Qutenza
capsaicin
капсаицин (capsaicin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Qutenza и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza
Как да използвате Qutenza
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Qutenza
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици. Qutenza е показана за лечение на периферна невропатична болка при възрастни или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства за лечение на болка.
Qutenza се използва за облекчаване на болките при хора, които имат неврологични болки поради увреждане на нервите на кожата. Увреждането на нервите на кожата може да се получи в резултат от различни заболявания, например херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, от някои лекарства и други състояния. Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3 седмици след лечението.
ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Qutenza. Не използвайте Qutenza върху главата или лицето.
Не използвайте Qutenza върху кожа с нарушена цялост или открити рани.
Не докосвате Qutenza или други материали, които са били в контакт с лекуваните области, тъй като това може да предизвика парене и силни болки. Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка. Ако това се случи, промийте или изплакнете със студена вода. Вдишванията през носа или устата в близост до пластирите Qutenza могат да предизвикат кашляне, дразнене на гърлото или кихане.
Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и да пари по време на лечение с Qutenza и за кратко време след това. Поради болката е възможно повишаване на кръвното налягане и поради това Вашият лекар ще измерва кръвното Ви налягане няколко пъти по време на лечението. Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или ще Ви даде лекарство за болката. Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.
След употреба на капсаицин са наблюдавани обикновено малки, кратковременни промени в способността да усетите, когато нещо е горещо или остро.
Ако имате нестабилно или трудно контролируемо високо кръвно налягане или сте имали сърдечни проблеми, преди да Ви лекува с Qutenza Вашият лекар ще прецени риска от нежелани реакции за сърцето или кръвното Ви налягане поради потенциалния стрес от процедурата.
Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
При бременност Qutenza трябва да се употребява с повишено внимание. Кърменето трябва да се преустанови преди започване на лечение с Qutenza. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Няма проучвания относно влиянието на Qutenza върху способността за шофиране и работа с машини. При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време. Поради това не е вероятно Qutenza да има някакво непосредствено влияние върху способността да се концентрирате или способността Ви за шофиране или работа с машини.
Почистващият гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол, който може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит) или възпаление на очите и лигавиците.
Qutenza трябва да се прилага само от Вашия лекар или от медицинска сестра под наблюдението на Вашия лекар.
Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време. Qutenza е за прилагане върху кожата.
Вашият лекар или медицинска сестра ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.
Преди поставянето на пластирите Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да се измият със сапун и вода и подсушат. Космите в областта на лечение трябва да се изрежат.
Преди поставянето на пластирите Qutenza върху кожата Вашият лекар или сестра може да приложи обезболяващ гел или крем или да Ви даде перорално лекарство за болка за намаляване на потенциална силна болка. Преди да се приложи Qutenza, гелът или кремът трябва да се отстрани, а кожата щателно да се измие и подсуши.
Вашият лекар или медицинска сестра ще носят ръкавици и понякога маска, и защитни очила, докато работят с пластирите Qutenza. Не вдишвайте през носа или устата в близост до пластирите Qutenza, тъй като това може да предизвика кашляне или кихане.
Qutenza може да се нареже на по-малки парчета, които да съответстват на лекуваната област. Вашият лекар или сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в краката, или след 60 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в други части от тялото.
Могат да изминат от 1 до 3 седмици преди да почувствате облекчение на болките с Qutenza. Ако след това време все още изпитвате силни болки, разговаряйте с Вашия лекар.
Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако изпитвате недостатъчно облекчение на болката или болката се завърне по-рано.
Може да Ви дадат да вземате лекарства за болката, която изпитвате при терапията с Qutenza. Обичайно е кожата да боли силно или да се зачерви и пари по време на лечението с Qutenza.
Можете да поставите чорапи за еднократно ползване върху пластирите Qutenza, ако лекувате краката.
Понякога Вашият лекар или сестра може да поставят бинт върху пластира Qutenza, за да се задържи пластирът здраво върху кожата.
Не се опитвайте да премахнете пластира сами. Лекарят или медицинската сестра ще го отстранят.
В края на лечението с Qutenza Вашият лекар или сестра ще почистят лекуваната кожа с
почистващ гел от тубата, намираща се в комплекта. Почистващият гел ще остане върху кожата за една минута и след това ще се избърше, за да се премахне всякакво лекарство, което може да е останало върху кожата след лечението. След като се избърше почистващият гел, областта трябва внимателно да се измие с вода и сапун.
пластира Qutenza или лекуваната кожа преди прилагането на почистващия гел, може да почувствате парене и/или силна болка. Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Не изнасяйте пластирите Qutenza извън клиниката. Не използвайте пластирите Qutenza вкъщи.
Малко вероятно е да настъпи предозиране. Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
Нечесто: може да засегнат до 1 на 100 лица
Голямо зачервяване на областта, където е поставен пластирът, образуване на мехури/овлажняване на кожата, кожа, която става много болезнена при допир, оточна, влажна или лъщяща. В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Зачервяване или болка в областта, където е поставен пластира, което продължава за повече
от ден.
Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 лица
-Сърбеж, грапавина, мехури, оток, сухота на областта, където е поставен пластирът Усещане на парене,
Високо кръвно налягане, кашлица, гадене, сърбеж, болки в крайниците, мускулни спазми, подуване на крайниците.
Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 лица
Уртикария, усещане за боцкане, възпаление, увеличена или намалена чувствителност на кожата, кожна реакция, дразнене, посиняване на мястото, където е приложен пластирът.
Намален вкус, намалена чувствителност на крайниците, дразнене на очите, раздразнено гърло, херпес зостер.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Случайна експозиция (включително болка в очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Дермален пластир Qutenza: да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка. Да се съхранява под 25°C.
Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.
След отваряне на сашето Qutenza трябва да се приложи до 2 часа.
ИзхвърляненаизползванитеинеизползванипластириQutenza.
Тези неща могат да причинят силна болка на пръстите, ако ги докоснете. Вашият лекар или медицинска сестра ще ги поставят в полиетиленова торбичка, преди да ги изхвърлят по безопасен начин. Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Активното вещество е капсаицин. Всеки пластир от 280 cm2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm2 пластир (8% т./т.).
Другите съставки на Qutenza дермален пластир са:
Матрица
силиконови лепила диетиленгликолов моноетилов силиконово масло етилцелулоза N50 (E462)
Поддържащ слой
Полиетилен терефталатов (ПЕТ) филм със силиконизирана вътрешна страна
мастило за отпечатване, съдържащо Бял Пигмент 6
Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента)
полиестерен филм с флуорополимерно покритие
Пластирът Qutenza се доставя с туба почистващ гел, който не съдържа активно вещество. Почистващият гел съдържа:
макрогол 300 карбомер пречистена вода
натриев хидроксид (E524)
динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.
Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm2) и се състои от залепваща страна, съдържаща активното вещество, и външен поддържащ слой. Залепващата страна е покрита с отстраняваща се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента. Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%“.
Всяка кутия Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба с почистващ гел (50 g). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni
vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на -уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: С тази листовка се предоставя и пълна кратка характеристика на продукта (КХП).