Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Caspofungin Accord
caspofungin

Листовка: информация за потребителя

Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор каспофунгин (caspofungin)


Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord

  3. Как да използвате Каспофунгин Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Каспофунгин Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  1. Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва Какво представлява Каспофунгин Accord

    Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин. То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.


    За какво се използва Каспофунгин Accord

    Каспофунгин Accord се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:

    • тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози"). Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida.

      Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са

      оперирани или чиято имунна система е слаба. Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.

    • гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции. Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.

      Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.

    • подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици. Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна ситема е слаба.


      Как действа Каспофунгин Accord

      Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките. Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на

      тялото изцяло да се преборят с инфекцията.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Не използвайте Каспофунгин Accord

    • ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:

      • сте алергични към някои други лекарства

      • някога сте имали чернодробни проблеми – може да се нуждаете от различна доза от това лекарство

      • вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) – тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

      • ако сте имали някакви други здравословни проблеми


        Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.


        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

        Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).


        Други лекарства и Каспофунгин Accord

        Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Каспофунгин Accord може да повлияе начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.


        Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

        • циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.

        • някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин

        • фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)

        • дексаметазон (стероид)

        • рифампицин (антибиотик).


          Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.


          Бременност и кърмене

          Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

    • Не са провеждани проучвания за действието на Каспофунгин Accord при бременни жени.

      Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.

    • Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.

      Шофиране и работа с машини

      Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.


  3. Как да използвате Каспофунгин Accord


    Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист. Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:

    • веднъж всеки ден

    • чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)

    • за около 1 час.


      Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден. Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството. Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.


      Деца и юноши

      Дозата за деца и юноши може да се различава от дозата за възрастни.


      Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord


      Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден. Ако се притеснявате, че получавате по – висока доза Каспофунгин Accord, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

    • обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане – може би имате хистаминова реакция към лекарството.

    • затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив – може би имате алергична реакция към лекарството.

    • кашлица, сериозни затруднения в дишането – ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.

    • обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци лющеща се кожа.


      Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни. За повече информация се обърнете към Вашия лекар.


      Други нежелани реакции при възрастни включват:


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки

      • Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта

      • Главоболие

      • Възпаление на вена

      • Задух

      • Диария, гадене или повръщане

      • Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания)

      • Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата или прекомерно изпотяване

      • Болка в ставите

      • Втрисане, повишена температура

      • Сърбеж на мястото на инжектиране.


        Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

      • Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)

      • Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта

      • Дезориентация, нервност, безсъние

      • Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване

      • Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото

      • Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност

        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      • Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване

      • Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото

      • Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема

      • Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение

      • Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото

      • Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост

      • Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция

      • Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране,

      • Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система

      • Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.

        Нежелани реакции при деца и юноши


        Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

        • Повишена температура


          Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

        • Главоболие

        • Бърза сърдечна дейност

        • Зачервяване, ниско кръвно налягане

        • Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели)

        • Сърбеж, обрив

        • Болка на мястото на катетъра

        • Втрисане

        • Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.


          Съобщаване на нежелани реакции

          image

          Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

          Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

          получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


          Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  5. Как да съхранявате Каспофунгин Accord


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).


    След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Accord трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии. Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство. (моля, вижте по-долу “Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord ”).


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Каспофунгин Accord


Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката

Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.

Всяка опаковка съдържа един флакон с прах.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство


Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания


Дата на последно преразглеждане на листовката


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата


image

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:


Разтваряне на Каспофунгин Accord

ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като

КАСПОФУНГИН ACCORD не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза. ДА НЕ СЕ СМЕСВА ИЛИ ИНФУЗИРА Каспофунгин Accord С КАКВИТО И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА,

тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. Огледайте разтвора за помътняване или промяна в цвета.


ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 50 mg)


Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на

така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.


Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Смесете

внимателно до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°С.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.

Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте

необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 ml сак или банка. При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.


ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ


ДОЗА*

Обем на разтворения

Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка

Стандартна

подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация

Намален обем на

инфузията

(разтворения Каспофунгин Accord се прибавя към

100 ml) крайна концентрация

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg при по-малък обем на разтвора


10 ml


-


0,47 mg/ml

35 mg при умерено чернодробно увреждане

(от един 50 mg флакон)


7 ml


0,14 mg/ml


-

35 mg при умерено

чернодробно увреждане (от един 50 mg флакон) при по-малък обем на разтвора


7 ml


-


0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 70 mg)


Стъпка 1. Разтваряне на обикновен флакон.

За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.


Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. Смесете

внимателно до получаването на бистър разтвор. Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета. Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под 25°С.


Стъпка 2. Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.

Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтворml или разтвор на Рингер лактат. Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото

количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по – долу) към 250 ml

сак или банка. При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml. Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ


ДОЗА*

Обем на разтворения

Каспофунгин Accord

за прехвърляне в инфузионния сак или банка

Стандартна подготовка

(разтвореният

Каспофунгин Accord се прибавя към

250 ml) крайна концентрация

Намален обем на инфузията

(разтвореният

Каспофунгин Accord се прибавя към

100 ml) крайна концентрация

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Не се препоръчва

70 mg

(от два флакона по 50 mg )**


14 ml


0,28 mg/ml


Не се препоръчва

35 mg при умерено чернодробно

увреждане

(от един 70 mg флакон)


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml

* Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон

** Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg.


ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 50 mg)


Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти

Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като

използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)

image


image

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

image

Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца

(използвайки флакон от 50 mg)

  1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и

    следното равенство:

    BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза

    Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекция.a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Така ще се получи крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 mg/ml.

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или

0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


image

Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 50 mg)

  1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:

    BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза

    Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a Така

    приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 mg/ml.

    image

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция. Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


Забележки по приготвянето:


  1. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на бистър разтвор.


  2. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.

  3. Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).


image

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин

Accord 70 mg)


Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)

image

image

Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)

  1. Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA на пациента (изчислена по начина, показан по-горе) и

    следното равенство:

    BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза

    Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или

0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


image

Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)

  1. Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на

    педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:

    BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза

    Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.

  2. Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.

  3. Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a Така

    приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.

  4. Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт, равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат. Алтернативно количеството (ml)c разтворен


image

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер

лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml. Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до

image

48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.


Бележки по приготвянето:


  1. Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. Разклатете леко до получаване на бистър разтвор.


  2. Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия. Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  3. Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).