Erleada
apalutamide
апалутамид (apalutamide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Erleada и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
Как да приемате Erleada
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Erleada
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид. То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
е метастазирал в други части на тялото и все още се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също чувствителен към хормонална терапия рак на простатата).
не е метастазирал в други части на тялото и вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон). Андрогените могат да предизвикат растеж на рака. Чрез блокиране на ефекта на андрогените апалутамид спира растежа и делението на клетките на рака на простатата.
ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция” по-долу за повече информация).
Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
ако някога сте имали припадъци или гърчове
ако приемате някакви лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, аценокумарол)
ако имате някакви заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия)
ако някога сте имали тежък обрив по кожата или белене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след прием на Erleada или други свързани лекарства.
При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания. Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане. При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
По време на лечение с Erleada при някой пациенти е наблюдавано запушване на артериите в сърцето или в някоя част на мозъка, което може да доведе до смърт. Вашият медицински специалист ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на проблеми със сърцето или с мозъка по време на лечението Ви с Erleada. Обадете се на Вашия медицински специалист или веднага отидете в най-близкото спешно отделение, ако по време на лечението с Erleada получите болка
в гърдите или дискомфорт в покой или при физическо усилие, недостиг на въздух или получите мускулна слабост/парализа на някоя част на тялото или затруднен говор.
Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Съобщавани са синдром на Стивънс-Джонсън (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN), свързани с лечението с Erleada. SJS/TEN може да се появи първоначално като червеникави, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в центъра. Също така могат да се появят язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (червени и подути очи). Тези сериозни обриви по кожата често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да прогресират до широко разпространено белене на кожата и животозастрашаващи усложнения или да бъдат фатални. Ако получите сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erleada.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
веднага трябва да отиде в болница
трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, защото Erleada може да повлияе
действието на други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието
на Erleada.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (състояние, при което има твърде много киселина в стомаха) (напр. омепразол)
предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел, дабигатран етекзилат)
лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)
лечение на сърдечни заболявания или понижават кръвното налягане (напр. дигоксин, фелодипин)
лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
лечение на подагра (напр. колхицин)
понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство. Кажете на Вашия лекар, че приемате Erleada, ако лекарят иска да започнете някакво ново лекарство. Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или
кърмят. Erleada може да увреди плода.
Ако имате сексуални отношения с бременна жена – използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му. Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини. Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове. Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“), говорете с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) веднъж дневно.
Приемайте това лекарство през устата.
Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Гълтайте таблетките цели.
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар. Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в центъра, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
– Вашият лекар може да спре лечението:
припадък или гърч – това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души). Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
падания или фрактури (счупени кости) – това е много често (може да засегне повече от 1 на 10 души). Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск
от фрактури.
сърдечно заболяване, инсулт или мини инсулт – това е често (може да засегне до 1 на
10 души). Вашият медицински специалист ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на проблеми със сърцето или с мозъка по време на лечението Ви. Обадете се на Вашия
медицински специалист или веднага отидете в най-близкото спешно отделение, ако по
време на лечението си с Erleada получите болка в гърдите или дискомфорт в покой или при физическо усилие, недостиг на въздух, или получите мускулна слабост/парализа на някоя част на тялото или затруднен говор.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по- горе.
чувство на силна умора
ставна болка
кожен обрив
намален апетит
високо кръвно налягане
горещи вълни
диария
счупени кости
падания
загуба на тегло.
мускулни спазми
сърбеж
косопад
промяна на вкуса
изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди“ в кръвта
сърдечно заболяване
инсулт или мини инсулт, причинен от намален приток на кръв към част от мозъка
намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по- уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
гърчове.
отклонения в ЕКГ (електрокардиограма)
червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Тези сериозни обриви по кожата могат да бъдат потенциално животозастрашаващи (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл“, външната опаковка тип „портфейл“, бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е апалутамид. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Другите съставки на ядрото на таблетката са колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, магнезиев стеарат,
микрокристална целулоза и силисицирана микрокристална целулоза. Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол,
поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171).
Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис “АR 60” от едната страна.
Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл“. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл“ по 28 филмирани таблетки.
Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл“ по 24 филмирани таблетки.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen Borgo San Michele
Latina 04100, Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444