Perjeta
pertuzumab
пертузумаб (рertuzumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta
Как да Ви се приложи Perjeta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Perjeta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
е установено, че ракът на гърдата е „HER2-положителна” форма – Вашият лекар ще Ви изследва за това.
ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението трябва да започне преди операцията (лечение преди операцията се нарича неоадювантна терапия).
ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението ще се прилага след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Заедно с Perjeta Вие ще получавате също трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия. Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки. Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло”, което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2” или HER2. HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж. Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи
Perjeta.
Лечението с Perjeta може да засегне сърцето. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Perjeta:
ако някога сте имали сърдечни проблеми (като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт), сърдечната Ви функция ще бъде проверявана преди и по време на лечение с Perjeta и Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с трастузумаб.
ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин – тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Perjeta. Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да внимавате.
Реакциикъминфузията
Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това. Ако получите някоя сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta. Има много редки случаи на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta. Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.
Фебрилнанеутропения(нисъкбройнабелитекръвниклеткисповишенатемпература)
Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена
температура). Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр. възпаление на устата
или диария), вероятността да получите тази нежелана реакция може да е по-голяма.
Диария
Лечението с Perjeta може да предизвика тежка диария. При пациентите на възраст над
65 години има по-голям риск от диария, отколкото при пациентите на възраст под 65 години. Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от
нормалното. Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство,
Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма
информация относно действието му при тази възрастова група.
Пациентите над 65-годишна възраст, които се лекуват с Perjeta, е по-вероятно да получат нежелани реакции като намален апетит, намален брой червени кръвни клетки, загуба на тегло,
усещане за умора, липса или промяна във вкуса, слабост, загуба на чувствителност, изтръпване или бодежи основно в краката и стъпалата, както и диария, отколкото пациентите под 65-
годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте
бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако забременеете по време на лечение с Perjeta или през
6-те месеца след спиране на лечението.
Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе. Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Perjeta може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, ако получите замайване, реакции към инфузията, алергични или анафилактични
реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Perjeta съдържа по-малко от 1 mmol натрий в една доза, т.е. може да се каже, че практически не
съдържа натрий.
Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как се повлиявате от лечението и дали получавате лечение преди или след операцията (неоадювантна или адювантна терапия) или за заболяване, което се е разпространило.
Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).
ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 60 минути след това
ще Ви се приложат също трастузумаб и химиотерапия.
ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 60 минути след това
ще Ви бъдат приложени също трастузумаб и химиотерапия.
За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти. Ако имате въпроси за тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга
дата възможно най-скоро. Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар. Важно е да
Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
Реакции към инфузията със симптоми, които могат да бъдат леки или по-тежки и може да включват гадене, висока температура, студени тръпки, чувство на умора, главоболие, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите, и горещи вълни.
Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане. Има много редки случаи на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta.
Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които може да включват кашлица, недостиг на въздух и подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.
Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и объркване), проблеми със сърцето (мъждене на сърцето с ускорена или забавена сърдечна честота), гърчове, повръщане или диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от горните нежелани реакции.
Диария
Косопад
Гадене или умора
Обрив
Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Намаление на броя на червените кръвни клетки – доказано при изследване на кръвта
Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост
Запек
Намален апетит
Загуба или промяна на вкуса
Повишена температура
Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Невъзможност за заспиване
Горещи вълни
Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Кървене от носа
Кашлица
Киселини
Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив
Проблеми с ноктите
Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска
Отделяне на по-голямо количество сълзи
Висока температура, свързана с опасно ниски нива на един вид бели кръвни клетки
(неутрофили)
Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Задух
Замайване
Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
Възпаление на нокътното ложе, където се срещат нокътя и кожата
Инфекция на ухото, носа или гърлото
Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без симптоми
Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около белодробните алвеоли)
Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата. Ако Ви се прилага Perjeta едновременно с трастузумаб и химиотерапия, някои нежелани реакции може да се дължат също и на тези лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Подробностите за съхранението са както следва:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
(моля вижте точка 6).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пертузумаб. Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна),
безцветна до бледо жълта течност. Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа един флакон.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000