Начална страница Начална страница

Tepadina
thiotepa

Листовка: информация за потребителя


TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тиотепа (thiotepa)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA

  3. Как да използвате TEPADINA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате TEPADINA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява TEPADINA и за какво се използва


    TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.


    TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.

    TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA Не използвайте TEPADINA

    • ако сте алергични към тиотепа,

    • ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

    • ако кърмите,

    • ако получавате ваксина за жълта треска, живи вирусни или бактериални ваксини.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Вие трябва да кажете на Вашия лекар ако имате:

    • чернодробни или бъбречни проблеми,

    • сърдечни или белодробни проблеми,

    • пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с

    фенитоин или фосфенитоин).


    Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове в периода на лечение, за да се проверява кръвната картина.


    Ще Ви се прилагат антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции. TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск. Други лекарства и TEPADINA

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


    Бременност, кърмене и фертилитет

    Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

    преди да Ви бъде приложена TEPADINA. Вие не трябва да използвате TEPADINA в периода на

    бременност.


    Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция в периода на лечение. Мъжете не трябва да зачеват деца, докато се лекуват с TEPADINA и година след спиране на лечението.


    Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата. Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят в периода на лечение с TEPADINA.


    TEPADINA може да наруши фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на семенна течност преди започване на лечението..


    Шофиране и работа с машини

    Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини. Ако сте

    засегнати, не шофирайте и не работете с машини.


  3. Как да използвате TEPADINA


    Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.


    Как се прилага TEPADINA

    TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия

    (вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с продължителност 2-4

    часа.


    Честота на приложение

    Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с

    продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението

    зависи от Вашето заболяване.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация може да включват:

    • намаляване на броя на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството, за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)

    • инфекция

    • чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена

    • атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)

    • дихателни усложнения

      Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и

      контролира тези събития.


      Нежеланите реакции на TEPADINA може да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:

      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • повишена податливост на инфекции

    • общо възпалително състояние на тялото (сепсис)

    • намалени нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки (анемия)

    • атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)

    • световъртеж, главоболие, замъглено зрение

    • неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)

    • чувство на изтръпване, бодежи или изтръпване (парестезия)

    • частична загуба на подвижност

    • сърдечен арест

    • гадене, повръщане, диария

    • възпаление на лигавицата на устата (мукозит)

    • раздразнен стомах, хранопровод, черва

    • възпаление на дебелото черво

    • анорексия, отслабнал апетит

    • високо съдържание на глюкоза в кръвта

    • кожен обрив, сърбеж, белене на кожата

    • промяна на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница – вижте по-долу)

    • зачервяване на кожата (еритем)

    • окапване на косата

    • болки в гърба и корема, болка

    • мускулни и ставни болки

    • отклонения в електрическата активност на сърцето (аритмия)

    • възпаление на белодробната тъкан

    • уголемен черен дроб

    • промени във функциите на органи

    • запушване на чернодробна вена (вено-оклузивна болест, ВОБ)

    • пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

    • увреждания на слуха

    • запушване на лимфни пътища

    • високо кръвно налягане

    • повишени нива на чернодробни, бъбречни и храносмилателни ензими

    • анормално съотношение на електролитите в кръвта

    • наддаване на тегло

    • треска, обща слабост, втрисане

    • кървене (хеморагия)

    • кървене от носа

    • генерализиран оток, дължащ се на задържане на течности (едем)

    • болка или възпаление на мястото на инжектиране

    • възпаление на очите (конюнктивит)

    • намален брой сперматозоиди

    • вагинално кървене

    • липса на менструални цикли (аменорея)

    • загуба на паметта

    • изоставане във физическото развитие по отношение на ръст и тегло

    • дисфункция на пикочния мехур

    • намалено производство на тестостерон

    • недостатъчно производство на тиреоиден хормон

    • недостатъчна активност на хипофизната жлеза

    • състояние на объркване

      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • тревожност, объркване

    • анормално изпъкване навън на една от артериите на мозъка (интракраниална аневризма)

    • повишено ниво на креатинин

    • алергични реакции

    • запушване на кръвоносен съд (емболизъм)

