Efavirenz Teva
efavirenz
ефавиренц (efavirenz)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva
Как да приемате Ефавиренц Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ефавиренц Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ефавиренц Tevа, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ). Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта. Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години.
Вашият лекар Ви е предписал Ефавиренц Teva, тъй като имате HIV инфекция. В съчетание с други антиретровирусни лекарства, Efavirenz Teva намалява нивото на вируса в кръвта. Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
(изброени в точка 6). Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
ако някой от членовете на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С)
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност)
някои антималарийни средства
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ефавиренц Teva.
Когато приемате това лекарство, все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато приемате Ефавиренц Teva.
ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична, или алкохолна зависимост. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т. 4 Възможни нежелани реакции).
ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит. При пациенти с хроничен хепатит В или С на лечение с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго. Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2 Не приемайте Ефавиренц Teva).
кажете на Вашия лекар. Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да
сте с по-висок риск да получите обрив при лечение с Ефавиренц Teva.
- - всякаква признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро след като анти-HIV лечението е започнало. Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля кажете на Вашия лекар незабавно.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
- проблеми с костите. При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на Вашия лекар.
Ефавиренц Teva филмирани таблетки не се препоръчват при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 40 kg.
Ефавиренц Teva може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши която и да е от нежеланите реакции. В някои случаи Вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата Ви или да провери нивата в кръвта Ви. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир усилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир. Вашият лекар може да прецени да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
маравирок
комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, която по настоящем е позната като Atripla, не трябва да се приема с Ефавиренц Teva, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като тя съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Ефавиренц Teva.
вориконазол. Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви. Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. Първо трябва да проверите при Вашия лекар.
итраконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви.
позаконазол. Ефавиренц Teva може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.
артеметер/лумефантрин: Ефавиренц Teva може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
атоваквон/прогванил: Ефавиренц Teva може да намали количеството на атоваквон/прогванил в кръвта Ви.
възможно по-слаб ефект на Ефавиренц Teva. Вашият лекар може да прецени
необходимостта да Ви даде друг антиконвулсант.
Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза бупропион.
лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.
Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Ефавиренц Teva.
Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и бебета на жени лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир. Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви даде инструкции за правилно дозиране.
Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva). Ефавиренц Teva е за перорално приложение. Препоръчва се да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. На празен стомах обикновено
означава 1 час преди или два часа след хранене.
Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Ефавиренц Teva трябва да се приема всеки ден.
Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV. Трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.
Ефавиренц Teva филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.
Ако сте приели много голямо количество Ефавиренц Teva, свържете се с Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение за съвет. Носете опаковката с Вас, за да може по-лесно да покажете какво сте приели.
Опитайте се да не пропускате приема на лекарството. Ако сте пропуснали доза, вземете следващата доза възможно най-скоро, но вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната. Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
лекарството дори и за кратко време, количеството на вируса в кръвта може да започне да се увеличава. След това повлияването на вируса може да стане по-трудно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на HIV инфекция невинаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите реакции са причинени от Ефавиренц Teva или от други лекарства, които приемате едновременно или от самото HIV заболяване.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.
Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви може да бъдат сериозни. Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е промяна в лечението с Ефавиренц Teva. Обрив се наблюдава по-често при деца, отколкото при възрастни лекуване с ефавиренц.
Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път и най-често изчезват през първите няколко седмици. В едно проучване неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след прием на дозата. Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате Ефавиренц Teva преди сън и на празен стомах. Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които може да засегнат настроението или способността за трезво мислене. Някои пациенти действително са извършили самоубийство. Тези проблеми по-често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване. Винаги съобщавайте на Вашия лекар незабавно за тези или каквито и да е други нежелани реакции, докато приемате Ефавиренц Teva.
кожен обрив
необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса
стомашна болка, диария, гадене, повръщане
сърбеж
уморяемост
тревожно усещане, депресия
Изследванията може да покажат:
− повишени чернодробни ензими в кръвта
− повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли
замъглено виждане
усещане за световъртеж (вертиго)
болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса
алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)
пожълтяване на кожата или бялото на очите, сърбеж или болка в корема (стомаха) причинени от възпаление на черния дроб
уголемяване на гърдите при мъже
гневно поведение, повлияванена настроението, виждане или чуване на нещо, което в действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или раздразнителност), параноя, суицидни мисли, кататония (състояние, при което пациентът за определено време е неподвижен и безмълвен)
заглъхване, звънтене или друг постоянен шум в ушите
тремор (треперене)
почервеняване
Изследванията може да покажат:
− повишен холестерол в кръвта
сърбящ обрив причинен от реакция към слънцето
чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб е настъпила с ефавиренц. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.
− необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
− самоубийство
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка филмирана таблетка Ефавиренц Teva съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката. Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.
Филмирана таблетка: жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “Teva” от едната страна на таблетката и “7541” от другата.
Ефавиренц Teva е в опаковки от, 30, 90 или 30 х 1 филмирани таблетки (в перфорирани еднодозови блистери) или групова опаковка или картонена кутия, съдържаща 90 филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка). Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия
Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .