност около белите дробове;
хрема;
кървене, например от червата, лилави петна по тялото, дължащи се на разкъсани кръвоносни съдове;
дразнене на вените;
нощно изпотяване;
неравномерна сърдечна дейност;
спонтанна ерекция;
кожен обрив и/или разязвяване;
болка, подуване, слабост, скованост в ставите или мускулите;
понижено отделяне на урина;
загуба на тегло;
повишен билирубин в кръвта или урината;
възпаление на хранопровода;
болки в шията, гърба, крайниците;
инфекция на ноктите;
прогресия на новообразуванието (тумора);
нови ракови заболявания на костния мозък или кръвта като остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS)
чернодробно увреждане;
костномозъчна недостатъчност;
повишен брой еозинофили в кръвта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване,посоченавПриложение
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15C до 25C) в стандартни инфузионни сакове.
Pixuvri е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е пиксантрон. Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон). Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Pixuvri представлява прах за концентрат за инфузионен разтвор. Предлага се като тъмносин
прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон. Опаковка: 1 флакон.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Франция
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Подробни указания за потребителите
Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките. При работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание. Избягвайте контакт с кожата и очите. При работа
и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила. Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я
незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
Всеки флакон Pixuvri за еднократна употреба съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон. След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен
разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg
пиксантрон.
Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане. Така се получава тъмносин разтвор с концентрация на пиксантрон от 5,8 mg/ml.
Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Съвместимостта с други разтворители не е определена. След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак. Сместа трябва да представлява тъмносин
разтвор.
По време на приложението на разредения разтвор на Pixuvri трябва да се използват системи с полиетерсулфонови филтри с големина на порите 0,2 µm.
Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15C до 25C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Pixuvri е цитотоксично средство. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит [ 7 ± 2% свободен хлор] за
0,58 mg Pixuvri).
С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.