Grasustek
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Grasustek и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
Как да използвате Grasustek
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Grasustek
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Ешерихия коли (E. Coli). Той принадлежи към група протеини, наречени цитокини, и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит колония- стимулиращ фактор), който се образува от собствения Ви организъм.
Grasustek се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), която може да бъде причинена от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм. Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
Вашият лекар Ви е дал Grasustek, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, получени от Е. coli протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора. Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото. Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви
наблюдава по-внимателно.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Grasustek в комбинация с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково кръвно състояние, наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
ако имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) , това се съобщава рядко при пациенти с рак и здрави донори. Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление. Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате тези симптоми.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Grasustek. Спрете използването на Grasustek и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили
антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Grasustek не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
сте бременна или кърмите
смятате, че може да сте бременна или
планирате бременност.
Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Grasustek, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с
машини.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на
50 mg/ml.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Grasustek. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите
самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
Не разклащайте Grasustek енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek, трябва да се свържете с Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
гадене и главоболие.
болка на мястото на инжектиране.
болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
увеличен размер на далака.
руптура на далака. В някои случаи руптурата на далака е била фатална. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
зачервяване на мястото на инжектиране.
кашлица с кръв (хемоптиза).
кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия
[ОМЛ]).
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Grasustek, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни. След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Да не се замразява. Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество e пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
(6 mg/0,6 ml).
Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Германия
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
RAFARM A.E.B.E
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Алвоген Фарма България ЕООД
бул. България 86А, ет. 1, София 1680,
България
+359 2 441 7136
Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Alvogen ehf.
Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Tel: +354 522 2900
Aramis Pharma Kft
1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Tel:+36-1-299-1051
Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Ul Kniaźnina 4a lok 7
01-607 Warsaw, Poland
Tel: + 48 22 460 92 00
Alvogen Romania SRL
44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania
Tel: +40 21 318 0377
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Tel: +43 3136 82577
EGIS Praha, spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ
11000
Tel: +420 227 129 111
EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
Tel: +421 2 32409422
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia Pharma)
Karamelli 6, 11317 Tallinn
Tel: +372 605 0005
22880 Wedel, Deutschland
Tel: +49 4103 / 8006-777
medac Pharma S.r.l.
Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien
Tel: +39 06 51 59 121
211 18 Malmö Schweden
Tel: +46 0340 64 54 70
02420 Jorvas Finland
Tel: +358 10 420 4000
SIA „Unikmed Baltija“
Gertrūdos g. 33/35-2, LV- 1011, Ryga, Latvija
Tel .: +371 64 412-474
SIA Unikmed Baltija
Ģertrūdes iela 33/35-2, LV- 1011, Rīga, Latvija Tālr .: +371 64 412-474
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija
Tel: +43 3136 82577
Juta Pharma GmbH
Tel: +49(0)461995799-0
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация за частите |
Спринцовката преди приложение |
Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката. Защитното устройство нормално се задейства чрез натиск от буталото на спринцовката. |
Спринцовката след приложение (Предпазителят се освобождава и покрива иглата) |
Важно | |
Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране. Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията. Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси. | |
Стъпка 1: Подготовка | |
A. | Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката). |
За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектирането. Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност. Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна. Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца. | |
B. | Предупреждение/Внимание: Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност. В случай на съмнение, НЕ отваряйте тази опаковка, а вместо нея вземете друга. Отворете блистера, като отлепите горния му слой, както е показано. |
C. | Предупреждение/Внимание: НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на |
иглата. Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано. | |
D. | Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка. |
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. | |
Стъпка 2: Пригответе се | |
A. | Измийте ръцете си добре. Подгответе и почистете мястото на инжектиране. |
Може да използвате:
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изсъхне. Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията. |
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии. | |
B. | Предупреждение/Внимание: НЕ завъртайте капачката на иглата и НЕ докосвайте иглата или буталото. Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата. |
C. | Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност. | ||
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането. | |||
Стъпка 3: Инжектирайте | |||
A. | ВКАРАЙТЕ иглата в кожата. Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане. Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор. | ||
Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията. |
B. | За да се активира предпазителят, трябва да се приложи цялата доза. |
C. | След като инжектирането завърши, може да се приложи една от следните възможности:
мястото на инжектиране |
Предупреждение/Внимание: Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата. |
Само за медицински специалисти Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента. | |
Завъртете буталото, за да преместите етикета в позиция, в която можете да го премахнете от спринцовката. | |
Стъпка 4: Завършете | |
A. | Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист. |
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка. Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци. | |
B. | Огледайте мястото на инжектиране. |
Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не търкайте мястото на инжектиране. Поставете лейкопласт, ако е необходимо. |