Kigabeq
vigabatrin
За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекуващия лекар или фармацевта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
Как да прилагате Kigabeq
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kigabeq
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от
1 месец до под 7 години. Използва се за лечение на инфантилни спазми (синдром на West) или в комбинация с други лекарства за епилепсия за лечение на парциална епилепсия, която не се контролира достатъчно добре с текущото лечение.
ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да приложите Kigabeq, ако детето Ви:
има или е имало депресия или друго психично заболяване в миналото
е имало бъбречни проблеми, тъй като той/тя може да развие симптоми като седация или обърканост
е имало проблеми с очите.
По време на лечението с вигабатрин може да настъпи загуба в зрителното поле (загуба на зрение от периферията на зрителното поле на Вашето дете). Трябва да обсъдите тази възможност с лекаря, преди Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект. Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията. Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението. Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете. Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението.
Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности. Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението. Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
Уведомете лекуващия лекар, ако Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq. При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не променяйте дозата сами. Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете. Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно. При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно. Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо. Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
Доза (mg на ден) | Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин | Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер |
150 | Половин таблетка (100 mg) | Една таблетка (100 mg) |
200 | Една таблетка (100 mg) | Една таблетка (100 mg) |
250 | Една таблетка (100 mg) | Един таблетка и половина (100 mg) |
300 | Един таблетка и половина (100 mg) | Един таблетка и половина (100 mg) |
350 | Един таблетка и половина (100 mg) | Две таблетки (100 mg) |
400 | Две таблетки (100 mg) | Две таблетки (100 mg) |
450 | Две таблетки (100 mg) | Две таблетки и половина (100 mg) |
500 | Половин таблетка (500 mg) или две таблетки и половина (100 mg) | Половин таблетка (500 mg) или две таблетки и половина (100 mg) |
550 | Две таблетки и половина (100 mg) | Три таблетки (100 mg) |
600 | Три таблетки (100 mg) | Три таблетки (100 mg) |
650 | Три таблетки (100 mg) | Три таблетки и половина (100 mg) |
700 | Три таблетки и половина (100 mg) | Три таблетки и половина (100 mg) |
750 | Половин таблетка (500 mg) | Една таблетка (500 mg) |
800 | Четири таблетки (100 mg) | Четири таблетки (100 mg) |
850 | Четири таблетки (100 mg) | Четири таблетки и половина (100 mg) |
900 | Четири таблетки и половина (100 mg) | Четири таблетки и половина (100 mg) |
950 | Четири таблетки и половина (100 mg) | Една таблетка (500 mg) |
1 000 | Една таблетка (500 mg) | Една таблетка (500 mg) |
1100 | Една таблетка (500 mg) | Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg) |
1200 | Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg) | Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg) |
1300 | Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg) | Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg) |
1400 | Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg) | Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg) |
1500 | Един таблетка и половина (500 mg) | Един таблетка и половина (500 mg) |
Как да прилагате това лекарство
Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно. Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Сместа ще бъде белезникава и мътна. Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
За да се гарантира, че детето получава цялото лекарство, изплакнете стъклената или
мерителната чаша с една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) и дайте това количество на детето.
Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се
използва подходяща спринцовка. Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния. Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните. Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете. Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно. Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq. Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
- промени в зрителното поле — при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле). Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък. Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин. Промените в зрителното поле може да са постоянни,
така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията. Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
вълнение или безпокойство
умора и изразена сънливост
болка в ставите
Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
главоболие
повишаване на теглото
треперене (тремор)
подуване (оток)
замаяност
усещане за скованост или изтръпване (мравучкане)
намалена концентрация и памет
психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя) и безсъние. Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството. Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете. Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти
гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема
замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност
нарушение на говора
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
косопад.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души)
липса на координация или несигурност
по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността
кожен обрив
Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души)
сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото. Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар
уртикария или копривна треска
значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия). Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството. Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете. Свържете се с лекаря, ако при детето Ви има такива ефекти
опит за самоубийство
други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души)
други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия)
халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща)
проблеми с черния дроб
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми
подуване на защитната обвивка на нервните клетки в част от мозъка, което се наблюдава на снимки от ЯМР, особено при кърмачета
влошаване на зрението
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекуващия лекар или фармацевта. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е вигабатрин.
Една разтворима таблетка Kigabeq 100 mg съдържа 100 mg вигабатрин
Една разтворима таблетка Kigabeq 500 mg съдържа 500 mg вигабатрин
- Другите съставки са: кросповидон тип Б, манитол, натриев стеарил фумарат.
Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
Размер на таблетката от 100 mg: 9,4 mm х 5,3 mm
Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
Разтворът във вода е белезникав и мътен. Видове опаковки:
Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки.
Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 PARIS
Франция
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Франция
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Франция
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 FI-02130 Espoo
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker
Tel: +47 66 90 55 66
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
VERITON PHARMA LTD Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Fax: +44 (0) 1932 341 091
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: