Листовка: информация за потребителя

Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Jivi 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Jivi 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Jivi 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Jivi 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол)

(PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Jivi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi

  3. Как да използвате Jivi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Jivi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

  
  

  1. Какво представлява Jivi и за какво се използва

     
     

     Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол. То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство. Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване. Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.

     
     

     Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII). Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi Не използвайте Jivi ако сте

     • алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • алергични към белтъци от мишка или от хамстер.

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате

     • стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване. Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство. Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.

     • кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство. Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар. Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ). Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив. Вашият лекар може да проведе изследвания, за да потвърди това и да се увери, че Вашата доза Jivi осигурява достатъчни нива на фактор VIII. Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.

     • образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.

     • заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.

     • нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство. Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:

       • локални инфекции

       • бактерии в кръвта

       • кръвен съсирек в кръвоносния съд

         
         

         Деца

         Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.

         
         

         Други лекарства и Jivi

         Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

         
         

         Бременност и кърмене

         Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

         
         

         Шофиране и работа с машини

         Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

         
         

         Jivi съдържа натрий

         Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.

         
         

  3. Как да използвате Jivi

     
     

     Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А. След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).

     Лечение на кръвоизлив

     За лечение на кръвоизлив, Вашият лекар ще изчисли и ще коригира Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:

     • Вашето тегло

     • тежестта на Вашата хемофилия А

     • къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен

     • дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво

     • нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

       
       

       Профилактика на кръвоизлив

       За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.

     • 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или

     • 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или

     • 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.

       
       

       Лабораторни изследвания

       Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.

       
       

       Продължителност на лечението

       Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.

       
       

       Как се дава Jivi

       Jivi се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт. Максималната скорост е 2,5 ml в минута. Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

       
       

       Как Jivi се приготвя за инжекция

       Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват. Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.

       
       

       Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.

       
       

       Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици. Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi

       Кажете на Вашия лекар, ако това се случи. Не са съобщени симптоми на предозиране.

       
       

       Ако сте пропуснали да използвате Jivi

       Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.

       Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       
       

       Ако сте спрели употребата на Jivi

       Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция. Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции. Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:

     • стягане в гръдния кош/общо чувство на неразположение

     • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение

     • копривна треска, зачервяване

     • понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне

     • гадене

       
       

       При пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), нечесто (при по-малко от 1 на 100 пациенти) може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) (вж. точка 2) срещу фактор VІІI. Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив. В такъв случай трябва да се свържете веднага с Вашия лекар.

       
       

       При употреба на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

       
       

       Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • главоболие

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • стомашна болка

     • гадене, повръщане

     • повишена температура

     • алергични реакции (може да се проявят като копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)

     • локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване

     • замаяност

     • трудно заспиване

     • кашлица

     • обрив, зачервяване на кожата

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • нарушение на вкуса

     • зачервяване

     • сърбеж

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

       V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Jivi

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 C-8 C). Да не се замразява.

     Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

     
     

     Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до

     6 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.

     Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.

     
     

     Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

     
     

     Това лекарство е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Jivi

  Активно вещество: пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с отстранен B-домейн (дамоктоког алфа пегол). Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или

  1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.

  Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Jivi и какво съдържа опаковката

  
  

  Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е сух и бял до бледожълт. Разтворителят е бистра течност. След разтваряне разтворът е бистър.

  
  

  Всяка единична опаковка с Jivi съдържа

  • стъклен флакон с прах

  • предварително напълнена спринцовка с разтворител

  • отделно бутало

  • адаптер за флакон

  • набор за венепункция

  
  

  Jivi се предлага в следните видове опаковки:

• 1 единична опаковка

• 1 групова опаковка с 30 единични опаковки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Jivi

Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет. Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.