Bosulif
bosutinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Как да приемате Bosulif
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bosulif
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bosulif съдържа активната съставка босутиниб. Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Ph- положителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи. Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към босутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако Вашият черен дроб е увреден и не функционира нормално.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:
Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери Вашата чернодробна функция преди да започнете лечение с Bosulif и през първите 3 месеца на лечението с Bosulif, както и при клинични показания.
опасни сърдечни аритмии.
диария, както е описано по-горе. Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
Може да станете по-чувствителни към слънцето или към ултравиолетовите лъчи, докато приемате босутиниб. Важно е да покривате изложените на слънчева светлина участъци от кожата и да използвате слънцезащитен продукт с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години. Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти. Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
нефазодон, използван за лечение на депресия;
мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с ХИВ/СПИН;
боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит С;
апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане;
иматиниб, използван за лечение на тип левкемия;
кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза;
фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия;
босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове (хипертония в белодробната артерия);
нафцилин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции;
жълт кантарион (растителен продукт, отпускан без рецепта), използван за лечение на депресия;
ефавиренц и етравирин, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВ)/СПИН;
модафинил, използван за лечение на някои видове нарушения на съня.
Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тях. Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на сърдечни нарушения;
хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария;
кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции;
халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения;
домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването на кърма;
метадон, използван за лечение на болка.
Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с Bosulif. Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.
Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Bosulif не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно
необходимо, тъй като може да увреди плода. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
Жените, които приемат Bosulif, трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза. Повръщането и диарията могат да понижат ефективността на пероралните контрацептиви.
Съществува риск лечението с Bosulif да доведе до безплодие и може да поискате да потърсите съвет относно съхранението на сперма преди началото на лечението.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.
Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 mg, 400 mg или 500 mg таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ. Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи. В случай че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 mg веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и с още 100 mg веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми. Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите. Приемайте таблетките веднъж дневно с храна. Гълтайте таблетките цели с вода.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар. Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка. Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, приемете препоръчителната доза. Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Не спирайте приема на Bosulif, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако не можете да приемате това лекарство, както Ви е предписал Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif”):
Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофилите (вид бели кръвни клетки);
диария, повръщане, болка в стомаха, гадене;
треска, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост;
инфекция на дихателните пътища;
назофарингит;
промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Bosulif засяга Вашия черен дроб и/или задстомашната жлеза, бъбреците;
намален апетит;
болка в ставите, болка в гърба;
главоболие;
кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло;
кашлица;
задух;
чувство за нестабилност (замайване);
течност в белите дробове (плеврален излив);
сърбеж.
нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения);
възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата;
болка в гръдния кош, болка;
токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция, включително чернодробно нарушение;
инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит;
нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замайване и сърцебиене;
повишено кръвно налягане;
високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация);
болка в мускулите;
промяна във вкуса (дисгеузия);
остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане;
течност около сърцето (перикарден излив);
звънене в ушите (тинитус);
уртикария (копривна треска), акне;
реакция на фоточувствителност (чувствителност към ултравиолетовите лъчи на слънцето и други източници на светлина);
алергична реакция;
необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония);
остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит);
дихателна недостатъчност.
треска, свързана с понижен брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
увреждане на черния дроб;
животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок);
необичайно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток);
кожен обрив;
възпаление на подобната на торбичка обвивка на сърцето (перикардит);
подчертано понижение на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки);
тежко кожно нарушение (еритема мултиформе);
гадене, задух, неравномерен сърдечен ритъм, мускулни крампи, гърч, помътняване на урината и умора, свързани с абнормни резултати от лабораторни изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност – (синдром на туморен разпад (СТР).
тежко кожно нарушение (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: босутиниб. Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат). Bosulif 400 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (като монохидрат). Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат).
Други съставки: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b). Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна.
Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки, или 112 филмирани таблетки.
Bosulif 400 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “400” от другата страна.
Bosulif 400 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Bosulif 500 mg филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение“Pfizer” от едната страна и “500” от другата страна.
Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161