Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Диметилфумарат Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Диметилфумарат Mylan
Как да приемате Диметилфумарат Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Диметилфумарат Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Диметилфумарат Mylan се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително
мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Диметилфумарат Mylan изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашата МС.
Диметилфумарат Mylan може да повлияе на броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Mylan, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки
намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.
тежка степен на бъбречно заболяване
тежка степен на чернодробно заболяване
заболяване на стомаха или червата
сериозна инфекция (например пневмония)
При лечението с Диметилфумарат Mylan може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.
Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр. имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка степен на инвалидизиране или смърт.
Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина,
по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-
скоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Диметилфумарат Mylan не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на диметилфумарат в тази популация.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално:
лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис
лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Приемът на Диметилфумарат Mylan с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва
в рамките на час от приема на Диметилфумарат Mylan, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит),
особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Диметилфумарат Mylan, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Кърмене
Не е известно дали активното вещество на Диметилфумарат Mylan преминава в кърмата. Диметилфумарат Mylan не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Mylan. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Ефектът на Диметилфумарат Mylan върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Не се очаква Диметилфумарат Mylan да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Диметилфумарат Mylan е предназначен за перорално приложение.
Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диметилфумарат Mylan може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция,
включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална
левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка степен на инвалидизиране или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.
Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения
в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Mylan. Разговаряйте за лечението си и
с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.
→ Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Почервеняването на лицето или тялото (зачервяване) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)
хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)
замайване или загуба на съзнание (хипотония)
това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
→ Спрете приема на Диметилфумарат Mylan и се свържете незабавно с лекар. Много чести нежелани реакции
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)
редки изпражнения (диария)
гадене
болка в стомаха или спазми
→ Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции.
Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Диметилфумарат Mylan.
Могат да засегнат до 1 на 10 души:
възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)
гадене (повръщане)
лошо храносмилане (диспепсия)
възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
стомашно-чревно нарушение
усещане за парене
горещи вълни, усещане за топлина
сърбеж по кожата (пруритус)
обрив
розови или червени петна по кожата (еритем)
косопад (алопеция)
Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
белтъци (албумин) в урината
повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта
Могат да засегнат до 1 на 100 души:
алергични реакции (свръхчувствителност)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)
херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата,
обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
хрема (ринорея)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ºC.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат Mylan 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат. Диметилфумарат Mylan 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, триетилцитрат, съполимер на метакрилова киселина и метилметакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия на съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), желатин, титанов диоксид (E171), брилянтносиньо FD&C № 2 (E132), жълт железен оксид (E172), шеллак, пропиленгликол, амониев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Диметилфумарат Mylan 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са стомашно-устойчиви твърди капсули в синьо-зелено и бяло, с отпечатан надпис „MYLAN“ над „DF-120“, съдържащи бели до почти бели пелети с ентеросолвентна обвивка, и се предлагат в блистери, съдържащи
14 стомашно-устойчиви твърди капсули, блистери с единични дози, съдържащи 14 стомашно- устойчиви твърди капсули, и пластмасови бутилки, съдържащи 14 или 60 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Диметилфумарат Mylan 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са стомашно-устойчиви твърди капсули в синьо-зелено, с отпечатан надпис „MYLAN“ над „DF-240“, съдържащи бели до почти бели пелети с ентеросолвентна обвивка, и се предлагат в блистери, съдържащи 56 или 168 капсули, блистери с единични дози, съдържащи 56 или 168 капсули, и пластмасови бутилки, съдържащи 56 или 168 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Ирландия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road,
Dublin 13 Ирландия
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900, Унгария
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien) Magyarország Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .