Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Litak
cladribine

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор

кладрибин (cladribine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява LITAK и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK

  3. Как да използвате LITAK

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате LITAK

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлва LITAK и за какво се използва


    LITAK съдържа активното вещество кладрибин. Кладрибин е цитотоксично средство. Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия. LITAK се използва за лечение на това заболяване.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK Не използвайте LITAK

    • ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на LITAK (изброени в точка 6),

    • ако сте бременна или кърмите,

    • ако сте на възраст под 18 години,

    • ако имате умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане,

    • ако използвате други лекарства, които повлияват синтеза на кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.


      По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:

      получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).


      Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

      Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали:

      • проблеми с черния дроб или бъбреците

      • инфекции

        • ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.

        • ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар.

      • повишена температура


        Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да се провери дали е безопасно да продължите лечението си. Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.

        Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.


        Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с LITAK. Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK. Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация).


        Други лекарства и LITAK

        Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате някакви лекарства, които съдържат:

        • кортикостероиди – често се използват за лечение на възпаление

        • антивирусни средства – използват се за лечение на вирусни инфекции


        Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).


        Бременност и кърмене

        Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK. Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.


        Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.


        Шофиране и работа с машини

        LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.


  3. Как да използвате LITAK


    Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната Ви маса и ще Ви разясни схемата на лечение подробно. Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение).


    LITAK трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и също време на деня.

    Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра. Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.


    Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза LITAK

    Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.


    Ако сте пропуснали да използвате LITAK

    Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението с LITAK при Вас се проявят:

    • някакви белези на инфекция (като грипоподобни симптоми)

    • повишена температура


      Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване. Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко

      по-висок в сравнение със здрави хора. Леко повишеният риск може да се дължи на косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и LITAK.


      Може да възникнат следните нежелани реакции:


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

      • Инфекции.

      • Фебрилитет.

      • Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвните изследвания.

      • Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост.

      • Отслабена функция на имунната система на организма Ви.

      • Главоболие, замаяност.

      • Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица

      • Усещане за болест, повръщане, запек и диария.

      • Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване. Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.

      • Умора, тръпки, намален апетит

      • Слабост.

        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

      • Повторна поява на злокачествено (раково) заболяване.

      • Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).

      • Безсъние, тревожност.

      • Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.

      • Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.

      • Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата, предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели (билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след приключване на лечението.

      • Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.

      • Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите).


        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

      • Анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки.

      • Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване, мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за координация на движенията.

      • Възпаления на очите.

      • Болки в гърлото.

      • Възпаление на вена.

      • Тежка загуба на тегло.


        Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

      • Увредена чернодробна функция.

      • Увредена бъбречна функция.

      • Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.

      • Реакции на отхвърляне при кръвопреливане.

      • Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).

      • Инсулт.

      • Нарушения в говора и гълтането.

      • Сърдечна недостатъчност.

      • Абнормен сърдечен ритъм.

      • Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.

      • Запушване на червата.

      • Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

      • Депресия, епилептични пристъпи.

      • Оток на клепача.

      • Кръвен съсирек в белите дробове.

      • Възпаление на жлъчния мехур.

      • Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин).


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате LITAK


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.


    Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако отварянето не изключва микробиологично замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.


    Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици.


    Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа LITAK


Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката

LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор. Опаковки от 1 или 5 флакона. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:


Дата на последно преразглеждане на листовката


.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ


Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите. LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция). Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.


LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание. Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK. Ако LITAK влезе в контакт

с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода. Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.


Какво ми е необходимо за инжекцията?


За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от:


- един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml). Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа някакви частици.



Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?


  1. Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.


  2. Измийте добре ръцете си.


  3. Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.


Как да подготвя инжекцията?


Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:


  1. Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK. Не сваляйте гумената запушалка на флакона. Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол. Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката. Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката. Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.


  2. Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора.

  3. Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате).


  4. Изтеглете иглата от флакона.


  5. Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.


  6. Проверете дали сте изтеглили точното количество.


  7. Поставете инжекцията.


    Къде да си поставя инжекцията?


    image

    Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема , с изключение на областта около пъпа. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да се използва също и външната повърхност на горната част на ръката или седалището.


    image

    Как да си поставя инжекцията? 1. Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.


    1. Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията.


    2. Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.


    3. Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки през цялото време кожата притисната между двата си пръста.


    4. След като инжектирате течността, извадете иглата.

    5. Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер. За всяка инжекция ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла. Флаконите са само за еднократна употреба. Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.


Изхвърляне на използваните спринцовки


Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.


Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци.