Dynepo
epoetin delta
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Dynepo и за какво се използва
Преди да използвате Dynepo
Как да използвате Dynepo
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Dynepo
Допълнителна информация
Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви.
Dynepo се използва за лечение на симптомите на анемия (включващи умора, слабост и задух), свързана с хронична бъбречна недостатъчност, при възрастни пациенти. Анемията е заболяване на кръвта, което се характеризира с понижен брой червени кръвни клетки. Dynepo може да се използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на диализа.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите съставки на Dynepo.
ако имате затруднения при контролиране на кръвното налягане.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашият лекар ще наблюдава внимателно нивото на концентрация на хемоглобина Ви с цел поддържането му в таргетните граници от 10 до 12 g/dl, във връзка с което може да се наложи съответна промяна на приеманата от Вас доза Dynepo. От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво. Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти).
Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo. Ако кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да понижат кръвното налягане или да увеличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното налягане, които приемате в момента. Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане.
Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.
Вашият лекар ще проследява нивата на различните химични елементи в кръвта Ви, включително: креатинин и калий.
При диализа често се налага увеличаване на дозата на антикоагулантните лекарства, тъй като повишеният брой червени кръвни клетки може да предизвика блокиране на тръбичките за диализа.
Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Dynepo не трябва да се използва от здрави хора. Това би могло да доведе до тежки реакции, понякога с фатален край, заради поражения на сърцето или кръвоносните съдове.
Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с
Dynepo.
Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или смятате, че може да сте бременна.
Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин. Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
Dynepo може да се прилага интравенозно (във вена) или субкутанно (подкожно). При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до 12 g/dl. От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво. Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да
надвишава 12 g/dl. Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на най- ниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
Винаги приемайте Dynepo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, задължително се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или
50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на хемоглобина в рамките на желаните граници.
Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви. Вашият лекар вероятно няма да прави промени в дозата повече от веднъж месечно.
След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато хемоглобинът Ви достигне желаните нива. След това нивото на хемоглобина ще се контролира на редовни интервали.
Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
Dynepo може да се прилага в много различни дози. Ако неволно приемете прекалено голяма доза, уведомете Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви се направят кръвни изследвания.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в определеното за това време.
Не спирайте да приемате Dynepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие сами да си поставяте инжекциите Dynepo. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да се инжектирате. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите.
За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
края на тази листовка.
Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите), които се наблюдават при употребата на Dynepo са:
повишено кръвно налягане. Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2. "Преди да използвате Dynepo").
ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запушване на тръбичките за диализа с подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки). Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.
главоболие
Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.
Dynepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви. Това включва увеличаване на броя червени кръвни клетки и тромбоцити.
Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност, изписана върху картонената кутия и обозначено върху спринцовката след буквите “EXP”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2oC – 8oC). Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да я предпазите от светлина. Не замразявайте.
Неотворени предварително напълнените спринцовки могат да се държат извън хладилник, но при температура под 25oC за единичен максимален период от 5 дни. 5-дневният период трябва да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението върху спринцовката след ‘EXP’. След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода и не съдържа видими частици. Не го употребявайте, ако е мътен или съдържа видими частици. Не разклащайте спринцовката преди употреба.
Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU
(4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора
съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml),
0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU
(20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
Другите съставки в Dynepo са натриев хидрогенфосфат (монохидрат), натриев дихидрогенфосфат (хептахидрат), полисорбат 20, натриев хлорид и вода за инжекции
Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Дозировката на разтвора е:
- 1 000 IU в 0,5 ml
- 2 000 IU в 0,5 ml
- 3 000 IU в 0,3 ml
- 4 000 IU в 0,4 ml
- 5 000 IU в 0,5 ml
- 6 000 IU в 0,3 ml
- 8 000 IU в 0,4 ml
- 10 000 IU в 0,5 ml
Предлага се в опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Dynepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин делта.
Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel’ká Británia/
Iso-Britannia/Storbritannien Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Дата на последно одобрение на листовката
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.emea.europa.eu/.
Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекции Dynepo. Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Dynepo е снабден с предпазител за иглата за да Ви предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате. Ако не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Как да си инжектирам Dynepo?
Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция. Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се инжектира.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
От какво се нуждаете
За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?
Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар.
Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:). Не я използвайте, ако настоящата дата е след последния ден на обозначения месец.
Проверете външния вид на Dynepo. Разтворът трябва да е бистър. Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути. Не затопляйте Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Измийте ръцете си добре.
Намерете удобно и добре осветено място и поставете предварително напълнената спринцовка
Dynepo така, че да Ви е под ръка.
Как да приготвя инжекцията Dynepo?
Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
Хванете спринцовката отстрани и внимателно отстранете пластмасовия накрайник и гумения предпазител от иглата, без да извивате и въртите. Дърпайте в посока право нагоре. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката. Не е нужно да отстранявате мехурчето, преди да поставите инжекцията. Инжектирането на разтвора заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди.
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Къде да си поставя инжекцията?
Най-удобните места за поставяне на инжекцията са:
горната част на бедрото; и
корема, с изключение на областта около пъпа.
Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
Как да си поставя инжекция?
Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.
Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.
Поставете такова количество, каквото Ви е казал лекарят или медицинската сестра.
След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Пуснете буталото, като позволите на спринцовката да се прибере обратно, докато цялата игла се покрие от предпазителя.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.
Не забравяйте
Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Изхвърляне на използвани спринцовки
Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне.