Jardiance
empagliflozin
Film-coated tablet 10 mg 30 x 1 tablets (unit dose)
| На едро: | 80,54 лв |
| На дребно: | 92,95 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Jardiance и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
Как да приемате Jardiance
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Jardiance
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин.
Jardiance принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на
18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.
Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отделяне на захарта от кръвта (глюкоза) с урината. По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.
Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване при пациенти със захарен диабет тип 2.
Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Jardiance се използва за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със симптоми вследствие на нарушена функция на сърцето.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот. Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.
Сърдечната недостатъчност възниква, когато сърцето е твърде слабо или нееластично и не може да работи добре. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми и нужда от болнично лечение. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, усещане за умора или силна умора през цялото време и оток около глезените.
Jardiance помага да се предпази сърцето Ви от влошаване на състоянието му и подобрява симптомите.
ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Кетоацидоза
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със
сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на кетоацидоза – рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на кетонни тела в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин, или повишени нужди от инсулин поради големи операции или тежко заболяване.
ако имате „захарен диабет тип 1“. Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. Не трябва да приемате Jardiance, ако имате диабет тип 1.
ако имате сериозни бъбречни проблеми – възможно е Вашият лекар да ограничи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно или да Ви каже да приемате друго лекарство (вижте също точка 3 „Как да приемате Jardiance“).
ако имате тежки чернодробни проблеми – възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
може да сте с риск от дехидратация, например:
aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете;
ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане;
ако сте на възраст 75 или повече години.
Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте как можете да избегнете дехидратация.
ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато се възстановите.
Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Грижи за краката
Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Бъбречна функция
Бъбреците Ви трябва да се изследват, преди да започнете да приемате и докато приемате това лекарство.
Глюкоза в урината
Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Важно е да кажете на Вашия лекар:
ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици). Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.
ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
ако приемате литий, защото употребата на Jardiance може да доведе до понижаване на количеството на литий в кръвта Ви.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Jardiance ако сте бременна. Не е известно дали Jardiance е вреден за плода. Не използвайте Jardiance ако кърмите. Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на майката.
Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте
никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Jardiance съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно, в случай, че е необходимо да се подпомогне контрола на кръвната Ви захар.
Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Гълтайте таблетката цяла с вода.
Можете да приемате таблетката със или без храна.
Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си. Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви
бърза загуба на тегло
гадене или повръщане
болки в стомаха
прекомерна жажда
учестено и дълбоко дишане
обърканост
необичайна сънливост или умора
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по- висок. Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:
треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
много силен глад, главоболие
Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
усещане за парене при уриниране
помътняване на урината
болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:
необичайна жажда
световъртеж или замаяност при изправяне
припадък или загуба на съзнание
Чести
гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
сърбеж
обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата
жажда
кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
запек
Нечести
копривна треска
напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин или урея)
кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви
Редки
некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса
Много редки
възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената
опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: емпаглифлозин
Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
Други съставки:
ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий (вижте края на точка 2 под „Jardiance съдържа натрий“), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Филмираните таблетки Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове. От едната страна имат “S10”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
Филмираните таблетки Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали. От едната страна имат “S25”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий. Съществуват опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и
100 x 1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Гърция
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .