Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Grasustek
pegfilgrastim

Листовка: информация за потребителя


Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)


image Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

image

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Grasustek


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).


    Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни. След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.


    Да не се замразява. Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.


    Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Grasustek


Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката

Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).


Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Германия


Производител

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1

България

Алвоген Фарма България ЕООД

бул. България 86А, ет. 1, София 1680,

България

+359 2 441 7136


Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Ísland

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland

Tel: +354 522 2900


Magyarország

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u. 28 Budapest Hungary

Tel:+36-1-299-1051

Polska

Alvogen Pharma Sp. Z o.o.

Ul Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warsaw, Poland

Tel: + 48 22 460 92 00


România

Alvogen Romania SRL

44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania

Tel: +40 21 318 0377

Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich

Tel: +43 3136 82577


Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.,

Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ

11000

Tel: +420 227 129 111

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o.,

Prievozská 4D, 821 09 Bratislava

Tel: +421 2 32409422


Eesti

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia Pharma)

Karamelli 6, 11317 Tallinn

Tel: +372 605 0005

Deutschland medac GmbH Theaterstr. 6

22880 Wedel, Deutschland

Tel: +49 4103 / 8006-777

Italia

medac Pharma S.r.l.

Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien

Tel: +39 06 51 59 121

Sverige, Danmark, Norge medac GmbH Malmöhusvägen 1

211 18 Malmö Schweden

Tel: +46 0340 64 54 70


Suomi/Finland medac GmbH Hirsalantie 11

02420 Jorvas Finland

Tel: +358 10 420 4000

Lietuva

SIA „Unikmed Baltija“

Gertrūdos g. 33/35-2, LV- 1011, Ryga, Latvija

Tel .: +371 64 412-474


Latvija

SIA Unikmed Baltija

Ģertrūdes iela 33/35-2, LV- 1011, Rīga, Latvija Tālr .: +371 64 412-474

Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577


België / Belgique / Belgien, España, France, Ireland, Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, United Kingdom (Northern Ireland)

Juta Pharma GmbH

Tel: +49(0)461995799-0


Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

image

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

image

Указания за употреба:


Информация за частите

Спринцовката преди приложение


Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.

Защитното устройство нормално се задейства чрез натиск от буталото на спринцовката.

Спринцовката след приложение

(Предпазителят се освобождава и покрива иглата)


image

image


Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:

  • Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.

  • Grasustek се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). image Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.

image Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

image Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.

image Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.

image Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.


Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

A.

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и

подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).

За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектирането. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.


Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.

image Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.

Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.

B.

Предупреждение/Внимание: Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент

или течност. В случай на съмнение, НЕ отваряйте тази опаковка, а вместо нея вземете друга.

Отворете блистера, като отлепите горния му слой, както е показано.


C.

Предупреждение/Внимание: НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на

image


иглата.

Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.


D.

Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.


image Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

  • Лекарството е мътно или има частици в него. То трябва да е бистра и безцветна течност.

  • Някоя част изглежда счупена или повредена.

  • Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.

  • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Стъпка 2: Пригответе се

A.

Измийте ръцете си добре. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

image

Може да използвате:

  • Горната част на бедрото.

  • Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.

  • Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изсъхне.

image Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

image

image


image Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

B.

Предупреждение/Внимание: НЕ завъртайте капачката на иглата и НЕ докосвайте

иглата или буталото.

Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата.



C.

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.

image

image Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

A.

ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане. Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор.

image

Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

image

image


B.

За да се активира предпазителят, трябва да се приложи цялата доза.


image


C.

След като инжектирането завърши, може да се приложи една от следните възможности:

  • Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя.

  • Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от

мястото на инжектиране


Предупреждение/Внимание: Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата.

image

image

image


Само за медицински специалисти

Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на

пациента.


Завъртете буталото, за да преместите етикета в позиция, в която можете да го премахнете от спринцовката.

Стъпка 4: Завършете

A.

Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или

според инструкциите на Вашия медицински специалист.


Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.

B.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не

търкайте мястото на инжектиране. Поставете лейкопласт, ако е необходимо.