Reblozyl
luspatercept
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Reblozyl и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Reblozyl
Как се прилага Reblozyl
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Reblozyl
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Reblozyl съдържа активното вещество луспатерцепт. Използва се за:
Миелодиспластичните синдроми (МДС) са група от много различни кръвни и костни нарушения.
Червените кръвни клетки се изменят и не се развиват правилно.
Пациентите могат да получат редица признаци и симптоми, включително нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), и да се нуждаят от преливания на червени кръвни клетки. Reblozyl се използва при възрастни с анемия, причинена от МДС, които се нуждаят от преливания на червени кръвни клетки. Той се използва при възрастни, които вече са приемали или не могат да бъдат лекувани с еритропоетин.
β-таласемията е кръвен проблем, който се предава по наследство чрез гените.
Той влияе върху производството на хемоглобин.
Пациентите могат да получат редица признаци и симптоми, включително нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), и да се нуждаят от преливания на червени кръвни клетки.
Reblozyl се използва при възрастни с β-таласемия, които се нуждаят от преливания на червени кръвни клетки.
Reblozyl подобрява способността на тялото да произвежда червени кръвни клетки. Червените кръвни клетки съдържат хемоглобин. Това е белтък, който пренася кислород в организма Ви.
Когато тялото Ви произвежда повече червени кръвни клетки, нивото на хемоглобина се повишава.
Наличието на Reblozyl намалява нуждата от преливания на червени кръвни клетки.
Редовните кръвопреливания могат да доведат до неестествено високи нива на желязо в кръвта и в различни органи на тялото. С течения на времето това може да бъде вредно.
ако сте алергични към луспатерцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна (вижте точка „Бременност")
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
ако сте пациент с бета-таласемия и са Ви отстранили далака. Може да имате по-висок риск от образуване на кръвен съсирек. Вашият лекар ще разговаря с Вас за други възможни рискови фактори, които могат да повишат риска – те включват:
хормоналнозаместителна терапия или
предишен кръвен съсирек
Вашият лекар може да използва предпазни мерки или лекарства за намаляване на
вероятността да се образува кръвен съсирек.
ако някога сте имали високо кръвно налягане, защото Reblozyl може да го повиши.
Кръвното Ви налягане ще бъде проверено, преди да Ви бъде приложен Reblozyl и по време на лечението.
Ще Ви правят изследване на кръвта преди всяка доза от това лекарство. Причината за това е, че Вашият лекар трябва да се увери, че нивото на хемоглобина Ви е подходящо да Ви бъде
приложено лечение.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания.
Това лекарство не се препоръчва за използване при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не използвайте това лекарство по време на бременност и в продължение на поне 3 месеца преди забременяване. Reblozyl може да причини увреждане на нероденото Ви дете.
Вашият лекар ще уреди да Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не кърмете, докато използвате това лекарство и 3 месеца след последната доза. Не е известно дали то преминава в кърмата.
Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Reblozyl и поне 3 месеца след последната доза.
Говорете с Вашия лекар за контрацептивни методи, които може да са подходящи за Вас, докато използвате това лекарство.
Ако сте жена, това лекарство може да причини проблеми с фертилитета. Това може да повлияе на способността Ви да имате бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да го използвате.
Може да се почувствате уморени, замаяни или да Ви прилошее, докато използвате Reblozyl. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини и
незабавно се свържете с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще Ви е направил кръвни изследвания и ще е преценил, че Ви е необходим Reblozyl.
Reblozyl ще бъде прилаган чрез инжекция под кожата (подкожно).
Дозата зависи от това колко тежите – в килограми. Инжекциите ще Ви бъдат направени от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
Препоръчителната начална доза е 1,0 mg на всеки килограм телесно тегло.
Тази доза трябва да се прилага веднъж на всеки три седмици.
Вашият лекар ще провери напредъка Ви и може да промени дозата Ви, ако е необходимо. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане, докато използвате Reblozyl.
Миелодиспластични синдроми
Максималната единична доза е 1,75 mg на всеки килограм телесно тегло.
Бета-таласемия
Максималната единична доза е 1,25 mg на всеки килограм телесно тегло.
Ако пропуснете инжекция Reblozyl или насрочено посещение се отложи, ще получите инжекция Reblozyl колкото е възможно по-скоро. След това прилагането на Вашата доза ще
продължи, както е предписано, с поне 3 седмици между дозите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднение при движение или говор, замаяност, загуба на равновесие и координация, изтръпване или парализа по лицето, крака или ръката (често от едната страна на тялото), замъглено зрение. Всички те могат да бъдат симптоми на инсулт.
