Cystadane
betaine anhydrous
Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cystadane
Как да приемате Cystadane
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cystadane
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е предназначен за допълнително лечение на хомоцистинурия, наследствено (генетично) заболяване, при което аминокиселината метионин не се разгражда напълно от организма.
Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца). Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането. Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи. Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cystadane.
Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток. В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви. Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane”).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
други лекарства.
Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй
като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият
лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза при деца и възрастни е 100mg/kg/ден, разделена на 2 приема на ден. При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над
200 mg/kg/ден. Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Затова Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Трябва да приемате Cystadane само перорално (през устата). За да измерите дозата:
разклатете леко бутилката преди отваряне
вземете правилната мерителна лъжица:
малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
извадете препълнена лъжица прах от бутилката
прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако пропуснете прием,
вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Cystadane, която може да засегне повече от 1 от 10 души (много честа), е повишено ниво на метионин в кръвта.
Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста). Ако имате сутрешно главоболие с повръщане
и/или промени в зрението, веднага се свържете с Вашия лекар (те могат да са признаци на мозъчен оток).
Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души). Други нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души) могат да включват понижен апетит (анорексия), възбуда, раздразнителност, косопад, уртикария, необичаен мирис на кожата и незадържане на урина (инконтиненция).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е бетаин, безводен. 1 g от пероралния прах съдържа 1 g бетаин, безводен.
Няма никакви други съставки.
Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах. Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 180 g прах.
Всяка картонена кутия съдържа една бутилка и три мерителни лъжици.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Франция
70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Франция
Или
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.