MabThera
rituximab
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml 2 vials
| На едро: | 674,77 лв |
| На дребно: | 704,78 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml 1 vial
| На едро: | 1 668,94 лв |
| На дребно: | 1 698,95 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
ритуксимаб (rituximab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява MabThera и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera
Как се прилага MabThera
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MabThera
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
MabThera cъдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени В- лимфоцити. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).
MabThera 1600 mg се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия при възрастни.
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-честата форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Пролиферацията на тези абнормни B-лимфоцити е причината за симптомите, които може да имате.
MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологични процеси.
Ще Ви бъде приложена MabThera 1600 mg с други лекарства, наречени „химиотерапия”. В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата. Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество)
ако в момента имате активна, тежка инфекция
ако имате слаба имунна система.
Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera,
ако:
някога сте имали или сега може да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.
някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или сте имали проблеми с дишането.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.
Също така, говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera. Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.
По-специално, информирайте Вашия лекар:
ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да бъдете помолени да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
MabThera преминава в кърмата в малки количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, не се препоръчва кърмене по време на лечение с MabThera и в продължение на 12 месеца след лечението.
Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
MabThera 1600 mg съдържа натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол), по-малко от
1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 7 минути. Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт. Преди инжектиране Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.
Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получите инфузия с MabThera в ден 0 от цикъл 1, след това подкожни инжекции в ден 1 от всеки последващ цикъл. Общият брой на циклите е 6. Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се приложи след приложението на MabThera.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате съпътстваща поддържаща терапия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Много пациенти получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира MabThera. Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране или усещане за слабост или общо неразположение
загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението – те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с фатален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.
бактериални или вирусни инфекции, бронхит
нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити
гадене
петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В
нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
aлергични реакции (свръхчувствителност)
високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH”, ниско ниво на калция в кръвта
необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир
чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
замайване или тревожност
повишено сълзоотделяне, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
звънене в ушите, болка в ушите
сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм
повишено или понижено кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
повръщане, диария, коремна болка, дразнене или разязвяване на гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане
нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване
проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
туморна болка
общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип
мултиорганна дисфункция.
нарушено кръвосъсирване, намалено производство на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли
понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса
сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
астма, намален приток на кислород до органите
подуване на стомаха.
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето
сърдечна недостатъчност
възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
дихателна недостатъчност
увреждане на чревната стена (перфорация)
тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи
бъбречна недостатъчност
тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
загуба на слуха, загуба на други усещания.
MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2С - 8С). Да не се замразява. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ритуксимаб. Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб. Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L- хистидин хидрохлорид монохидрат, ,-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност, която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск.
Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ритуксимаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за риска от злокачествено заболяване от клинични изпитвания, литературата, спонтанни съобщения и обсервационни проучвания за безопасност след получаване на разрешение за употреба, които не показват по-висок риск от злокачествени заболявания при автоимунните показания, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Освен това, въз основа на доказателства от литературни статии за екскрецията на ритуксимаб в човешката кърма, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за ритуксимаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ритуксимаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба.