Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Sildenafil Teva
sildenafil

Листовка: информация за потребителя


Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Силденафил Teva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva

  3. Как да приемате Силденафил Teva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Силденафил Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Силденафил Teva и за какво се използва


    Силденафил Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Силденафил Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Teva ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.


    Силденафил Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуален акт.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Teva


    Не приемайте Силденафил Teva


    • ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);


    • ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на ангина пекторис (или „болка в гърдите“). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;


    • ако използвате някое отлекарствата, за които се знае, че са донор на азотен окис като амил нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане;


    • ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

      тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;


    • ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;


    • ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане;


    • ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като пигментозен ретинит);


    • ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете сВашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

      Teva

    • ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

    • ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

    • ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

    • ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

      например хемофилия);

    • ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате Силденафил Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.


      Силденафил Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално лечение за еректилна дисфункция.


      Не трябва да използвате Силденафил Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.


      Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако нямате еректилна дисфункция. Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако сте жена.

      Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

      Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.


      Деца и юноши

      Силденафил Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.


      Други лекарства и Силденафил Teva

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Силденафил Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Силденафил Teva и кога сте го приели. Не приемайте Силденафил Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

      Не трябва да приемате Силденафил Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като комбинацията на тези лекарства може да предизвика опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или “болка в гърдите ”).


      Не трябва да използвате Силденафил Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.


      Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg) Силденафил Teva.


      Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои пациенти са усетили тези симптоми когато са приемали Силденафил Teva с алфа-блокери. Това е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Силденафил Teva. Трябва да сте на редовна дневна доза алфа-блокер преди да приемете Силденафил Teva, за да се намали рискът от евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Силденафил Teva.


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате лекарства, съдържащи сакубитрил/валсартан, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.


      Силденафил Teva с храни, напитки и алкхол

      Силденафил Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да забелижите, че Силденафил Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.


      Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на Силденафил Teva.


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Силденафил Teva не е показан за употреба при жени.


      Шофиране и работа с машини

      Силденафил Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Teva, преди да шофирате или да работите с машини.


      Силденафил Teva съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Силденафил Teva


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg.


    Не трябва да приемате Силденафил Teva повече от един път дневно.

    Не приемайте Силденафил Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата таблетки, съдържащи силденафил.


    Трябва да приемете Силденафил Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт. Изпийте таблетката цяла с чаша вода.


    Ако смятате, че ефектът на Силденафил Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.


    Силденафил Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Teva е различно при отделните индивиди, но обикновенно е около половин до един час и половина. Може да констатирате, че Силденафил Teva действа по-късно, ако го приемате с тежки храни.


    Ако Силденафил Teva не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контак, трябва да съобщите това на Вашия лекар.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Teva

    Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не увеличават ефикасността.


    Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да приемате.


    Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Силденафил Teva обикновено са леки до умерени и краткотрайни.


    Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силденафил Teva и веднага потърсете медицинска помощ:


    • алергична реакция - тя настъпва нечесто ( може да засегнат до 1 на 100 души) Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните и гърлото;


    • болки в гърдите (те настъпват нечесто).

      Ако възникнат по време на или след сношение:

      • Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

      • Не използвайте нитрати, за да лекувате болката в гърдите;


    • удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

      1000 души);

      Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар;


    • внезапно намаление или загуба на зрение (с неизвестна честота);

    • сериозни кожни реакции - те настъпват рядко.

      Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска;


    • гърчове или припадъци - те настъпват рядко. Други нежелани реакции:

    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.


    Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни нарушения, запушване на носа и замайване.


    Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.


    Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.


    От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Силденафил Teva.


    От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Силденафил Teva.


    Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди използване на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

    image

    съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Силденафил Teva


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Силденафил Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитратна сол).


Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.


Как изглежда Силденафил Teva и какво съдържа опаковката

Силденафил Teva 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата.

Силденафил Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8 и 12 таблетки и перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия


Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария


Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4 50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Полша


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Дата на последно преразглеждане на листовката