Начална страница Начална страница

Duloxetine Mylan
duloxetine

Листовка: информация за потребителя


Дулоксетин Mylan 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули дулоксетин (duloxetine)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.


Деца или юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Mylan. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.


Други лекарства и Дулоксетин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Основната съставка на Дулоксетин Mylan, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Дулоксетин Mylan Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

    Само за бутилките:

    След отваряне да се използват в рамките на 6 месеца.


    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Дулоксетин Mylan

Активното вещество е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)


Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза, Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетилфталат.


Обвивка на капсулата: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).

Годно за консумиране златисто мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, жълт железен оксид (E172).

Годно за консумиране бяло мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон.

шеллак (Е171).


Как изглежда Дулоксетин Mylan и какво съдържа опаковката

Дулоксетин Mylan е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Дулоксетин Mylan съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.


Дулоксетин Mylan се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите по 30 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло, с напечатан златист надпис “MYLAN “ над “DL30“ върху капачето и тялото.

Капсулите по 60 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно жълто тяло, с напечатан бял надпис “MYLAN “ над “DL60“ върху капачката и тялото.

Дулоксетин Mylan 30 mg е в блистери, съдържащи 7, 14, 28 , 49, 98 и групова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и сушител. Сушителят да не се поглъща.


Дулоксетин Mylan 60 mg е в блистери, съдържащи 14, 28, 49, 84, 98 и групова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 и 100 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и сушител. Сушителят да не се поглъща.


Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия


Производител

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия


Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария


Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 65861 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

ViatrisApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Viatris Santé

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o. Tel: + 421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .