Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin
doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Caelyx pegylated liposomal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx pegylated liposomal
Как да използвате Caelyx pegylated liposomal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Caelyx pegylated liposomal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Caelyx pegylated liposomal е противотуморен продукт.
Caelyx pegylated liposomal се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето. Caelyx pegylated liposomal се използва за лечение на рак на яйчника. Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
Caelyx pegylated liposomal се използва също в комбинация с друго лекарство – бортезомиб, за лечение на множествен миелом (злокачествено заболяване на кръвта) при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
Caelyx pegylated liposomal се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен от сарком на Kaposi. Той води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора. Другите симптоми на саркома на Kaposi, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Caelyx pegylated liposomal съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки. Съдържащият се в Caelyx pegylated liposomal доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.
ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар за всяко от следните:
ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания;
ако Вие имате диабет, защото в Caelyx pegylated liposomal се съдържа захар, което може да наложи коригиране на лечението на диабета Ви;
ако имате сарком на Kaposi и слезката Ви е отстранена;
ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си.
Caelyx pegylated liposomal не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно
как ще се повлияят от лекарството.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт
ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта;
за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото
при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по-голямо понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки. Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx pegylated liposomal, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си. Избягвайте забременяването, докато Вие или Вашият партньор приемате Caelyx pegylated liposomal, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx pegylated liposomal.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx pegylated liposomal. Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
Ако в резултат на лечението с Caelyx pegylated liposomal се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини.
Caelyx pegylated liposomal съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не
използвайте това лекарство.
Caelyx pegylated liposomal съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Caelyx pegylated liposomal е с уникална формула. Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx pegylated liposomal ще бъде
приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато Вие понасяте лечението.
Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx pegylated liposomal ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната Ви повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна инфузия на ден 4 от 3-седмичната схема на приложение на бортезомиб, непосредствено след инфузията на бортезомиб. Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
Ако Ви лекуват за сарком на Kaposi, Caelyx pegylated liposomal ще Ви бъде приложен в доза
20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след което – толкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Caelyx pegylated liposomal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във вената.
В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален
брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на вливането на Caelyx pegylated liposomal е възможно да се развият следните реакции:
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария)
възпаление и стесняване на дихателните пътища в белите дробове, предизвикващо
кашлица, хрипове и недостиг на въздух (астма)
зачервяване, изпотяване, студени тръпки или повишена температура
болки или дискомфорт в гърдите
болка в гърба
високо или ниско кръвно налягане
ускорена сърдечна дейност
припадъци (гърчове)
Може да настъпи изтичане на инжекционната течност от вените в подкожните тъкани. Ако по време на вливане на Caelyx pegylated liposomal усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
повишена температура, усещане за умора или наличие на признаци на насиняване или кървене (много чести)
зачервяване, подуване, белене или болезненост на кожата на дланите или ходилата
(синдром „ръка-крак“). Тези реакции се наблюдават много често и понякога са тежки. В тежки случаи те може да попречат на някои ежедневни дейности, като може да продължат 4 седмици или по-дълго, преди да отзвучат напълно. Лекарят може да отложи
началото и/или да намали дозата на следващия цикъл на лечение (вижте „Стратегии за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак“ по-долу)
афти в устата, тежка диария или повръщане или гадене (много чести)
инфекции (чести), включително белодробни инфекции (пневмония) или инфекции, които може да засегнат зрението Ви
недостиг на въздух (чести)
силна болка в стомаха (чести)
силно изразена слабост (чести)
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария) (нечести)
сърдечен арест (сърцето спира да бие); сърдечна недостатъчност, при която сърцето не изпомпва достатъчно кръв до останалата част на тялото, което предизвиква недостиг на
въздух и може да доведе до подуване на краката (нечести)
кръвен съсирек, който се придвижва до белите дробове, предизвикват болка в гърдите и недостиг на въздух (нечести)
подуване, топлина или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с
болка, която се влошава при ставане или при ходене (редки)
тежък или животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson) или засягащ по-голямата част на тялото (токсична епидермална некролиза) (редки)
Между вливанията може да получите следното:
понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от развитие на инфекции. В редки случаи ниският брой бели кръвни клетки може да доведе до тежка
инфекция; анемия (понижаване на броя на червените кръвни клетки), която може да предизвика отпадналост и понижен брой на тромбоцитите в кръвта, което може да
повиши риска от кръвоизливи. Поради тези потенциални промени в кръвните клетки трябва да правите редовни изследвания на кръвта.
намален апетит
запек
кожни обриви, включително зачервяване на кожата, алергичен кожен обрив, червен или надигнат обрив на кожата
косопад
болка, включително в мускулите на тялото и на гръдния кош, в ставите, ръцете или краката
усещане за силна умора.