кръвни съсиреци
подуване в областта около очите, лицето, устните, устата, езика или гърлото
алергични реакции
обриви
инфекция в областта на гръдния кош
затруднено дишане или задух
инфекция на пикочните пътища
замаяност, главоболие
диария, гадене
болка в гърба, ставите или костите
чувство на умора или слабост
грипни симптоми
припадъци, световъртеж
високо кръвно налягане без симптоми или придружено с главоболие
зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране)
високо ниво на пикочна киселина в кръвта (установено при изследвания)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до;/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След първоначално отваряне и приготвяне, Reblozyl трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка, разтвореният лекарствен продукт може да се съхранява до 8 часа при стайна температура (≤ 25°C) или до 24 часа при 2°C - 8°C.
Да не се замразява приготвеният разтвор.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активно вещество: луспатерцепт. Всеки флакон съдържа 25 mg или 75 mg луспатерцепт.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 50 mg луспатерцепт.
Други помощни вещества: лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), полисорбат 80, захароза, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев
хидроксид (за корекция на рН).
Reblozyl е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор. Reblozyl се доставя в стъклени флакони, съдържащи 25 mg или 75 mg луспатерцепт.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Ирландия
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.
Съхранениенапродукта
Неотворен флакон
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Реконституиран разтвор
Когато се съхранява в оригиналната опаковка, химичната и физичната стабилност на реконструирания лекарствен продукт в периода на употреба е доказана за до 8 часа при стайна
температура (≤ 25°C) или за до 24 часа при 2°C - 8°C.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранения в периода на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при
2°C - 8°C.
Не замразявайте реконституирания разтвор. Изчисляваненадозата
Общата доза, според теглото на пациента (kg) може да се изчисли, както следва:
Обща доза (mg) = доза (mg) x теглото на пациента (kg) на всеки три седмици. Указаниязареконституиране
Reblozyl се доставя като лиофилизиран прах за реконституиране с вода за инжекции. За да се осигури точно дозиране, трябва да се използва подходящо градуирана спринцовка. Вижте
Таблица 1.
Количество на активното вещество в дозова единица | Количество вода за инжекции, необходимо за реконституиране | Концентрация след реконституиране (номинална стойност) |
25 mg флакон | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
75 mg флакон | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
Махнете цветната капачка от флакона и избършете горната част с напоена в спирт кърпичка.
Добавете вода за инжекции във флакона с помощта на подходящо градуирана спринцовка
и игла, която насочва струята директно върху лиофилизирания прах. Изчакайте да престои една минута.
Изхвърлете иглата и спринцовката, използвани за реконституиране. Не ги използвайте за
подкожна инжекция.
Внимателно завъртете флакона с кръгово движение за 30 секунди. Спрете да въртите и оставете флакона в изправено положение за 30 секунди.
Внимателно огледайте флакона за останал неразтворен прах в разтвора. Ако забележите
неразтворен прах, повторете стъпка 4, докато прахът се разтвори напълно.
Обърнете флакона и внимателно го завъртете в обърнато положение за 30 секунди.
Върнете флакона в изправено положение и го оставете така за 30 секунди.
Повторете стъпка 6 още седем пъти, за да се постигне пълно реконституиране на веществото по стените на флакона.
Огледайте внимателно реконституирания разтвор преди приложение. Когато е смесен правилно, реконституираният разтвор на Reblozyl представлява безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор, без видими чужди частици. Да не се използва, ако
се наблюдават неразтворен продукт или чужди частици.
9 Ако реконституираният разтвор не се използва веднага, вижте точка Съхранение на продукта по-горе.
Начиннаприложение
Ако реконституираният разтвор Reblozyl е бил оставен в хладилник, извадете го от хладилника 15-30 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура. Това ще направи инжекцията по-приятна.
Препоръчителният максимален обем на лекарствения продукт за всяко място на инжектиране е 1,2 ml. Ако се изисква повече от 1,2 ml, общият обем Reblozyl трябва да се раздели на отделни инжекции с подобен обем и да се приложи на отделни места. Реконституирайте съответния брой флакони с Reblozyl, за да се постигне желаната доза.
Инжектирайте Reblozyl подкожно в горната част на ръката, бедрото или корема.
Ако са необходими няколко инжекции, за всяка подкожна инжекция използвайте нова спринцовка и нова игла. Изхвърлете всяко неизползвано количество. Да не се прилагат повече от една доза от един флакон.
Изхвърляне
Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него в съответствие с местните изисквания.