Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакцииуведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ifirmacombi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmacombi
Как да приемате Ifirmacombi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ifirmacombi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ifirmacombi е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и хидрохлоротиазид. Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин II рецепторите. Ангиотензин II е вещество, коeто се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Хидрохлоротиазид принадлежи към групата лекарствени продукти (наречени тиазидни диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на кръвното налягане.
Двете активни съставки в Ifirmacombi действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на
сулфонамиди
ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmacombi и по време на ранна бременност – вижте точката за бременност)
ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате трудности при уриниране
ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високо ниво на калций или ниско
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Ifirmacombi и ако нещо от изброеното се отнася за Вас:
ако имате проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек
ако имате проблеми със сърцето
ако имате проблеми с черния дроб
ако страдате от диабет
– ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или
бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет,
ако страдате от еритeматозен лупус (познат също като лупус или SLE)
ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние свързано с повишено образуване
на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това, повишаване на кръвното налягане)
ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на
лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ifirmacombi.
ако сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Ifirmacombi, незабавно потърсете медицинска помощ.
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета
алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmacombi”.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (илиможедасте) бременна. Ifirmacombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
ако сте на безсолна диета
ако имате признаци на необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост,
ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на
слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-бързо от нормално
ако Ви предстои някаква хирургична намеса (операция) или даване на анестетици
Хидрохлоротиазид, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
Ifirmacombi не трябва да се дава на деца и юноши (под 18 години).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Диуретици, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ifirmacombi, могат да oкажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Ifirmacombi без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmacombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
калиеви добавки
заместители на готварската сол, съдържащи калий
калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)
някои разслабителни
лекарства за подагра
лечебни добавки с витамин D
лекарства контролиращи сърдечния ритъм
лекарства за диабет (перорални форми като репаглинид или инсулини)
карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди и лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или холестирамин и холестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
Ifirmacombi може да се приема със или без храна.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ifirmacombi, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (илиможедасте) бременна. Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmacombi преди да забременеете
или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmacombi. Ifirmacombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се
приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmacombi не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго
лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Ifirmacombi не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с
машини.
Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат
замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg е една таблетка дневно. Ifirmacombi
150 mg/12,5 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
Ако този доза не ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да ви изпише Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато
предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
Ако този доза не Ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо,
лекарят може да Ви изпише Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/25 mg е една таблетка дневно. Тазидоза не може да
бъде повишавана.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Ifirmacombi.
Ако този доза не ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да ви изпише допълнително лечение.
Ifirmacombi е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете Ifirmacombi с или без храна.
Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Ifirmacombi дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Ifirmacombi не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,
незабавно потърсете Вашия лекар.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както
обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика появата нанежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу е определена като се използва следната конвенция:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10,000 души
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изпитвания на пациенти, лекувани с Ifirmacombi са както следва:
гадене/повръщане
нарушено уриниране
отпадналост
замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)
кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се
оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
диария
ниско кръвно налягане
прималяване
ускорен пулс
зачервяване
подуване
сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)
кръвните изследвания могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Някои нежелани реакции са докладвани във времето, след пускането на Ifirmacombi на пазара.
Нежелани реакции с неизвестна честота са:
главоболие,
шум в ушите,
кашлица,
нарушения във вкуса,
нарушено храносмилане,
болки в ставите и мускулите,
нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция,
повишено ниво на калий в кръвта и
алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или
гърлото,
нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок), намален брой червени кръвни клетки (анемия –симптомите
могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж, бледност) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта) и ниски нива на кръвната захар.
Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата); загуба на апетит; стомашно дразнене;
спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия; замъглено зрение; намаляване на зрението или болка във окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома); липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, треска; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.
Много редки нежелани реакции: (могат да засегнат до 1 на 10,000 души):
Остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост).
Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, нежеланите реакции свързани с негоможе да се засилят.
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Всяка Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (като
ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (като ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (като ирбесартан хидрохлорид) и 25 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие. Вижте точка 2
„Ifirmacombi съдържа натрий“.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий“.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие. Вижте точка 2
„Ifirmacombi съдържа натрий“.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Бледо розови, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки (таблетки). Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Бели, двойноизпъкнали, с форма на капсула, филмирани таблетки (таблетки). Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Бледо розови, двойноизпъкнали, с форма на капсула, филмирани таблетки (таблетки).
Налични са кутии с по 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.KRKA Sverige AB Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 44(0) 1 2057760