Tepadina
thiotepa
тиотепа (thiotepa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA
Как да използвате TEPADINA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате TEPADINA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
ако сте алергични към тиотепа,
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,
ако кърмите,
ако получавате ваксина за жълта треска, живи вирусни или бактериални ваксини.
Вие трябва да кажете на Вашия лекар ако имате:
чернодробни или бъбречни проблеми,
сърдечни или белодробни проблеми,
пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с
фенитоин или фосфенитоин).
Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове в периода на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Ще Ви се прилагат антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции. TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск. Други лекарства и TEPADINA
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,
преди да Ви бъде приложена TEPADINA. Вие не трябва да използвате TEPADINA в периода на
бременност.
Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция в периода на лечение. Мъжете не трябва да зачеват деца, докато се лекуват с TEPADINA и година след спиране на лечението.
Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата. Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят в периода на лечение с TEPADINA.
TEPADINA може да наруши фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на семенна течност преди започване на лечението..
Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини. Ако сте
засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия
(вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с продължителност 2-4
часа.
Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с
продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението
зависи от Вашето заболяване.
Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация може да включват:
намаляване на броя на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството, за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)
инфекция
чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена
атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)
дихателни усложнения
Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и
контролира тези събития.
Нежеланите реакции на TEPADINA може да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
повишена податливост на инфекции
общо възпалително състояние на тялото (сепсис)
намалени нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки (анемия)
атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)
световъртеж, главоболие, замъглено зрение
неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
чувство на изтръпване, бодежи или изтръпване (парестезия)
частична загуба на подвижност
сърдечен арест
гадене, повръщане, диария
възпаление на лигавицата на устата (мукозит)
раздразнен стомах, хранопровод, черва
възпаление на дебелото черво
анорексия, отслабнал апетит
високо съдържание на глюкоза в кръвта
кожен обрив, сърбеж, белене на кожата
промяна на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)
зачервяване на кожата (еритем)
окапване на косата
болки в гърба и корема, болка
мускулни и ставни болки
отклонения в електрическата активност на сърцето (аритмия)
възпаление на белодробната тъкан
уголемен черен дроб
промени във функциите на органи
запушване на чернодробна вена (вено-оклузивна болест, ВОБ)
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
увреждания на слуха
запушване на лимфни пътища
високо кръвно налягане
повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими
анормално съотношение на електролитите в кръвта
наддаване на тегло
треска, обща слабост, втрисане
кървене (хеморагия)
кървене от носа
генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)
болка или възпаление на мястото на инжектиране
възпаление на очите (конюнктивит)
намален брой сперматозоиди
вагинално кървене
липса на менструални цикли (аменорея)
загуба на паметта
изоставане във физическото развитие по отношение на ръст и тегло
дисфункция на пикочния мехур
намалено производство на тестостерон
недостатъчно производство на тиреоиден хормон
недостатъчна активност на хипофизната жлеза
състояние на объркване
тревожност, объркване
анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)
повишено ниво на креатинин
алергични реакции
запушване на кръвоносен съд (емболизъм)
нарушения в сърдечната честота
сърдечна недостатъчност
сърдечносъдова недостатъчност
кислороден глад
събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)
кървене в белия дроб
респираторен арест
кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност
възпаление на пикочния мехур
дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия)
повишаване на количеството на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на урейния азот в кръвта)
катаракта
чернодробна недостатъчност
мозъчен кръвоизлив
кашлица
запек и нередовен стомах
запушване на червата
перфорация на стомаха
промени в мускулния тонус
сериозна липса на координация при мускулни движения
образуване на синини поради нисък брой на тромбоцитите
менопаузални симптоми
рак (повторни първични злокачествени заболявания)
патологични промени при функционирането на мозъка
безплодие при мъже и жени
възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)
делириум, нервност, халюцинации, възбуда
стомашно-чревна язва
възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)
анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове (белодробна артериална хипертония)
тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо
увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може дори да застраши живота (левкоенцефалопатия).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C). Да не се замразява.
След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активно вещество: тиотепа Един флакон съдържа 15 mg тиотепа След разтваряне, всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на флакон от стъкло, съдържащ 15 mg тиотепа
Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Тиотепа
Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
TEPADINA се предлага под формата на 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор. TEPADINA трябва да се разтвори и разреди преди приложение.
Общи положения
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане използване на обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Както и при другите цитотоксични съединения, необходимо е повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или
лигавиците. Може да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа
Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода. Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Изчисляване на дозата TEPADINA
TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) при хематологични заболявания или солидни тумори.
Дозировката на TEPADINA е посочена при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Дозировка при възрастни
АВТОЛОЖНА HPCT
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден
(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна
доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ЛИМФОМ
Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден
(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)
Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна
доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ
Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди
автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до
250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна
доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. РАК НА ГЪРДАТА
Препоръчителната доза варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА
Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други
химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ГЕРМИНАТИВНОКЛЕТЪЧНИ ТУМОРИ
Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
АЛОГЕННА НРСТ
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ЛИМФОМ
Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ
Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 185 mg/m2 (5 mg/kg), в
периода на цялото кондициониращо лечение. ЛЕВКЕМИЯ
Препоръчителната доза варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден
(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2
(15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТАЛАСЕМИЯ
Препоръчителната доза е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
Дозировка при педиатрични пациенти
АВТОЛОЖНА HPCT
Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m2/ден (6 mg/kg/ден) до
350 mg/m2/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични
лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2
(42 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА
Препоръчителната доза варира от 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m2/ден
(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
АЛОГЕННА НРСТ
Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ЛЕВКЕМИЯ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТАЛАСЕМИЯ
Препоръчителната доза варира от 200 mg/m2/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден
(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ
Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна
доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ
Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза
250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.
Разтваряне
TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка. Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога разтворите може да имат опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
Допълнително разреждане в инфузионния сак
Полученият разтвор е хипотоничен и преди приложение трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
Приложение
Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да се проверява визуално за частици и опалесценция преди приложение. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионна система, снабдена с 0,2 µm вграден филтър. Филтрирането не променя силата на действие на разтвора.
TEPADINA трябва да се прилага при асептични условия като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална осветеност.
Преди и след всяка инфузия постоянният катетър трябва да се промива с приблизително 5 ml
инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Изхвърляне
TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.