Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Naglazyme
galsulfase

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Галсулфаза (Galsulfase)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката

Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици. Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.


Видове опаковки: 1 и 6 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия

Производител


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата . Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.


Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба. Концентрираният разтвор за инфузия трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника. Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.


Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Приготвяне на Naglazyme за инфузия (Да се използва асептична техника)


Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.


Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане. Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.


Определен обем разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим, Naglazyme се изтегля от 250 ml инфузионна торбичка и изхвърля. Инфузионни торбички от 100 ml се препоръчват при пациенти, склонни към обемно претоварване с течности и тегло под 20 кг. При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по-малко от 4 часа. При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.


Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).


Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.


Разтворът трябва да се огледа за наличие на частици преди употреба. Могат да се използват само прозрачни и безцветни разтвори без видими частици.