Листовка: информация за потребителя

Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули

Манитол (Mannitol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Bronchitol и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol

3. Как да използвате Bronchitol

4. Възможни нежелани реакции

1. Как да съхранявате Bronchitol

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Bronchitol и за какво се използва Какво представлява Bronchitol

   Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.

   
   

   За какво се използва Bronchitol

   Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години. Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства,

   които вземате за кистозна фиброза.

   
   

   Как действа Bronchitol

   Bronchitol се инхалира в белите дробове за лечение на кистозна фиброза. Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната

   жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.

   
   

   Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта. Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта. Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви. В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица”, която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol Не използвайте Bronchitol

   • ако сте алергични към манитол

   • ако имате чувствителност към манитол. Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол. Ако

     проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се

     стеснят, което ще затрудни дишането Ви.

     Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:

   • ако имате астма;

   • ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв;

   • ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез

     форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под 30%.

     
     

     Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането. Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.

     
     

     Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol. Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.

     
     

     Деца и юноши

     Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.

     
     

     Други лекарства и Bronchitol

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Можете да продължите да използвате Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.

     
     

     Бременност и кърмене

   • Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство. Вие не трябва да

     използвате това лекарство, ако сте бременна.

   • Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.

     
     

3. Как да използвате Bronchitol

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Винаги приемате Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.

Колко да използвате

Възрастнина18иповечегодини

Начална доза

Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте

чувствителни към манитол. Първата доза се приема в 4 стъпки:

Стъпка 1 – 1 капсула (40 mg)

Стъпка 2 – 2 капсули (80 mg)

Стъпка 3 – 3 капсули (120 mg)

Стъпка 4 – 4 капсули (160 mg)

След прилагането на началната доза Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.

Лечебна доза (двуседмични опаковки)

• Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.

• Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.

• Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.

• За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.

Ред на приемане на това лекарство

Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение. Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:

1. Приемете Вашия бронходилататор;

2. Изчакайте от 5 до 15 минути;

3. Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.

4. Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение

5. Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение

Как да използвате Вашето лекарство

• Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката. Той е предназначен само за инхалиране и

  не трябва да се прилага по друг начин. Капсулите не трябва да се гълтат.

• Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в опаковката.

• Използвайте нов инхалатор всяка седмица.

• Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.

• Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.

  
  

  За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol

  Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт. Вие може:

• да почувствате, че не можете да дишате;

• да получите хрипове;

• да кашляте много.

  Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Bronchitol

• Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема. Ако обаче вече наближава времето за следващата доза , не приемайте пропуснатата доза.

• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели употребата на Bronchitol

  Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат. Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

  Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:

• Затруднено дишане, което може да се дължи на стесняване на дихателните пътища, влошаване на симптомите на астма или поява на хрипове. Това се случва често, като

  може да засегне до 1 на 10 души.

• Кашляне на кръв или кръв в храчките. Това се случва често.

  
  

  Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

• Тежка кашлица. Това се случва често.

• Влошаване на симптомите. Това се случва често.

  
  

  Други нежелани реакции:

  
  

  Чести(можедазасегнатдо1на10човека)

• Кашлица

• Дискомфорт в гърдите

• Главоболие

• Болки в задната част на устата и гърлото, и дискомфорт при преглъщане

• Повръщане, повръщане след кашлица

  
  

  Нечести(можедазасегнатдо1на100човека)

• Парене или болезненост на езика

• Диабет, свързан с кистозната фиброза

• Болки в гръдната или коремната област

• Промяна на гласа

• Студена пот

• Конгестия

• Обезводняване

• Понижен апетит

• Диария

• Болка в ушите

• Чувство за умора

• Замаяност

• Гадене

• Неразположение

• Грип и повишена температура

• Газове

• Киселини

• Болка при херния

• Хипервентилация

• Сърбеж, обрив, акне

• Скованост и болки в ставите

• Мрачни мисли

• Язви на устата

• Инфекции на дихателните пътища

• Хрема

• Инфекция с отделяне на храчки

• Дразнене на гърлото

• Безсъние

• Гъбична инфекция в устата (млечница)

• Неволево изпускане на урина

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Bronchitol

     
     

     Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява под 30°C.

