HyQvia
human normal immunoglobulin
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява HyQvia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia
Как да използвате HyQvia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HyQvia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или
s.c. инфузия). Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка
хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да
достигне до кръвта Ви).
Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени
„човешки нормални имуноглобулини“. Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора. Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора. Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини. Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции. Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение).
HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити);
пациенти, които имат тежки и рекурентни инфекции заради отслабена имунна система вследствие на други състояния или лечения.
ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA). Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA. Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то Вие може да получите алергична реакция.
в кръвоносен съд (интравенозно).
Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Данните за ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега са ограничени. HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
Алергичниреакции
Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно. Алергични реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото, затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения. Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела. Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
усещане за премаляване, замаяност или слабост,
кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане,
нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката,
неясно (замъглено) зрение.
Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно.
► Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра. Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
Скоростнаинфузия
Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia“).
Наблюдениеприинфузия
Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако:
Ви се прилага HyQvia за първи път.
сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.
има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia.
► В такива случаи Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
При всички други случаи Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
Домашнолечение
Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник. Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции. Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции. По време на инфузията Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
► Ако изпитате някоя нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник трябва да спрете незабавно инфузията и да се свържете с лекар.
► Ако получите тежка нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник
трябва незабавно да потърсите спешно лечение. Разпространениенаместниинфекции
Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания. На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
Ефективърхукръвниизследвания
HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
► Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение
с HyQvia.
ИнформациязаизходнияматериалнаHyQvia
Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта). Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите. Те включват:
внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и
тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на
вируси/инфекции.
Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите. Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло
да се изключи вероятността от предаване на инфекции. Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и на хепатит С и срещу вирусите без суперкапсид на хепатит А и парвовирус B19.
Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19, тъй като вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно действие.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни:
датата на приложение,
партидния номер на лекарството и
инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
За деца и юноши (0 – 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Имунизации
HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини). Поради това след получаване на HyQvia може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини. Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили.
► Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за
шофиране и работа с машини. Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
Това лекарство съдържа 5,0 – 60,5 mg натрий (основен компонент на готварска / трапезна сол) във всеки флакон на HyQvia с рекомбинантна човешка хиалуронидаза. Това се равнява на
0,25 – 3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
IG 10% компонентът е по същество без натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).
Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени. Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома. Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
Дозиране
Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението. Препоръчителната начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло на месец. В началото Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица. Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии. В някои случаи Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно. Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Започваненалечение
Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време
на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията. В началото Вашият лекар или медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по време на първата и последващи инфузии. След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома.
Домашнолечение
Вие ще бъдете инструктирани относно:
асептични техники на инфузия (без микроби),
употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо),
водене на дневник на лечението и
мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
Пациенти <40 kg | Пациенти ≥40 kg | |||
Интервал/минути | Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия) | Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия) | Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия) | Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия) |
10 минути | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 минути | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 минути | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 минути | 40 | 80 | 120 | 240 |
Остатъка от инфузията | 80 | 160 | 240 | 300 |
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е по- подходящ за вас.
Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата. Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни. | |
2. Съберете всички консумативи: Съберете всички елементи за Вашата инфузия. Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими. |
|
3. Пригответе чиста работна зона. | |
4. Измийте ръцете: Измийте старателно ръцете си. Поставете всички събрани консумативи и ги отворете, както Ви е обяснено от медицинския специалист. | |
Ако не са, премахнете ръчно сините капачки за да се виждат запушалките на флаконите. почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди). |
|
Извадете HyQvia от кутията:
Оставете флаконите да се темперират до стайна температура. Това може да отнеме до 60 минути. Не
Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Срок на годност: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Цвят:
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
Капачка: Виолетова защитна капачка обхваща цялата единица (комплекта) с два флакона. Не използвайте продукта, ако е без капачката.
Отворете комплекта(ите) с два флакона HyQvia:
Отстранете виолетовата(ите) предпазна(и) капачка(и) и се уверете, че сините капачки на флакона са отстранени.
Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като
спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те). натиснете право надолу. Избутайте въздуха във флакона. флакона. Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре. в една и съща спринцовка. |
|
„крилцата“ на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза. комплекта с иглата. |
|
Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Изтеглете буталото, напълнете по-малката
Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и
Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във
Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG,
Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст. Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до
Забележка: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y“ конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на
със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди). от използваната помпа; или | (а) (б) |
9. Подгответе та помпата: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата. | |
места, за дози над 600 ml. със спирт. Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди). |
|
Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен
Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или
като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост
направо от флакона с IG. Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%. Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
Подгответе мястото за инфузия:
Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото. Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две
Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове, белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.
Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен
и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста. иглата трябва да лежат върху кожата. | Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
|
12. Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист. |
|
| |
хиалуронидаза: с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта. скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта. |
|
15. Приложете нормалния човешки имуноглобулин 10%: След като влеете цялото съдържание на по-малката спринцовка (с рекомбинантна човешка хиалуронидаза), извадете спринцовката от отвора на комплекта на иглата. Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата. Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията. |
Вкарайте иглата:
Отстранете предпазителя на иглата. Хванете здраво
Вкарайте цялата игла до „крилцата“ с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата. „Крилцата“ на
Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
Фиксирайте иглата за кожата:
Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка.
Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
Първо приложете рекомбинантната човешка
Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка
Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална
тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата. | |
или се свържете с Вашия медицински специалист. | |
и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението. на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия. |
Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист:
Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на
Отстраняване на комплекта с иглата:
Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове.
Изтеглете „крилцата“ на иглата право нагоре и навън.
Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.
Изхвърлете иглата(ите) в контейнер за остри отпадъци.
Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера
Запишете инфузията:
Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта
Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата)
Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
Проследяване от лекар, както е указано.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия.
Сериознинежеланилекарствениреакции
Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции. Може да изпитате внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок. Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.
Типичните признаци или симптоми включват:
усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите,
посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой от тези признаци по време на инфузията.
При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични
реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
Многочестинежеланиреакции(засягащиповечеот1на10инфузии):
Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост. Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Честинежеланиреакции(засягащидо1на10инфузии):
Реакции на мястото на инфузия. Включват зачервяване, подуване, сърбеж, втвърдяване и обрив на мястото на инфузията. Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни. Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Нечестинежеланиреакции(засягащидо1на100инфузии):
Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка):
Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия, възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит).
Нежеланиреакции,наблюдаваниприподобнимедикаменти
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата. Въпреки че тези нежелани реакции досега не са наблюдавани при HyQvia, е възможно някой, който използва HyQvia, да ги получи:
Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
Следните редки нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, използвали лекарства като човешки нормален имуноглобулин 10%, приложен във вена (интравенозно). Тези реакции не
са наблюдавани с HyQvia, но има малка вероятност, някой който използва HyQvia да ги получи:
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност, разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява. Не тръскайте.
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка. След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
HyQvia е една цяла единица с два флакон, съдържаща:
разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и
разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива
втори).
Съдържанието на всекифлакон е описано по-долу:
Рекомбинантначовешкахиалуронидаза
Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий“).
Човешкинормаленимуноглобулин10%
Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин. Това лекарсво съдържа следи от имуноглобулин А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:
един стъклен флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза и
един стъклен флакон с човешки нормален имуноглобулин 10%.
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
Предлагат се следните видове опаковки:
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза | Човешки нормален имуноглобулин 10% | |
Обем (ml) | Протеин (грамове) | Обем (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежателнаразрешениетозаупотреба: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna Австрия
Производители:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
7860 Lessines
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Предвид оценъчния доклад на PRAC за наложеното неинтервенционално окончателно проучване PASS за посочения(ите) лекарствен(и) продукт(и), научните заключения на CHMP са, както следва:
Окончателният доклад от проучването, подаден от притежателя на разрешението за употреба, отговаря на тяхното задължение да извършат PASS за оценка на дългосрочната безопасност и употребата на HyQvia при пациенти, получаващи лечение с HyQvia, както е наложено към момента на първоначалното разрешаване за употреба.
Поради това, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
CHMP се съгласява с научните заключения, направени от PRAC.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за посочения(ите) по-горе лекарствен(и) продукт(и), CHMP счита, че съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на посочения(ите) по-горе лекарствен(и) продукт(и).
