Rinvoq
upadacitinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Как да приемате RINVOQ
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате RINVOQ
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата. Като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, RINVOQ намалява възпалението при следните заболявания:
Ревматоиден артрит
Псориатичен артрит
Анкилозиращ спондилит
Атопичен дерматит
Ревматоиденартрит
RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подобрят Вашето качество на живот.
Псориатиченартрит
RINVOQ се използва за лечение на възрастни с псориатичен артрит. Псориатичният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите и псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, може първо да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат за лечение на псориатичния артрит.
RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването във и около ставите, болката и сковаността в гръбначния стълб, псориатичния кожен обрив и умората и може да забави увреждането на костите и хрущяла в ставите. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и по този начин да подобрят Вашето качество на живот.
Анкилозиращспондилит
RINVOQ се използва за лечение на възрастни с анкилозиращ спондилит. Анкилозиращият спондилит е заболяване, което главно предизвиква възпаление на гръбначния стълб. Ако имате активен анкилозиращ спондилит, може първо да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ за лечение на анкилозиращия спондилит.
RINVOQ може да помогне за намаляване на болката в гърба, сковаността и възпалението на гръбначния стълб. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и по този начин да подобрят Вашето качество на живот.
Атопичендерматит
RINVOQ се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст на и над 12 години с умерен до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. RINVOQ може да се използва едновременно с лекарствата за екзема, които прилагате върху кожата, или може да се използва самостоятелно.
Приемът на RINVOQ може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа и обострянията. RINVOQ може да помогне за намаляване на симптомите на болка, тревожност и депресия, които хората с атопичен дерматит може да изпитват. RINVOQ може също да помогне при нарушение на съня и да подобри качеството на живот като цяло.
ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
ако имате активна туберкулоза (ТБ)
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция“)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно
главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която
продължава да се развива отново – RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново.
Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това
може да са признаци на херпес зостер
някога сте имали хепатит В или С
наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
имате рак - защото Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
имате висок риск от развитие на рак на кожата. Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ. Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона. Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия). Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените
имате бъбречни проблеми
сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) (вижте точка 4)
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно кажете на лекар:
силна болка в корема, особено придружена от повишена температура, гадене и повръщане.
Ще са Ви необходими кръвни изследвания, преди да започнете да приемате RINVOQ или докато го приемате. Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими. Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Има по-висока честота на инфекции при пациенти на възраст 65 години и повече. Уведомете Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекция.
RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години или юноши с тегло под 30 kg с атопичен дерматит. Причината за това е, че той не е проучван при тези пациенти.
RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години с ревматоиден артрит, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит. Причината за това е, че той не е проучван в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се прави, защото някои лекарства могат да намалят ефективността на RINVOQ или да увеличат риска да получите нежелани реакции. Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн, циклоспорин и такролимус)
лекарства, които могат да увеличат риска от дивертикулит, като нестероидни противовъзпалителни лекарства (обикновено използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни заболявания на мускулите или ставите) и/или опиоиди (използвани за лечение на силна болка), и/или кортикостероиди (обикновено използвани за лечение на възпалителни заболявания) (вижте точка 4).
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Бременност
RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
Кърмене
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това
лекарство. Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ. Не трябва да правите и двете.
Контрацепция
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ. Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
Ако детето Ви е получило своя първи менструален цикъл, докато приема RINVOQ, трябва да информирате лекуващия лекар.
RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Акоиматеревматоиденартрит,псориатиченартритианкилозиращспондилит
Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно. Ако имате атопичен дерматит
Възрастни:
Препоръчителната доза е 15 mg или 30 mg, както е предписано от Вашия лекар, под формата на една таблетка веднъж дневно.
Вашият лекар може да повиши или понижи Вашата доза в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Старческа възраст:
Ако сте на възраст 65 години или повече, препоръчителната доза е 15 mg веднъж дневно.
Юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 30 kg:
Препоръчителната доза е една таблетка 15 mg веднъж дневно.
Глътнете таблетката цяла с вода. Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате таблетките със или без храна.
Не гълтайте сушителя.
Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар. Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако Вашият лекар Ви каже да спрете да го приемате.
Какдаотворитебутилката
дупка във фолиото и движете режещия | ||
инструмент около ръба на фолиото, за да | ||
продължите да режете фолиото. | ||
режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури – чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз – нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
инфекции на гърлото и носа
акне
кашлица
висока температура
херпес на устата (херпес симплекс)
гадене
повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
повишени нива на чернодробните ензими, което се доказва чрез кръвни изследвания (признак на чернодробни проблеми)
наддаване на тегло
възпаление (подуване) на космените фоликули
грип (инфлуенца)
анемия
коремна болка
умора (усещане за необичайна отпадналост и слабост)
главоболие
копривна треска (уртикария)
инфекция на пикочните пътища
млечница в устата (бели петна в устата)
повишени нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта, което се доказва чрез изследвания
дивертикулит (болезнено възпаление на малки джобове в лигавицата на червото)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:“/“EXP“.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналния блистер илибутилкасплътнозатворенкапак, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е упадацитиниб.
RINVOQ15 mgтаблеткисудълженоосвобождаване
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
RINVOQ30 mgтаблеткисудълженоосвобождаване
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 30 mg упадацитиниб.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172).
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15“.
Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване, и
в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
RINVOQ30 mgтаблеткисудълженоосвобождаване
RINVOQ 30 mg таблетки с удължено освобождаване са червени, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a30“.
Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване. Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
67061 Ludwigshafen Германия
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Италия
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: 34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна също чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон. Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu.
QRкод,койтощебъдевключен
За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>,<едърпечат>или
<аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за упадацитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Предвид наличните данни за инфекции на пикочните пътища от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, включително случаи с тясна времева връзка, отзвучаване при преустановяване на лечението и/или повторна поява при възобновяване на лечението, и предвид правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че е установена причинно- следствена връзка между упадацитиниб и инфекция на пикочните пътища. PRAC стига до заключението, че продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи упадацитиниб, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за упадацитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) упадацитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.