Inductos
dibotermin alfa
диботермин алфа (Dibotermin alfa)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява InductOs и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
Как се прилага InductOs
Възможни нежелани реакции
Съхранение на InductOs
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява InductOs
InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа. Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при Вас може да се обсъжда хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб. InductOs се използва вместо вземане на костна присадка от бедрото Ви. Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани при операцията за вземане на костната присадка.
Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб. Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Фрактури на пищяла
Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси. Той се използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
ако още растете (Вашият скелет не е достатъчно зрял).
ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.
ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Предупреждения и предпазни мерки:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или дерматомиозит/полимиозит.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво костно заболяване.
Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост. Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs. Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб. Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
Други лекарства и InductOs
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
други лекарства, включително такива без рецепта.
Бременност и кърмене
Ефектите на InductOs върху бременността не са известни. Не се препоръчва продуктът да се
използва при бременни жени.
Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с
чужд протеин) срещу колагена в лекарството. При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs. Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Как се прилага InductOs
Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса. Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала. Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата. Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж. С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие, напълнено с InductOs. Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата. Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите. По правило се използва една опаковка от 12 mg. Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате локализирано подуване, което може да доведе до затруднено дишане, след като InductOs е бил използван при хирургична намеса в горната (шийната) част на гръбначния Ви стълб. Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от
наличните данни.
Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Растеж на допълнителна кост, движение на имплантираното медицинско изделие, локализирано събиране на течност и болка, преминаваща от гърба към крака (ишиас)
С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни): Повишено разрушаване на костта
Фрактури на пищяла
Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Локализирана инфекция
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Локализирано събиране на течност
С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни): Повишено разрушаване на костта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате InductOs
Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа InductOs
Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg
(опаковка от 12 mg).
Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката
InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.
Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Нидерландия
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu