Temozolomide Teva
temozolomide
Capsule, hard 20 mg 5 in bottles
| На едро: | 42,18 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Capsule, hard 100 mg 5 in bottles
| На едро: | 143,84 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
темозоломид (temozolomide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Teva
Как да приемате Темозоломид Teva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Темозоломид Teva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.
Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Темозоломид Teva се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия);
при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с
инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид
Teva:
тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP);
ако някога сте имали или може да имате сега хепатит В инфекция. Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит В, което в някои случаи може да е фатално. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар за признаци на тази инфекция, преди да се започне лечението;
ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Темозоломид Teva. За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението;
тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия;
ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането. Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия
лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането
бъде овладяно. Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар;
ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене;
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Темозоломид Teva да бъде коригирана.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид Teva.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Жените с детероден потенциал по време на лечение с Темозоломид Teva и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението, трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки.
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.
Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото на лечението.
Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка и продължителност на лечението
Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесното Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Преди и/или след приема на Темозоломид Teva може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение);
последвано от самостоятелно лечение с Темозоломид Teva (фаза на монотерапия).
По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2
Темозоломид Teva (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на
42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Темозоломид Teva може да се намали или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
След това ще започне фазата на монотерапия.
По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате Темозоломид Teva,
ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Темозоломид Teva веднъж
дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m2. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Teva веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Темозоломид Teva може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темозоломид Teva:
Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.
Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Как да приемате Темозоломид Teva
Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg). Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Количество на активното вещество в дозова единица | Цвят/маркировка |
Темозоломид Teva 5 mg | две ивици със зелено мастило върху капачето и “T 5 mg” със зелено мастило върху тялото |
Темозоломид Teva 20 mg | две ивици с оранжево мастило върху капачето и “T 20 mg” с оранжево мастило върху тялото |
Темозоломид Teva 100 mg | две ивици с розово мастило върху капачето и “T 100 mg” с розово |
мастило върху тялото | |
Темозоломид Teva 140 mg | две ивици със синьо мастило върху капачето и “T 140 mg” със синьо мастило върху тялото |
Темозоломид Teva 180 mg | две ивици с червено мастило върху капачето и “T 180 mg” с червено мастило върху тялото |
Темозоломид Teva 250 mg | две ивици с черно мастило върху капачето и “T 250 mg” с черно мастило върху тялото |
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им);
кои са Вашите дни на прилагане.
Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Ако случайно вземете повече капсули Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържетесенезабавно сВашиялекар,акоразвиетенякояотследнитереакции:
тежка алергична реакция (свръхчувствителност) – (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането);
неспиращо кървене;
гърчове (конвулсии);
повишена температура;
втрисане;
тежко главоболие, което не преминава.
Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е
необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.
Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
загуба на апетит, затруднен говор, главоболие
повръщане, гадене, диария, запек
обрив, косопад
умора
инфекции, инфекции на устната кухина
намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
алергична реакция
повишена кръвна захар
нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня
нарушена координация и равновесие
затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
замайване, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус
частична загуба на зрението, неясно виждане, двойно виждане, болки в очите
глухота, шум в ушите, болка в ухото
образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите
болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане
суха кожа, сърбеж
увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите
болки в ставите, болка в гърба
често уриниране, затруднено задържане на урината
повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, чувство за неразположение, простуда или грип
задръжка на течности, отичане на краката
повишаване на чернодробните ензими
загуба на тегло, наддаване на тегло
радиационно увреждане
мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи
раневи инфекции
нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус
реактивирани инфекции с вируса на хепатит B
вторични ракови заболявания, включително левкемия
намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)
поява на червени подкожни петна
безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта
промени в настроението, халюцинации
частична парализа, промяна на обонянието
нарушен слух, инфекция на средното ухо
палпитации (сърцебиене), топли вълни
подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата
хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина
поява на мехури по тялото и в устата, лющеща се кожа, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата)
повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска), повишено потене, промяна в цвета на кожата
затруднено уриниране
вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация, болка в гърдите, импотентност
треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, проблеми със зъбите
сухота в очите
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да не се съхранява над 30 °C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е темозоломид.
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид. Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид. Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид. Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.
Другите съставки са: капсулно съдържимо:
лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 “Темозоломид Teva съдържа лактоза”). състав на капсулата:
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индигокармин (Е 132) алуминиев лак, жълт железен
оксид (Е 172).
Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110). Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), червен железен оксид (Е 172), шеллак, пропиленгликол и жълт железен оксид (Е 172).
Темозоломид Teva 140 mg твърдие капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индигокармин (Е 132) алуминиев лак. Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (Е 172). Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули: (включително печатното мастило): желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (Е 172), амониев хидроксид (E 527).
Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 16 mm.
Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с
оранжево мастило върху капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 18 mm.
Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.
Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. Всяка капсула е с
дължина около 22 mm.
Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 22 mm.
Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 22 mm.
Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
20014 Nerviano (MI)
Италия
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Полша
Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117