Axumin
fluciclovine (18F)
флуцикловин (fluciclovine) (18F)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Axumin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Axumin
Как да използвате Axumin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Axumin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели. Axumin съдържа активната вещество флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да
извършват специален тип сканиране, наречено позитрон-емисионно томографско (ПET) сканиране. Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането. Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар
и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако:
имате проблеми с бъбреците
сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
трябва да избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди сканирането с Axumin.
не трябва да ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
може да уринирате най-късно 60 минути преди инжектирането на Axumin и трябва да
избягвате да уринирате, докато приключи сканирането.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст. Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Това лекарство не е показано за употреба при жени.
Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Това лекарство съдържа до 39 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. Това количество е еквивалентно на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Axumin ще се използва само в специални контролирани зони. С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация. Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата. Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение. По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на
100 души).
Променен вкус в устата, промени в обонянието болка или обрив на мястото на инжектиране.
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:“.
Активно вещество е флуцикловин (18F).
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) или към датата и часа на калибриране (ToC).
Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и ToC.
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (18F) към датата и ToC.
Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и ToC.
Други съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в 10 ml или 15 ml стъклен флакон.
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до
16 000 MBq към датата и ToC.
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до
32 000 MBq към датата и ToC.
Размер на опаковката: 1 флакон.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square , Dublin 2, Ирландия
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция.
Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Полша
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Испания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен
документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Моля, вижте КХП. [КХП трябва да е включена в кутията.]