Evenity
romosozumab
ромосозумаб (romosozumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Ще получите сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на Вашето лечение с EVENITY.
Какво представлява EVENITY и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате EVENITY
Как да използвате EVENITY
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EVENITY
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EVENITY съдържа активното вещество ромосозумаб – лекарство, което помага костите да станат по-здрави и намалява риска от счупване на костите.
EVENITY се използва за лечение на тежка остеопороза при жени след менопаузата, при които съществува висок риск от счупване на кост (фрактура).
Остеопорозата е заболяване, в резултат на което костите Ви стават тънки и чупливи. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но при тях все пак може да съществува повишен риск от фрактури.
EVENITY е моноклонално антитяло. Всяко моноклонално антитяло е вид белтък, който е разработен да разпознава и да се свързва с определени белтъци в организма. EVENITY се прикрепва към белтък, наречен склеростин. Чрез прикрепването към склеростина и блокиране на действието му, EVENITY:
помага за образуването на нова кост и
забавя загубата на съществуваща кост.
Това прави костите по-здрави и понижава риска от фрактури.
сте алергични към ромосозумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия). Вашият лекар ще Ви каже, ако нивата Ви са прекалено ниски;
имате анамнеза за сърдечен инфаркт или инсулт.
Не използвайте EVENITY, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате EVENITY.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт и обсъдете Вашата медицинска анамнеза, преди да използвате EVENITY.
Сърдеченинфарктиинсулт
При хора, които получват EVENITY, има съобщения за сърдечен инфаркт и инсулт.
болка в гърдите, задух;
главоболие, скованост или слабост на лицето, ръцете или краката, затруднен говор, промени в зрението, загуба на равновесие.
Вашият лекар внимателно ще оцени риска от сърдечносъдови проблеми, преди да Ви назначи лечение с EVENITY. Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате повишен риск от сърдечносъдови проблеми като установено сърдечносъдово заболяване, високо кръвно налягане, високи нива на мазнини в кръвта, диабет, тютюнопушене или проблеми с бъбреците.
Нискиниванакалцийвкръвта
EVENITY може да причини ниски нива на калций в кръвта. Говорете с Вашия лекар, ако забележите:
спазми, потрепвания или крампи на мускулите
изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата.
Вашият лекар може да Ви предпише калций и витамин D, за да помогне за предотвратяване на ниски нива на калций в кръвта, преди да започнeте Вашето лечение и докато приемате EVENITY. Вземайте калций и витамин D според предписанието на Вашия лекар.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или ако някога сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или сте имали нужда от диализа, защото това може да повиши риска да имате ниски нива на калций в кръвта, ако не вземате добавки с калций.
Сериозниалергичниреакции
Хората, които използват EVENITY, могат да получат сериозни алергични реакции. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите:
подуване на лицето, устата, гърлото, ръцете, стъпалата, глезените, долната част на краката (ангиоедем) или уртикария;
остър кожен обрив, изразяващ се в множество кръгли червени/розови петна с мехури или коричка в центъра (еритема мултиформе);
затруднено преглъщане или дишане.
Проблемисустата,зъбитеиличелюстта
При пациенти, приемащи EVENITY, рядко се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост) (може да засегне до 1 от
1 000 души). ОНЧ може да възникне също след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване на развитието на ОНЧ, защото може да бъде болезнено състояние,
което да се лекува трудно. С цел намаляване на риска от развитие на ОНЧ, трябва да вземете някои предпазни мерки.
Преди да получите EVENITY, кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако:
имате проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб;
не получавате редовни грижи за зъбите или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време;
пушите (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
преди това сте били лекувани с бисфосфонат (използван за лечение или предотвратяване на нарушения на костите, като остеопороза);
вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);
имате рак.
Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен стоматологичен преглед преди започване на лечение с EVENITY.
По време на лечението, трябва да поддържате добра устна хигиена и да Ви бъдат правени рутинни стоматологични прегледи. Ако носите зъбни протези, трябва да се уверите, че Ви прилягат добре. Ако сте подложени на лечение на зъбите или предстои да Ви бъде направена операция на зъбите (напр. изваждания на зъб), уведомете Вашия лекар за лечението и кажете на зъболекаря си, че се лекувате с EVENITY.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като:
разклатени зъби;
болка или подуване;
рани в устата, които не заздравяват;
отделяне на секрет.
