Tukysa
tucatinib
тукатиниб (tucatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява TUKYSA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете TUKYSA
Как да приемате TUKYSA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TUKYSA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
TUKYSA е лекарство за лечение на рак на гърдата. Съдържа активното вещество тукатиниб и принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които предотвратяват растежа на някои видове ракови клетки в организма.
TUKYSA се използва при възрастни, които имат рак на гърдата:
с рецептор (таргет) върху раковите клетки, наречен рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2-позитивен рак на гърдата)
разпространен извън първоначалния тумор или в други органи, като мозъка, или който не може да бъде отстранен с операция
лекуван преди това с определени други лекарства за рак на гърдата
TUKYSA се приема с две други лекарства за рак – трастузумаб и капецитабин. Предлагат се отделни листовки с информация за пациента за тези лекарства. Попитайте Вашия лекар за тях.
TUKYSA действа, като блокира HER2 рецепторите на раковите клетки. HER2 произвежда сигнали, които могат да подпомогнат растежа на рака, и блокирането му може да забави или да спре растежа на раковите клетки или напълно да ги убие.
ако сте алергични към тукатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете TUKYSA, ако имате чернодробни проблеми.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви назначава изследвания, за да проверява дали черният Ви дроб функционира добре.
TUKYSA може да предизвика тежка диария. Говорете с Вашия лекар незабавно при първия признак на диария.
TUKYSA може да причини увреждане на бебето преди то да се роди, когато се приема от бременна жена. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете TUKYSA, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вижте точката относно „Бременност и кърмене” по-долу.
TUKYSA не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст. Безопасността на TUKYSA и неговата ефективност не са проучени при тази възрастова група.
Някои лекарства могат да повлияят начина по който действа TUKYSA или TUKYSA може да повлияе техния начин на действие. Тези лекарства включват някои лекарства в следните групи:
жълт кантарион – растителен продукт, използван за лечение на депресия
итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол – използвани за лечение на гъбични инфекции
рифампицин – използван за лечение на бактериални инфекции
дарунавир, саквинавир, типранавир – използвани за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
фенитоин, карбамазепин – използвани за лечение на епилепсия или болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия, или за контролиране на сериозно разстройство на настроението, когато други лекарства не действат
буспирон – използван за лечение на определени проблеми с психичното здраве
сиролимус, такролимус – използвани за контрол на имунния отговор на Вашия организъм след трансплантация
дигоксин – използван за лечение на проблеми със сърцето
ломитапид, ловастатин – използвани за лечение на повишени нива на холестерола
алфентанил – използван за облекчаване на болки
аванафил, варденафил – използван за лечение на еректилна дисфункция
дарифенацин – използван за лечение на неволно изпускане на урина
мидазолам, триазолам – използвани за лечение на припадъци, нарушения, свързани с безпокойство, паника, възбуда и безсъние
репаглинид – използван за лечение на диабет тип 2
ебастин – антихистамин, използван за лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит и риноконюнктивит
еверолимус, ибрутиниб – използвани за лечение на определени видове рак
налоксегол – използван за лечение на запек
Използването на TUKYSA може да има вредни ефекти върху бебето преди то да се роди, когато се приема от бременна жена. Вашия лекар ще Ви каже да си направите тест за бременност, преди да започнете да приемате TUKYSA.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас спрямо риска за бебето, преди то да се роди.
Ако забременеете по време на лечението с TUKYSA, трябва да кажете на Вашия лекар.
Лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас от продължаване на приема на това лекарство и риска за бебето преди то да се роди.
Не е известно дали TUKYSA преминава в кърмата.
Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите по време на лечението с TUKYSA и в продължение на поне 1 седмица след последната доза. Говорете с Вашия лекар за най- подходящия начин за хранене на Вашето бебе по време на лечението.
Не се очаква TUKYSA да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак, отговорността е Ваша за решението дали можете да шофирате моторно превозно средство или да изпълнявате други задачи, които изискват повишена съсредоточеност.
Това лекарство съдържа 55,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза 300 mg. Това количество е еквивалентно на 2,75% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Това лекарство съдържа 60,6 mg калий на доза 300 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена функция на бъбреците или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 300 mg (две таблетки 150 mg) през устата два пъти дневно.
Вашият лекар може да промени дозата на TUKYSA, ако получите определени нежелани реакции. За да е възможен приемът на по-ниска доза, Вашият лекар може да Ви предпише таблетки 50 mg.
TUKYSA може да се приема с храна или между храненията.
Гълтайте таблетките цели, една след друга.
Приемайте всяка доза през интервал около 12 часа по едно и също време всеки ден.
Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Не приемайте допълнителна доза, ако повърнете след прием на TUKYSA, а продължете със следващата доза по схемата.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага. Ако е възможно, покажете им опаковката.
TUKYSA е за продължително лечение и Вие трябва да го приемате постоянно. Не спирайте приема на TUKYSA, без да сте говорили с Вашия лекар.
В зависимост от нежеланите реакции, които имате, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата или временно спиране на лечението Ви.
Вашият лекар също така ще проверява чернодробната Ви функция по време на лечението с TUKYSA.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да възникнат при приложение на това лекарство.
диария;
гадене;
повръщане;
рани в устата, възпаление на устата, язви в устата;
чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в горната дясна част на стомаха;
обрив;
болка в ставите;
загуба на тегло;
кървене от носа;
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
тукатиниб. Други съставки:
Ядро на таблетката - коповидон, кросповидон, натриев хлорид, калиев хлорид, натриев хидрогенкарбонат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза (вижте точка 2 „TUKYSA съдържа натрий и калий“).
Филмово покритие – поли (винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол, талк, жълт железен оксид.
TUKYSA 50 mg филмирани таблетки са кръгли, жълти и с вдлъбнато релефно означение “TUC” от едната страна и “50” върху обратната страна.
TUKYSA 150 mg филмирани таблетки са елипсовидни, жълти и с вдлъбнато релефно означение “TUC” от едната страна и “150” върху обратната страна.
TUKYSA се предлага в блистери от алуминиево фолио. Всяка опаковка съдържа: TUKYSA 50 mg филмирани таблетки
88 таблетки (11 блистера с по 8 таблетки).
TUKYSA 150 mg филмирани таблетки
84 таблетки (21 блистера с по 4 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105
Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715
Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750
Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490