Tractocile
atosiban
Атозибан (Atosiban)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте т. 4.
Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tractocile
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tractocile съдържа атозибан. Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.
ако сте бременна по-малко от 24 седмици
ако сте бременна повече от 33 седмици
ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след
30-та седмица от бременността
ако плода (фетуса) има нарушена сърдечна честота
ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага
ако имате така наречената “тежка прееклампсия” и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината
ако имате така наречената “еклампсия”, състояние, което е подобно на “тежка прееклампсия”, но включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва да започне веднага
ако плодът е мъртъв
ако имате или е възможно да имате възпаление на матката
ако плацентата е покрила родовия канал
ако плацентата се е отлепила от стената на матката
ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи
ако сте алергична към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile:
ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)ако имате проблеми от страна на бъбреците или черния дроб,
ако сте бременна между 24 и 27 гестационна седмица,
ако имате многоплодна бременност,
ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори най- много още три пъти,
ако плодът е малък за периода на бременността Ви,
възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Това може да причини кървене.
ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате
Tractocile.
Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка. Те ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Tractocile ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа:
Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута.
След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на не повече от 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдаваните нежелани реакции при майката в повечето случаи са леки. Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.
Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
– гадене
главоболие
чувство на замаяност
горещи вълни
повръщане
сърцебиене
ниско кръвно налягане. Симптомите могат да включват замаяност или прималяване
реакция на мястото на инжектиране
висока кръвна захар
висока температура (треска)
проблеми със съня (безсъние)
сърбеж
обрив
възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Това може да причини кървене
алергични реакции
Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия <лекар> <или> <,>
<фармацевт> <или медицинска сестра>. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Активното вещество е атозибан.
Всеки флакон инжекционен разтвор Tractocile 6,75 mg/0,9 ml съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Притежател на разрешението за употреба: Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания
Tel: +45 88 33 88 34
Производители: Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
(Вижте също точка 3)
Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.
Tractocile се прилага интравенозно на три последователни етапа:
Началната интравенозна инжекция 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/ час се прилага за 3 часа.
Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят. Препоръчително е да не се прилагат повече от три цикъла по време на една бременност.