     
     

     Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.

     Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Bronchitol:

  Активното вещество е манитол. Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол. Средната инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.

  
  

  Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:

  
  

  Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули. Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис “PXS 40 mg”, отпечатан върху тях. Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.

  
  

  Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор. Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.

  
  

  Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора. Двуседмичната опаковка се използва за лечение.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  
  

  Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.

  Производител

  
  

  MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ирландия or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Lietuva

  Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  България

  Pharmaxis Europe Limited

  Teл.:+ 353 (0) 1431 9816

  Luxembourg/Luxemburg Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  Česká republika

  4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003

  Magyarország

  Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9816

  
  

  Danmark

  Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

  Malta

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  Deutschland

  Chiesi GmbH

  Tel: +49 (0) 40 897 240

  Nederland

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  Eesti

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  Norge

  Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

  
  

  Ελλάδα

  Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63

  Österreich

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  España

  Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

  Polska

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  France

  Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816

  Portugal

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  Hrvatska

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  România

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  Ireland

  Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

  Slovenija

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  
  

  Ísland

  Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816

  Slovenská republika

  4 Life Pharma SK, s.r.o.

  Tel: + 420 244 403 003

  
  

  Italia

  Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

  Suomi/Finland

  Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

  
  

  Κύπρος

  Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63

  Sverige

  Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20

  
  

  Latvija

  Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.

  
  

  . Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Как да използвате инхалатора

  
  

  

  По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът. Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.

  
  

  EN	BG
  Mouthpiece	Мундщук
  Filter	Филтър
  „Spinning“ chamber	„Завъртаща“ камера
  „Piercing buttons“	Бутони за „пробиване“
  „Piercing chamber“	Камера за „пробиване“

  Инхалатор

  Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора. За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.

  
  

  

  1. Свалете капачката

• Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и

  свалете капачката

  
  

  

  1. Отворете инхалатора

• Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.

• Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на

  капсулата.

• След това го отворете, като завъртите мундщука по посока на стрелката,

  изобразена върху инхалатора.

  
  

  

  1. Поставете капсулата

• Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.

• След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само

  непосредствено преди употреба).

• Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.

  
  

  

  1. Затворете инхалатора

• Дръжте инхалатора в изправено положение.

• След това завъртете мундщука в

  затворено положение – когато се затвори, ще чуете щракване.

  

  1. Направете дупка в капсулата

• Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате. В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване”.

• Дръжте инхалатора в изправено положение и натиснете докрай двата бутона за „пробиване” отстрани на инхалатора едновременно, след това ги отпуснете. Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.

  
  

  

  1. Подгответе се за инхалация

• Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.

• Това позволява на капсулата да попадне

  във въртящата се камера.

• Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).

  
  

  

  1. Инхалирайте

• Наклонете леко главата си назад.

• Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.

• Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което

  задръжте въздуха за 5 секунди. Когато

  вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване”, тъй като

  капсулата се върти в инхалатора. Ако не

  го чуете, капсулата може да е заседнала.

• Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка. Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате

  бутоните за пробиване отново. Повторете инхалацията, за да получите дозата си.

  
  

  

  1. Издишайте

• Отстранете инхалатора от устата си.

• Издишайте и след това дишайте нормално.

  

  1. Проверете капсулата

• Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни. Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от

  6 до 8.

  
  

  1. Извадете използваната капсула

• Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.

  
  

  1. Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула

• Изпълнете тези стъпки за всяка от десетте капсули.

• За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.

  
  

  Допълнителна информация за това как да поддържате Вашия инхалатор

• Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.

• Никога не трябва да дишате или кашляте в инхалатора.

• Никога не разглобявайте инхалатора.

• Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.

• Никога не оставяйте използвана капсула в камерата на Вашия инхалатор.

• Използвайте нов инхалатор всяка седмица.

• Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.

Почистване на инхалатора – Обикновено Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване. Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:

1. Уверете се, че инхалаторът Ви е празен.

2. Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.

3. Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.

4. Оставете го да изсъхне на въздух – поставете го на една страна с отворен мундщук.

5. Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа. Докато съхне, използвайте другия инхалатор.