Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Cyltezo
adalimumab

Листовка: информация за пациента


Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Адалимумаб (Adalimumab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Cyltezo и за какво се използва

    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyltezo

  3. Как да използвате Cyltezo

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Cyltezo

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба


  1. Какво представлява Cyltezo и за какво се използва


    Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.


    Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:

    • Ревматоиден артрит

    • Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

    • Артрит, свързан с ентезит

    • Анкилозиращ спондилит

    • Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

    • Псориатичен артрит

    • Псориазис

    • Гноен хидраденит

      Л

    • Болестта на Крон

    • Улцерозен колит и

    • Неинфекциозен увеит


      Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.

      Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.


      Ревматоиденартрит


      Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.


      Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за лечение на ревматоидния артрит.


      Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.


      Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.


      Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар смята, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.


      Полиартикуларенювениленидиопатиченартритиартрит,свързансентезит


      Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.


      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Cyltezo се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.


      Анкилозиращспондилитиаксиаленспондилоартритбезрентгенографскиданниза анкилозиращспондилит


      Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.


      Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.


      Л

      Псориатиченартрит


      Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.


      Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.

      Плакатенпсориазиспривъзрастниидеца


      Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

      псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

      от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.


      Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4

      до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.


      Гноенхидраденитпривъзрастнииюноши


      Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. Той най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.


      Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.

      Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo.


      БолестнаКронпривъзрастниидеца


      Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.


      Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.


      Улцерозенколит


      Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.


      Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашeто заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.


      Л

      Неинфекциозенувеитпривъзрастниидеца


      Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Cyltezo действа, като намалява това възпаление.


      Cyltezo се използва за лечение на

      • възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

      • деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото


        Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в

        окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).


  2. Какво трябва да се знаете, преди да използвате Cyltezo Не използвайте Cyltezo

    • ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    • ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.


    • ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo Алергичнареакция

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.


      Инфекция


    • Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.


    • По време на лечението със Cyltezo можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да уведомите Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo.


      Туберкулоза


      Л

    • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението със Cyltezo. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да уведомите Вашия

      лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия

      лекар. Пътуване/повтарящисеинфекции

    • Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.


    • Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.


      ВируснахепатитВ


    • Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.


      Възрастнад65години


    • Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.


      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Операцияилиденталнапроцедура


    • Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Cyltezo. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo.


      Демиелинизиращозаболяване


    • Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.


      Ваксина


      Л

    • Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции. Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo. Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

      Сърдечнанедостатъчност


    • Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Cyltezo.


      Иматетреска,синини,кървенеилиизглеждатебледи


    • При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.


      Раковозаболяване


      • Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

        развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия

        или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са

        екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

        били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.


      • Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.


    • При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.


      Лупус-подобенсиндром


      • В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.


      Деца и юноши


      Л

    • Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини, преди да се приложи Cyltezo.

    • Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст под 2 години.

    • Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.

      Други лекарства и Cyltezo


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).


      Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.


      Бременност и кърмене


      • Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo.

      • Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

      • Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

      • Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

      • Cyltezo може да се използва по време на кърмене.

        екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      • Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

      • Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел

        „Предупреждения и предпазни мерки“).


        Шофиране и работа с машини


        Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.


        Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс


        Вътрешната част на капачката на спринцовката (предпазителят на иглата) съдържа естествен каучук (латекс). Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.


        Cyltezo съдържа натрий


        Л

        Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Cyltezo


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Възрастнисревматоиденартрит,псориатиченартрит,анкилозиращспондилитилиаксиален спондилоартритбезрентгенографскиданнизаанкилозиращспондилит


    Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.


    При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със Cyltezo. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.


    Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението със Cyltezo, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Деца,юношиивъзрастнисполиартикуларенювениленидиопатиченартрит


    Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg


    Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.


    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Cyltezo е 40 mg през седмица. Деца,юношиивъзрастнисартрит,свързансентезит

    Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg


    Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.


    Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Препоръчителната доза Cyltezo е 40 mg през седмица. Възрастниспсориазис

    Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова продължително, колкото Ви е казал Вашият лекар. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Л

    Децаиюношисплакатенпсориазис


    Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg


    Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.

    Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече


    Препоръчителната доза Cyltezo е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.


    Възрастнисгноенхидраденит


    Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.


    Гноенхидраденитприюноши от12до17годинистегло30kgилиповече


    Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци. ВъзрастнисболестнаКрон

    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици по- късно. В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от

    40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази

    доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка

    седмица или 80 mg през седмица. ДецаилиюношисболестнаКрон

    Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg


    Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.


    Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече


    Л

    Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.


    След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

    Възрастнисулцерозенколит


    Обичайната доза Cyltezo за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни) в седмица 0 и 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) в седмица 2, след което - 40 mg през седмица. Ако дозата не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.


    Възрастниснеинфекциозенувеит


    Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.


    При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo. Cyltezo може да се прилага самостоятелно.


    Децаиюношисхрониченнеинфекциозенувеит,навършили2години


    Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg


    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.


    Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече


    Обичайната доза Cyltezo е 40 mg през седмица с метотрексат.


    Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.


    Начин на приложение и път на въвеждане


    Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).


    Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба”.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Cyltezo


    Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.


    Ако сте пропуснали да използвате Cyltezo


    Л

    Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

    Ако сте спрели употребата на Cyltezo


    Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.


    Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:

    • тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

    • отоци по лицето, ръцете, краката;

    • затруднено дишане и гълтане;

    • задух при усилие или при лягане или отоци по краката.


      Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

    • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;

    • чувство на слабост или умора;

    • кашлица;

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • мравучкане;

    • скованост;

    • двойно виждане;

    • слабост в ръцете или краката;

    • оток или отворена възпалена незарастваща рана;

    • признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.


      Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

    • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

    • инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);

    • главоболие;

    • коремна болка;

    • гадене и повръщане;

    • обрив;

    • болка в мускулите.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

      Л

    • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

    • чревни инфекции (включително гастроентерит);

    • кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

    • инфекции на ушите;

    • инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

    • инфекции на възпроизводителната система;

    • инфекция на пикочните пътища;

    • гъбични инфекции;

    • ставни инфекции;

    • доброкачествени тумори;

    • рак на кожата;

    • алергични реакции (включително сезонна алергия);

    • обезводняване;

    • промени в настроението (включително депресия);

    • тревожност;

    • трудно заспиване;

    • сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;

    • мигрена;

    • симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);

    • нарушение на зрението;

    • възпаление на очите;

    • възпаление на клепачите и подуване на очите;

    • вертиго (световъртеж);

    • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

    • повишено кръвно налягане;

    • зачервяване;

    • хематом (образуване на синина);

    • кашлица;

    • астма;

    • задух;

    • кървене от стомашно-чревния тракт;

    • диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

    • киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

    • „сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • сърбеж;

    • сърбящ обрив;

    • поява на синини;

    • възпаление на кожата (като екзема);

    • нацепване на ноктите на ръцете и краката;

    • повишено потене;

    • косопад;

    • отключване или влошаване на псориазис;

    • мускулни спазми;

    • кръв в урината;

    • бъбречни проблеми;

    • болки в гръдния кош;

    • оток (натрупване на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);

    • треска;

    • намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;

    • затруднено заздравяване.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

    • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

    • неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

      Л

    • инфекции на очите;

    • бактериални инфекции;

    • дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

    • рак;

    • включително рак на лимфната система (лимфом) и

    • меланом (вид рак на кожата);

    • имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като заболяване, наречено саркоидоза);

    • васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

    • тремор;

    • невропатия (увреждане на нервите);

    • удар;

    • загуба на слуха, шум в ушите;

    • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

    • проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

    • сърдечен удар;

    • торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;

    • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

    • белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

    • плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);

    • възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

    • затруднено преглъщане;

    • оток на лицето;

    • възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

    • мастно израждане на чернодробните клетки (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);

    • нощно изпотяване;

    • белези;

    • ненормално отпускане (разрушаване) на мускулите;

    • системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);

    • прекъсване на съня (чести събуждания);

    • импотентност;

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • възпаления.


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

    • левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

    • тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;

    • множествена склероза;

    • нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен- Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

    • спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

    • белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

    • перфорация на червата;

    • повторно активиране на хепатит В;

    • хепатит;

    • автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);

    • кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

    • синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);

    • пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;

    • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

    • лупус-подобен синдром;

    • ангиоедем (локално подуване на кожата);

      Л

    • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);

    • Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

    • Чернодробна недостатъчност;

    • Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви,

      придружавани от мускулна слабост).


      Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

    • ниски стойности на белите кръвни клетки;

    • ниски стойности на червените кръвни клетки;

    • повишение на липидите в кръвта;

    • повишение на чернодробните ензими.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

    • високи стойности на белите кръвни клетки;

    • ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

    • повишение на пикочната киселина в кръвта;

    • нарушение в стойностите на натрия в кръвта;

    • ниски стойности на калций в кръвта;

    • ниски стойности на фосфати в кръвта;

    • висока кръвна захар;

    • високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

    • наличие на автоантитела в кръвта;

    • ниски стойности на калий в кръвта.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

    • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

      екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.


      Съобщаване на нежелани реакции


      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Cyltezo


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до“ / „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.


    Л

    Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Алтернативно съхранение:


    Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – тя трябва да бъде предпазена от светлина. Веднъж извадена от хладилника

    за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.


    Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cyltezo

    Активното вещество е адалимумаб.

    Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.


    Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката


    Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжeкция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.


    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


    Cyltezo може да се предлага като предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.


    Притежател на разрешението за употреба


    Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

    D-55216 Ingelheim am Rhein

    Германия


    Производител


    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

    Л

    D-88397 Biberach an der Riss Германия

    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


    België/Belgique/Belgien

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

    Tél/Tel: +32 2 773 33 11

    Lietuva

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Lietuvos filialas

    Tel: +370 37 473922


    България

    Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

    клон България

    Тел: +359 2 958 79 98

    Luxembourg/Luxemburg

    SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

    Tél/Tel: +32 2 773 33 11


    Česká republika

    Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

    Tel: +420 234 655 111

    Magyarország

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00


    Danmark

    Boehringer Ingelheim Danmark A/S

    Tlf: +45 39 15 88 88

    Malta

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 295 9620


    Deutschland

    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

    Nederland

    Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


    Eesti

    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

    Tel: +372 612 8000

    Norge

    Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


    Ελλάδα

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Österreich

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


    España

    Boehringer Ingelheim España, S.A.

    Tel: +34 93 404 51 00

    Polska

    Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

    Tel: +48 22 699 0 699


    France

    Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

    Portugal

    Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


    Hrvatska

    Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

    Tel: +385 1 2444 600

    România

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Л

    Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00


    Ireland

    Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

    Tel: +353 1 295 9620

    Slovenija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

    Tel: +421 2 5810 1211


    Italia

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

    Tel: +39 02 5355 1

    Suomi/Finland

    Boehringer Ingelheim Finland Ky

    Puh/Tel: +358 10 3102 800


    Κύπρος

    Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

    Sverige

    Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


    Latvija

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

    Latvijas filiāle

    Tel: +371 67 240 011

    United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600


    Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

    екарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Л

    .

  7. Указания за употреба



Л

Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга предварително напълнена спринцовка Cyltezo. Обадете се на Вашия медицински специалист.