Необичайнифрактуринабедренатакост
Хората, които са използвали EVENITY, рядко развиват необичайни фрактури на бедрена кост, получени при малка травма или без травма. Тези видове фрактури често се предшестват от предупредителни знаци – болка в бедрото или слабините няколко седмици преди да се получи фрактурата. Не е известно дали приемането на EVENITY е причината за тези необичайни фрактури. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате нови или необичайни болки в хълбоците, слабините или бедрата.
Употребата на ромосозумаб не е проучена при деца и юноши, и употребата му не е разрешена при педиатрични пациенти (на възраст <18 години).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
EVENITY е предназначен само за лечение на жени след менопауза.
EVENITY не трябва да се използва при жени с детероден потенциал или по време на бременност и кърмене. Не е известно дали EVENITY може да увреди плода или кърмачето. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.
Очаква се EVENITY да няма или да има много малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лечението с EVENITY ще бъде започнато и наблюдавано от лекари специалисти с опит в лечението на остеопороза. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Инжекцията трябва да се поставя само от подходящо обучено лице.
Препоръчаната доза EVENITY е 210 mg.
Тъй като една предварително напълнена писалка съдържа 105 mg от активното вещество ромосозумаб в 1,17 ml разтвор (90 mg/ml), трябва да се използват 2 предварително напълнени писалки за всяка доза. Втората инжекция трябва да бъде приложена непосредствено след първата, но на различно място на инжектиране.
Правете това веднъж месечно в продължение на 12 месеца.
EVENITY трябва да се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
EVENITY трябва да се инжектира в областта на корема или бедрото. Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място на инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Ако се планира да бъде използвана същата област на инжектиране за втората инжекция, трябва да се използва различно място на инжектиране.
EVENITY не трябва да се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, насинена, зачервена или втвърдена.
Важно е да прочетете Инструкциите за употреба относно подробна информация как да използвате предварително напълнената писалка EVENITY.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако по погрешка сте използвали повече от необходимата доза EVENITY.
Ако пропуснете една доза EVENITY, свържете с Вашия лекар максимално бързо за насрочване на час за прилагане на друга доза. След това следващата доза не трябва да се прилага преди изтичането на един месец от датата на последната доза.
Ако обмисляте да спрете лечението с EVENITY, моля, обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва колко време трябва да бъдете лекувани с EVENITY.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обсъдете с Вашия лекар необходимостта от преминаване към друго лечение за остеопороза след завършване на Вашето лечение с EVENITY.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
болка в гърдите, задух;
главоболие, скованост или слабост в лицето, ръцете или краката Ви, затруднен говор, промени в зрението, загуба на равновесие.
подуване на лицето, устата, гърлото, ръцете, стъпалата, глезените, долната част на краката (ангиоедем) или уртикария;
остър кожен обрив, изразяващ се в множество кръгли червени/розови петна с мехури или коричка в центъра (еритема мултиформе);
затруднено преглъщане или дишане.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите следните симптоми на ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) (нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека):
спазми, потрепвания или крампи на мускулите
изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете и краката или около устата. Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете преди да използвате EVENITY”. Другите нежелани реакции включват:
простуда;
болка в ставите.
обрив, възпаление на кожата;
главоболие;
синузит;
болка във врата;
мускулни спазми;
зачервяване или болка около мястото на прилагане на инжекцията.
обрив (уртикария);
перде на окото.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
След като извадите от хладилника опаковката, съдържаща предварително напълнените писалки, за да ги използвате, не трябва да я поставяте обратно в хладилника, а да я съхранявате на стайна температура (до 25°C) за период до 30 дни. Ако не се използва в рамките на този период, продуктът трябва да се изхвърли.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Проверете визуално разтвора. Не го използвайте, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ромосозумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа
105 mg ромосозумаб в 1,17 ml разтвор (90 mg/ml).
Другите съставки са калциев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид (за регулиране на pH), захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции. Вижте точка 2
„EVENITY съдържа натрий“.
EVENITY е бистър до опалесцентен, безцветен до светложълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Спринцовката в писалката е направена от пластмаса, с игла от неръждаема стомана.
Опаковка по 2 предварително напълнени писалки.
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
<{e-mail}>
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
<{e-mail}>
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
<{e-mail}>
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
<{e-mail}>
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
<{e-mail}>
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
<{e-mail}>
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
<{e-mail}>
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
<{e-mail}>
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
<{e-mail}>
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
<{e-mail}>
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
<{e-mail}>
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
<{e-mail}>
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
<{e-mail}>
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следните указания обясняват как да използвате предварително напълнената писалка за инжектиране на EVENITY.
Моля, свържете се с лекар или фармацевт, ако имате въпроси или не се чувствате сигурни за процедурата по инжектиране.
Важно е да се уверите, че инжекцията се прилага от подходящо обучено лице.
Предварително напълнената писалка е наречена също “лекарството”.
Дата на изтичане на срока на годност
Прозорче
Лекарство Бяла капачка,
поставена
Дата на изтичане на срока на годност
Жълто прозорче (завършена инжекция)
Жълт предпазител
Бяла капачка, отстранена
СТОП Прочетете това преди инжектиране на лекарството.
A Вземете от хладилника опаковката, съдържаща двете предварително напълнени писалки.
Вашите предварително напълнени писалки трябва да бъдат оставени извън хладилника, за да достигнат стайна температура (до 25°C) най-малко в продължение на 30 минути преди инжектиране (не ги затопляйте по никакъв друг начин). Това ще намали дискомфорта от инжекцията.
Отворете опаковката и пригответе всички материали, които са Ви необходими за инжекцията (както е посочено в Стъпка Б)
Измийте добре ръцете си.
Извадете предварително напълнените писалки от опаковката без да огъвате – не отстранявайте още белите капачки от предварително напълнените писалки.
Не разклащайте предварително напълнените писалки.
Проверете лекарството през прозорчето. То трябва да бъде бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Не използвайте предварително напълнените писалки, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа люспи или частици.
Може да видите въздушни мехурчета. Инжектирането на разтвор, съдържащ въздушни мехурчета, подкожно (под кожата) е безопасно.
Не използвайте предварително напълнените писалки, ако:
са паднали на земята;
бялата капачка липсва или не е здраво прикрепена;
запечатването липсва или е счупено, или ако някоя друга част изглежда спукана
или счупена.
В такъв случай използвайте нова писалка и се свържете възможно най-бързо с Вашия лекар.
два тампона, напоени със спирт
два памучни тампона или марли
две лепенки
специален контейнер за изхвърляне
бедрата;
областта на корема, но не участъка от 5 cm около пъпа;
външната страна на горната част на ръката (ако някой друг поставя инжекцията).
Външна страна на горната част на ръката
Област на корема
Бедро
Втората инжекция трябва да се приложи на различно място от използваното за първата инжекция. Ако искате да използвате същото място на инжектиране, уверете се, че не е абсолютно същата точка на инжектиране.
Не инжектирайте в области, където кожата е чувствителна, насинена, зачервена, втвърдена, има белези или стрии, или има надигнати удебелени, зачервени или люспести участъци или увреждания.
Почистете областта, където ще инжектирате, с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изсъхне преди инжекцията.
Не докосвайте отново тази област преди инжектиране.
Г Издърпайте бялата капачка непосредствено преди инжектиране.
След отстраняване на капачката, инжекцията трябва да бъде приложена до 5 минути.
Не е необходимо да бързате с инжекцията – 5 минути са достатъчно време.
Не извивайте и не прегъвайте бялата капачка.
Изхвърлете бялата капачка в специалния контейнер за изхвърляне на отпадъци. Не поставяйте обратно бялата капачка на предварително напълнената писалка.
Макар и да не се вижда, върхът на иглата сега е открит. Не се опитвайте да докосвате иглата, защото това би могло да активира предварително напълнената писалка. Нормално е да видите капка течност на върха на иглата (в жълтия предпазител)
Изпънете стабилно кожата чрез движение на палеца и останалите пръсти в противоположни посоки за получаване на участък, широк около 5 cm.
Захванете кожата здраво между палеца и останалите пръсти за образуване на участък, широк около 5 cm.
Кожата трябва да се държи изпъната или захваната. С другата ръка жълтият предпазител на предварително напълнената писалка трябва да се притисне надолу върху предварително почистената област от кожата (място на инжектиране) под ъгъл от 90° градуса.
Жълт предпазител
Ж Предварително напълнената писалка трябва да бъде притисната плътно върху кожата, докато престане да се движи жълтият предпазител. Инжекцията ще започне, когато чуете или усетите щракване.
15 секунди.
-При завършване на инжекцията, прозорчето за наблюдение ще стане изцяло жълто и може също да чуете или да усетите второ щракване
„щрак”
„щрак”
Прозорчето става изцяло жълто при завършване на инжекцията.
Използваната предварително напълнена писалка сега може да бъде отстранена чрез внимателното й отделяне от кожата.
След отстраняване на предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде автоматично покрита. Не се опитвайте да докосвате иглата.
напълнена писалка и бялата капачка в специален
контейнер непосредствено след използване.
Не изхвърляйте предварително напълнената писалка с домакинските отпадъци.
Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.