Olumiant
baricitinib
Film-coated tablet 4 mg 98 in blister
| На едро: | 7 532,10 лв |
| На дребно: | 7 562,11 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
3. Как да приемате Olumiant
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Olumiant
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артрит -
възпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася. Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите. Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, известен още като атопична екзема. Olumiant може да се използва с лекарства за екзема, които се нанасят върху кожата, или да се използва самостоятелно.
Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим Olumiant помага за подобряване на състоянието на Вашата кожа и намаляване на сърбежа. Освен това Olumiant помага за подобряване на нарушението на съня (поради сърбеж) и цялостното качество на живот. Установено е, че Olumiant подобрява симптоми като кожна болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Olumiant се използва за лечение на възрастни с тежка алопеция ареата, автоимунно възпалително заболяване, характеризиращо се със загуба на коса без белези по скалпа, лицето и понякога по други части на тялото, което може да бъде повтарящо се и прогресиращо.
Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага на косата да расте отново на скалпа, лицето и други, засегнати от заболяването, области по тялото.
ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако:
имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции. Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция. Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция
имате или сте имали преди това туберкулоза. Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant. Уведомете Вашия лекар, ако по време
на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно
изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза
сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер
имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C
- Ви предстои имунизация. Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани някои (живи) ваксини
имате рак, защото Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван
Olumiant
имате нарушена функция на черния дроб
преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия). Уведомете Вашия лекар, ако получите болка и
подуване на крака, болка в гръдния кош или задух, тъй като това може да бъдат признаци
на кръвни съсиреци във вените
сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язва на стомаха или червата (вижте точка 4)
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар:
стягане в гръдите
хрипове
силна замаяност или виене на свят
подуване на устните, езика или гърлото
уртикария (сърбеж или кожен обрив)
силна коремна болка, особено придружена от повишена температура, гадене и повръщане.
Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Olumiant, ако приемате някакви други лекарства, като:
пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви. Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж
дневно
инжекционни антиревматоидни лекарства
инжекционни лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените
„таргетни биологични лекарства (антитела)“
лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин
други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата
лекарства, които могат да увеличат при Вас риска от дивертикулит, като нестероидни противовъзпалителни лекарства (обикновено използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите) и/или опиоидни аналгетици (използвани за лечение на силна болка), и/или кортикостероиди (обикновено използвани за лечение на възпалителни състояния) (вижте точка 4).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза Olumiant. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant. Не трябва да правите и двете.
Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на Вашето заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза – 2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от
инфекции. Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение. Трябва да глътнете Вашата таблетка с малко вода. Можете да приемате таблетките със или без храна. За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не спирайте приема на Olumiant, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
10 души:
Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на:
херпес зостер: болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура (много рядко при
атопичен дерматит и нечесто при алопеция ареата)
пневмония: продължителна кашлица, треска, задух и умора (нечесто при атопичен дерматит и алопеция ареата)
Сериозна пневмония и сериозан херпес зостер са нечести.
инфекции на гърлото и носа
високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на кръвта
херпес (херпес симплекс)
инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит)
инфекция на пикочните пътища
повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване (нечесто при атопичен дерматит и алопеция ареата)
главоболие
гадене (нечесто при атопичен дерматит)
болка в стомаха (това е нечесто при алопеция ареата)
високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта (нечесто при атопичен дерматит)
обрив
акне (нечесто при ревматоиден артрит)
повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта (нечесто при ревматоиден артрит)
възпаление (подуване) на космените фоликули, особено в областта на скалпа, свързано с растежа на косата (наблюдавано при алопеция ареата)
нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта
високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на
кръвта
високи нива на чернодробни ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта (това е често при алопеция ареата)
наддаване на тегло
подуване на лицето
уртикария
съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза (ДВТ)
дивертикулит (болезнено възпаление на малки джобове в лигавицата на червото)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е барицитиниб. Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg барицитиниб.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий (вижте точка 2
„Olumiant съдържа натрий“) , магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, 9 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “2” – върху другата.
Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “4” – върху другата.
Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.,
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания. За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Бременност:
Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Olumiant (и в
продължение на 1 седмица след спиране на лечението).
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да
забременеете).
Инфекции:
Olumiant може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи риска да получите нова инфекция, или да увеличи риска от реактивиране на вирусна инфекция. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло. Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
болезнен кожен обрив с мехури. Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Масти в кръвта:
Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
Кръвни съсиреци:
Olumiant може да причини заболяване, при което в крака Ви да се образува кръвен съсирек, който може да достигне до белите Ви дробове. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Подуване или болка в единия крак
Затопляне или зачервяване на единия крак
Неочакван задух
Учестено дишане
Болка в гърдите