Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Envarsus
tacrolimus

ЦЕНИ

Prolonged-release tablet 0.75 mg 30 in blister

На едро: 60,26 лв
На дребно: 69,55 лв
Възстанови: 0,00 лв

Prolonged-release tablet 1 mg 60 in blister

На едро: 160,66 лв
На дребно: 185,39 лв
Възстанови: 0,00 лв

Prolonged-release tablet 4 mg 30 in blister

На едро: 321,02 лв
На дребно: 351,03 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване


такролимус (tacrolimus)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Envarsus


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 25°C.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина


    Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Envarsus


Как изглежда Envarsus и какво съдържа опаковката

Еnvarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “0.75” от едната страна и “TCS” от другата страна. Еnvarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “1” от едната страна и “TCS” от другата страна Еnvarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна и “TCS” от другата страна


Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC/Al), съдържащи 10 таблетка. 3 блистера са опаковани заедно в предпазна опаковка от алуминиево фолио, съдържаща сушител. Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Италия


Производител Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

image

Германия или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 43122 Parma Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Дата на последно преразглеждане на листовката .



.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за такролимус (лекарствени форми за системно приложение), научните заключения на CHMP са, както следва:


Предвид наличните данни за цитомегаловирусна инфекция от спонтанни съобщения (включително някои случаи с близка връзка във времето) и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между системния такролимус и цитомегаловирусната инфекция най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи системен такролимус, трябва да бъде съответно изменена.


Предвид наличните данни за инфекции от спонтанни съобщения и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи системен такролимус, трябва да бъде съответно изменена.


Предвид наличните данни за взаимодействия с флуклоксацилин от литературата и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че фаракокинетичните взаимодействия с флуклоксацилин най-малкото е възможно да съществуват. PRAC заключава, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи системен такролимус, трябва да бъде съответно изменена.


Предвид наличните данни за фармакодинамично взаимодействие с триметоприм и сулфаметоксазол/триметоприм от спонтанни съобщения и литературата, PRAC счита, че фармакодинамично взаимодействие с триметоприм и сулфаметоксазол/триметоприм най- малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи системен такролимус, трябва да бъде съответно изменена.


Предвид наличните данни от литературата за нефротксичност и риск от прогресия до хронично бъбречно увреждане, PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде изменена като се засили предупреждението, свързано с нефротоксичност.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешенията за употреба


Въз основа на научните заключения за такролимус (лекарствени форми за системно приложение) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи такролимус (лекарствени форми за системно приложение), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба