Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ameluz и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Как да използвате Ameluz
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ameluz
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина. То се използва за лечение
на:
леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни. Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни. Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки. Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки. Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
ако сте алергични към
5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6)
фотоактивни вещества, познати като порфирини
соя или фъстъци
ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено
ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Избягвайте да прилагате Ameluz
върху кървящи лезии
в очите или върху лигавиците
върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
хидрохлоротиазид
определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация. Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
2,4 mg натриев бензоат (E211) във всеки грам от гела. Натриев бензоат може да причини локално дразнене.
соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Ameluz се прилага само върху кожата. Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета. Източникът на облъчване при лечение с ФДТ
на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина. Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Източникът на облъчване при ФДТ на актинични кератози в областта на торса, шията и крайниците е червена светлина с тесен спектър. Няма данни за ефикасността на ФДТ с лампи с по-широк спектър или дневна светлина в тези области на тялото.
Източникът на облъчване при ФДТ на базалноклетъчен карцином е винаги лампа с червена светлина.
Подготовка на лезиите
Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата. След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват. Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Приложение на гела
Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци. Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт. Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. Превръзката се маха след 3 часа. Остатъчният гел се избърсва.
Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина. Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина. И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението. Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването. Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Съображения преди лечението
Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C). Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Подготовка на лезиите
За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите. Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок. Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата. Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии. Внимавайте да не допуснете кървене.
Приложение на гела
Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула. Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Не е необходима светлонепроницаема превръзка. Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на актинична кератоза
Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина. Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време. Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване. След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението. Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от
10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това. В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго. В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването. След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина. Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет. Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
реакции на мястото на приложение
зачервяване на кожата
болка (включително пареща)
дразнене
сърбеж
подуване на тъканите, причинено от събиране на течност
образуване на корички
лющене на кожата
втвърдяване
неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост
реакции на мястото на приложение
мехури
секреция
абразио (протриване)
друга реакция
дискомфорт
повишена чувствителност към болка
кървене
затопляне
главоболие
реакции на мястото на приложение
промяна в цвета
гнойни пъпки
язва
подуване
възпаление
екзема с гнойни пъпки
алергична реакция1
мехури
суха кожа
подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
неприятно, променено чувство за допир
втрисане
чувство за топлина, треска, топли вълни
временна загуба на паметта1
болка
нервност
секреция от раната
умора
обрив, червени или лилави петна по тялото
язва
подуване
опънатост на кожата
1 Данни от постмаркетинговия период
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP” или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне. Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: 5-аминолевулинова киселина.
1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Други съставки:
динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол,
пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума. Вижте точка 2.
Ameluz е бял до жълтеникав гел.
Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Германия
тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
51377 Leverkusen, Германия
тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biofrontera Pharma GmbH Германия
Teл.: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Sími: +46 40 32 10 95
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Tél: 0800 904642
Biofrontera Pharma GmbH Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vācija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
Tel.: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
Biofrontera Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .