Abseamed
epoetin alfa
Епоетин алфа (Epoetin alfa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Abseamed и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed
Как да използвате Abseamed
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Abseamed
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород). Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
при деца на хемодиализа
при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,
при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.
Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за
продукцията на червени кръвни клетки). Abseamed се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
имате тежко сърдечно заболяване
имате тежки нарушения на вените и артериите
наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Възможно е Abseamed да не е подходящ за Вас. Моля, обсъдете това с Вашия лекар. Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Abseamed.
с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване). Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Abseamed е подходящ за Вас.
е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия. Abseamed не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате. Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група,
различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed
и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Abseamed. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора,
в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed“ в края на тази листовка.
Abseamed не трябва да се използва:
след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
ако хладилникът е бил повреден.
Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми. Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.
Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобина може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци
и смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.
При възрастни и деца Abseamed се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена. Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Abseamed трябва да се инжектира под кожата (подкожно). Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици. Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно. Дозата Ви и честотата на приложение на Abseamed могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа Вашият отговор на лечението. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
Ако не отговаряте адекватно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви информира, дали се налага промяна на дозите на Abseamed.
Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Abseamed, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Abseamed.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.
Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Abseamed, възможно е да се наложи Вашият режим на диализа да бъде коригиран. Вашият лекар ще реши това.
Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl
или по-малко.
Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично,
Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.
Обикновено трябва да продължите лечението си с Abseamed в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
Abseamed се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв
3 седмици преди операцията.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Abseamed, за да се увеличи ефективността му.
Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това.
Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.
Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl
или по-малко. Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
Началната доза е 450 U на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Abseamed.
В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра. По-късно, Вашият лекар може да Ви предложи Вие или Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Abseamed под кожата (подкожно).
Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран твърде много Abseamed. Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на Abseamed.
Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това. Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график. Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Има съобщения за конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
Чести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 10 души.
Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно
приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Нечести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 100 души.
Редки нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.
ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки. ПАЕ води до остра и тежка анемия. Симптомите са:
Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще проведе изследвания за това.
Тежка алергична реакция, която може да включва:
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
затруднено преглъщане или дишане;
обрив със сърбеж (копривна треска).
Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
Ако сте на лечение с хемодиализа:
Възможно е в диализния шънт да се образуват съсиреци (тромбоза). Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
Възможно е да се образуват съсиреци и в хемодиализната Ви система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Abseamed, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
„EXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Може да извадите Abseamed от хладилника и да го съхранявате на стайна температура
(до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.
Да не се замразява или разклаща.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
разтворът е бил случайно замразен или,
хладилникът е бил в неизправност,
течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
е нарушена целостта на опаковката.
Abseamed се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Спринцовките са запечатани в блистер.
Форма | Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация | Количество епоетин алфа |
Предварително | 2 000 IU/ml: | 8,4 микрограма |
напълнени спринцовки* | 1 000 IU/0,5 ml | |
2 000 IU/1 ml | 16,8 микрограма | |
10 000 IU/ml: | ||
3 000 IU/0,3 ml | 25,2 микрограма | |
4 000 IU/0,4 ml | 33,6 микрограма | |
5 000 IU/0,5 ml | 42,0 микрограма | |
6 000 IU/0,6 ml | 50,4 микрограма | |
7 000 IU/0,7 ml | 58,8 микрограма | |
8 000 IU/0,8 ml | 67,2 микрограма | |
9 000 IU/0,9 ml | 75,6 микрограма | |
10 000 IU/1 ml | 84,0 микрограма | |
40 000 IU/ml: | ||
20 000 IU/0,5 ml | 168,0 микрограма | |
30 000 IU/0,75 ml | 252,0 микрограма | |
40 000 IU/1 ml | 336,0 микрограма |
*Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за иглата.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Германия
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Австрия
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Abseamed се предлага със или без предпазител на иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате сами. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Измийте ръцете си.
Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата. Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи. Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.
Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете нежеланата част от разтвора.
Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.
Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение. Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предварително напълнена спринцовка без предпазител
Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата. Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка. Не отпускайте буталото!
След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата. Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.