    • нарушения в сърдечната честота

    • сърдечна недостатъчност

    • сърдечносъдова недостатъчност

    • кислороден глад

    • събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)

    • кървене в белия дроб

    • респираторен арест

    • кръв в урината (хематурия) и умерена бъбречна недостатъчност

    • възпаление на пикочния мехур

    • дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството урина (дисурия и олигоурия)

    • повишаване на количеството на азотните компоненти в кръвния ток (повишаване на нивата на урейния азот в кръвта)

    • катаракта

    • чернодробна недостатъчност

    • мозъчен кръвоизлив

    • кашлица

    • запек и нередовен стомах

    • запушване на червата

    • перфорация на стомаха

    • промени в мускулния тонус

    • сериозна липса на координация при мускулни движения

    • образуване на синини поради нисък брой на тромбоцитите

    • менопаузални симптоми

    • рак (повторни първични злокачествени заболявания)

    • патологични промени при функционирането на мозъка

    • безплодие при мъже и жени


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис)

    • делириум, нервност, халюцинации, възбуда

    • стомашно-чревна язва

    • възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит)

    • анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове (белодробна артериална хипертония)

    • тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо

    • увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може дори да застраши живота (левкоенцефалопатия).


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате TEPADINA


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C). Да не се замразява.


    След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.


    След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.


    Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TEPADINA


Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката

TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на флакон от стъкло, съдържащ 15 mg тиотепа

Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.


Притежател на разрешението за употреба и производител

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25


България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12


Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Danmark

Accord Healthcare AB

Tlf: + 46 8 624 00 25

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00


Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014


Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25


Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0


España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00


France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835


Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy

Puh/Tel: + 358 10 231 4180


Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB

Tel: + 46 8 624 00 25


Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


image


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ


TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Тиотепа


Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.


  1. ПРЕДСТАВЯНЕ


    TEPADINA се предлага под формата на 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор. TEPADINA трябва да се разтвори и разреди преди приложение.


  2. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ И РАБОТА


Общи положения

Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти. Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане използване на обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.

Както и при другите цитотоксични съединения, необходимо е повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или

лигавиците. Може да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа

Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици. Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода. Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.


Изчисляване на дозата TEPADINA

TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) при хематологични заболявания или солидни тумори.

Дозировката на TEPADINA е посочена при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.


Дозировка при възрастни


АВТОЛОЖНА HPCT


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден

(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


ЛИМФОМ

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден

(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)

Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


Солидни тумори


Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до

250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. РАК НА ГЪРДАТА

Препоръчителната доза варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ГЕРМИНАТИВНОКЛЕТЪЧНИ ТУМОРИ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m2/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


АЛОГЕННА НРСТ


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 185 mg/m2 (5 mg/kg), в

периода на цялото кондициониращо лечение. ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден

(13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 555 mg/m2

(15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

370 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


Дозировка при педиатрични пациенти


АВТОЛОЖНА HPCT


Солидни тумори


Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 150 mg/m2/ден (6 mg/kg/ден) до

350 mg/m2/ден (14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2

(42 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден) до 350 mg/m2/ден

(14 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


АЛОГЕННА НРСТ


Хематологични заболявания


Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ЛЕВКЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. ТАЛАСЕМИЯ

Препоръчителната доза варира от 200 mg/m2/ден (8 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден

(10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 3 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза 375 mg/m2 (15 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Препоръчителната доза е 125 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза 250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение. СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ

Препоръчителната доза е 250 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно, прилагана преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза

250 mg/m2 (10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.


Разтваряне

TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.

Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 1,5 ml стерилна вода за инжекции.

Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка. Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.

Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици. Понякога разтворите може да имат опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.


Допълнително разреждане в инфузионния сак

Полученият разтвор е хипотоничен и преди приложение трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.


Приложение

Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да се проверява визуално за частици и опалесценция преди приложение. Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.


Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионна система, снабдена с 0,2 µm вграден филтър. Филтрирането не променя силата на действие на разтвора.


TEPADINA трябва да се прилага при асептични условия като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална осветеност.


Преди и след всяка инфузия постоянният катетър трябва да се промива с приблизително 5 ml

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).


Изхвърляне

TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.