Листовка: информация за пациента

Vizimpro 15 mg филмирани таблетки Vizimpro 30 mg филмирани таблетки Vizimpro 45 mg филмирани таблетки дакомитиниб (dacomitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Vizimpro и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro

  3. Как да приемате Vizimpro

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vizimpro

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Vizimpro и за какво се използва

     
     

     Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които се използват за лечение на рак.

     
     

     Vizimpro се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен

     „недребноклетъчен карцином на белия дроб“. Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен

     фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да

     се повлияе от лечението с Vizimpro.

     
     

     Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro Не приемайте Vizimpro

     • ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:

     • ако сте имали други проблеми с белите дробове. Някои белодробни проблеми може да

       се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението. Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове. Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.

     • ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка Други лекарства и Vizimpro.

       
       

       Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:

     • ако получите диария. Незабавното лечение на диарията е важно.

     • ако получите обрив на кожата. Ранното лечение на кожния обрив е важно.

     • ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.

       
       

       Деца и юноши

       Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.

       
       

       Други лекарства и Vizimpro

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

       
       

       По-конкретно ефектите на някои лекарства можедасеусилят, когато те се приемат с Vizimpro. Тези лекарства включват, наред с други:

     • прокаинамид, използван за лечение на сърдечни аритмии

     • пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза. Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.

       

       Следните лекарства можеданамалят ефекта на Vizimpro:

     • дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).

       
       

       Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro. Можете да приемате краткодействащо лекарство, като антиацид, или H2 блокер. Ако приемате H2 блокер, приемайте Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.

       
       

       Бременност и кърмене

       Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

       
       

       Бременност

       Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето. Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.

       
       

       Кърмене

       Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите. Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато

       шофирате или работите с машини.

       Vizimpro съдържа лактоза и натрий

       Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

       
       

       Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.

       
       

  3. Как да приемате Vizimpro

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     • Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.

     • Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.

     • Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.

     • Можете да приемате таблетката със или без храна.

       
       

       Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Vizimpro

       Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro

       Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

       
       

       Ако сте спрели приема на Vizimpro

       Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

       Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

     • възпаление на белите дробове (чести, могат да засегнат до 1 на 10 души)

       затруднено дишане, задух, който може да е придружен от кашлица или треска. Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална

       белодробна болест, която може да доведе до смърт.

     • диария (много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

       Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт. При първите

       признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро. Трябва да

       разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.

     • кожен обрив (много чести)

       Важно е обривът да се лекува рано. Уведомете Вашия лекар, ако се появи обрив. Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или

       напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре Вашето лечение с Vizimpro. Обривът може да се появи или влоши в

       участъци, изложени на слънце. Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.

       
       

       Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

       
       

       Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • възпаление на устата и устните

     • проблеми с ноктите

     • суха кожа

     • загуба на апетит

     • сухи, зачервени очи или сърбеж в очите

     • загуба на тегло

     • косопад

     • сърбеж

     • отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими

     • гадене или повръщане

     • зачервени или болезнени длани и ходила

     • умора

     • слабост

     • напукване по кожата

       
       

       Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

     • промяна на вкуса

     • белене на кожата

     • възпаление на очите

     • засилено окосмяване по тялото

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Vizimpro

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vizimpro

• Активно вещество: дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат). Таблетките Vizimpro

  се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица. Таблетка Vizimpro 15 mg: всяка таблетка съдържа 15 mg дакомитиниб Таблетка Vizimpro 30 mg: всяка таблетка съдържа 30 mg дакомитиниб Таблетка Vizimpro 45 mg: всяка таблетка съдържа 45 mg дакомитиниб

• Други съставки:

  Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат (вижте точка 2 Vizimpro съдържа лактоза и натрий). Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол – частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).

  
  

  Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката

• Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB15“ от другата.

  
  

• Vizimpro 30 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB30“ от другата.

  
  

• Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB45“ от другата.

Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .