Vyepti
eptinezumab
eптинезумаб (eptinezumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява VYEPTI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде дадено VYEPTI
Как да използвате VYEPTI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате VYEPTI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VYEPTI съдържа активното вещество ептинезумаб, което блокира активността на пептид, свързан с гена за калцитонин (CGRP), естествено съществуващо вещество в организма. Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
VYEPTI се използва за профилактика на мигрена при възрастни с поне 4 мигренозни дни месечно.
VYEPTI може да намали броя на дните с мигрена и да подобри качеството на живота Ви. Можете да усетите профилактичния ефект от деня след получаването на това лекарство.
ако сте алергични към ептинезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен VYEPTI, ако имате заболяване, което засяга сърцето или кръвообращението.
VYEPTI може да предизвика сериозни алергични реакции. Тези реакции могат да се развият бързо дори докато се прилага лекарството. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някакви симптоми на алергична реакция, например:
затруднено дишане
бърз или слаб пулс или внезапен спад на кръвното налягане, което Ви кара да се чувствате замаяни или Ви се вие свят.
подуване на устните или езика
тежък сърбеж на кожата или обрив докато получавате VYEPTI или след това
VYEPTI не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучван в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Препоръчва се да се избягва употребата на VYEPTI по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Не е известно дали VYEPTI преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете да кърмите, или да спрете лечението с VYEPTI. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да се лекувате с VYEPTI. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите и да бъдете лекувана с VYEPTI.
VYEPTI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Сорбитол е източник на фруктоза. Ако имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично нарушение, не трябва да приемате това лекарство. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да доведе до сериозни странични ефекти.
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако имате
наследствена непоносимост към фруктоза.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
VYEPTI се поставя като капково вливане (инфузия) във вената. Инфузията продължава около 30 минути. VYEPTI ще Ви бъде приложен от медицински специалист, който приготвя инфузията, преди да Ви я направи. По време и след инфузията медицинският специалист ще Ви наблюдава в съответствие с обичайната клинична практика за признаци на алергична реакция.
Препоръчителната доза е 100 mg на всеки 12 седмици. Някои пациенти могат да имат полза от доза 300 mg, прилагана на всеки 12 седмици. Вашият лекар ще прецени правилната за Вас доза и колко дълго трябва да продължавате да се лекувате.
Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от медицински специалист, не е вероятно да получите твърде много VYEPTI. Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се е случило.
Ако дадена доза е пропусната, Вашият лекар ще реши кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези реакции могат да се развият бързо по време на инфузията. Симптоми на алергична реакция са:
затруднено дишане
бърз или слаб пулс
внезапен спад на кръвното налягане, което Ви кара да се чувствате замаяни или да Ви се вие свят
подуване на устните или езика
тежък сърбеж на кожата, обрив
Сериозните алергични реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души). Други нежелани реакции:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
запушен нос
възпалено гърло
умора
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката след „Годен до:“/“EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява или разклаща.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След разреждането инфузионният разтвор VYEPTI може да се съхранява на стайна температура (под 25 °C) или в хладилник на 2 °C – 8 °C. Разреденият инфузионен разтвор трябва да бъде приложен в рамките на 8 часа.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, чe разтворът съдържа видими частици или е мътен или с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ептинезумаб. Всеки флакон с концентрат съдържа 100 mg ептинезумаб в един ml.
Други съставки са сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Концентратът за инфузионен разтвор VYEPTI е бистър до леко млечен, безцветен до кафеникаво-жълт. Всеки флакон съдържа един ml концентрат в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка, алуминиево уплътнение и пластмасова отчупваща се капачка.
Всяка опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Дания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Tel: ++353 468 9800
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указаниязаразрежданеиприложение
Лекарственият продукт изисква разреждане преди прилагане. Разреждането трябва да се извърши от медицински специалист като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор.
Лекарственият продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба, като всеки неизползван лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Преди разреждане лекарственият продукт (концентратът във флаконите) трябва визуално да се провери; не го използвайте, ако концентратът съдържа видими частици или е мътен или с променен цвят (различен от бистър до леко опалесцентен, безцветен до кафеникаво-жълт).
И за двете дози по 100 mg и 300 mg трябва да се използва сак със 100 ml натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекционен разствор за приготвяне на инфузионния разтвор VYEPTI, както е описано по-долу. Не трябва да се използват никакви други интравенозни разредители или обеми за приготвяне на инфузионния разтвор VYEPTI.
Внимателно обърнете инфузионния разтвор VYEPTI, за да се смеси напълно. Не разклащайте. След разреждане инфузионният разтвор VYEPTI трябва да се приложи в рамките на 8 часа.
През това време инфузионният разтвор VYEPTI може да се съхранява на стайна температура
(под 25 °C) или в хладилник на 2 °C – 8 °C. Ако се съхранява на 2 °C – 8 °C, оставете инфузионния разтвор VYEPTI да се затопли до стайна температура преди инфузията. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
VYEPTI 100 mg доза
За да приготвитеинфузионния разтвор VYEPTI, изтеглете 1,0 ml VYEPTI от един флакон за еднократна употреба с помощта на стерилна игла и спринцовка. Инжектирайте съдържанието на 1,0 ml (100 mg) в сак със100 ml с 0,9% натриев хлорид за инжекция.
VYEPTI 300 mg доза
За да приготвитеинфузионния разтвор VYEPTI, изтеглете 1,0 ml VYEPTI от 3 флакона за еднократна употреба с помощта на стерилна игла и спринцовка. Инжектирайте съдържанието на получените 3,0 ml (300 mg) в сак със 100 ml 0,9% натриев хлорид за инжекция.
Когато разтворът и контейнерът позволяват, парентералният лекарствен продукт трябва да бъде прегледан визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Да не се използва, ако течността съдържа видими с просто око частици или е мътна или с променен
цвят.
Влейте доза от 100 mg VYEPTI или доза 300 mg VYEPTI, както е по предписание, след разреждане на съдържанието на флакона в сак със 100 ml 0,9% натриев хлорид за инжекция, приблизително за 30 минути. Използвайте набор за интравенозна инфузия с 0,2 или 0,22 μm вграден или добавен филтър. След като приключи инфузията, промийте системата с 20 ml 0,9% натриев хлорид за инжекция.
Не прилагайте VYEPTI като болус инжекция.
Други лекарства не трябва да се прилагат през инфузионния набор или да се смесват с VYEPTI.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.