инфекции, включително тежка инфекция, засягаща цялото тяло (сепсис), белодробни инфекции, инфекции с вируса на херпес зостер, вид бактериална инфекция (инфекция, причинена от Mycobacterium avium complex), инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции (включително млечница и млечница в устата), инфекция на корените на космите, инфекция или дразнене на гърлото, инфекция на носа, синусите или гърлото (простуда)
нисък брой на един вид бели кръвни клетки (неутрофили), с повишена температура
голяма загуба на тегло и загуба на мускулна маса, липса на достатъчно количество вода в организма (дехидратация), ниски нива на калий, натрий или калций в кръвта
усещане за обърканост, тревожност, депресия, трудно заспиване
увреждане на нервите, което може да предизвика мравучкане, изтръпване, болка или загуба на усет за болка, болка по хода на нерв, необичайно усещане по кожата (като напр. изтръпване или мравучкане), намалена чувствителност или сетивност, особено на кожата
промяна на вкуса, главоболие, усещане за силна сънливост с липса на енергия, усещане за замайване;
възпаление на очите (конюнктивит)
ускорена сърдечна дейност
високо или ниско кръвно налягане, зачервяване
недостиг на въздух, който може да се предизвика от физическа активност, кървене от носа, кашлица
възпаление на стомашната лигавица или хранопровода, язви (афти) в устата, нарушено храносмилане, затруднено гълтане, болка в устата, сухота в устата
проблеми на кожата, включително лющеща се или суха кожа, зачервяване на кожата,
мехури или язви по кожата, сърбеж, тъмни петна по кожата
прекомерно потене
мускулни спазми или болки
болка, включително в мускулите, костите или гърба
болка при уриниране
алергична реакция към лекарството при вливането, грипоподобно заболяване, студени тръпки, възпаление на лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа, устата или трахеята, усещане за слабост, общо неразположение, отичане, причинено от натрупване на течност в организма, оток на дланите, глезените или стъпалата
загуба на тегло
Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение с Caelyx pegylated liposomal е по-малка, като някои не са се проявили въобще.
инфекции с вируса на херпес симплекс (херпес на устата или половите органи), гъбична инфекция
нисък брой на всички видове кръвни клетки, повишен брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
алергична реакция
високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на магнезий в кръвта
уврежадане на нервите, което засяга повече от една област на тялото
припадъци (гърчове), прималяване
неприятно или болезнено усещане, особено при допир, сънливост
замъглено зрение, сълзящи очи
ускорена или неравномерна сърдечна дейност (сърцебиене), заболяване на сърдечния мускул, увреждане на сърцето
увреждане на тъканите (некроза) на мястото на инжектиране, възпаление на вените, което предизвиква оток и болка, замайване при изправяне от легнало до седнало или изправено
положение
дискомфорт в гърдите
газове, възпаление на венците (гингивит)
кожни проблеми или обриви, включително лющене или белене на кожата, алергичен кожен обрив, язви (рани) или копривна треска по кожата, промяна на цвета на кожата, промяна на естествения цвят (пигмент) на кожата, малки червени или морави петна, причинени от кървене под кожата, проблеми с ноктите, акне
мускулна слабост
болка в гърдата
дразнене или болка на мястото на инжектиране
оток на лицето, висока телесна температура
възобновяване на симптоми (като напр. възпаление, зачервяване или болка) в участък на тялото, който преди това е бил облъчван или е бил увреден от инжектиране във вена на
химиотерапевтично лекарство
инфекция, възникваща при хора със слаба имунна система
нисък брой на кръвни клетки, които се произвеждат в костния мозък
възпаление на ретината, което може да предизвика промени в зрението или слепота
необичаен сърдечен ритъм, промяна в записа на електрическата активност на сърцето – ЕКГ (електрокардиограма), като сърдечната дейност може да бъде забавена, проблеми със сърцето, които засягат сърдечната дейност и ритъм, посиняване на кожата и лигавиците поради ниско ниво на кислород в кръвта
разширяване на кръвоносните съдове
усещане за стягане в гърлото
възпаление и оток на езика, язви (рани) на устните
кожен обрив с мехури, пълни с течност
инфекция на влагалището, зачервяване на скротума
проблеми с лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа, устата или трахеята
отклонения в резултатите от чернодробните кръвни изследвания, повишено ниво на
креатинин в кръвта
рак на кръвта, който се развива бързо и засяга кръвните клетки (остра миелоидна левкемия), заболяване на костния мозък, което засяга кръвните клетки (миелодиспластичен синдром), рак на устната кухина или устните
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Стратегиитезапрофилактикаилечениенасиндромаръка-краквключват:
винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато гледате телевизия, четете или слушате радио);
дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.);
стойте на хладно;
когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода;
избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг);
избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна);
избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.
Пиридоксин (Витамин B6):
витамин B6 се продава без лекарско предписание;
приемайте по 50-150 mg дневно, като започнете още при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява. След разреждане:
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид. Един милилитър Caelyx pegylated liposomal съдържа 2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана
липозомална форма.
Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-- метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН). Вижте точка 2.
Caelyx pegylated liposomal концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
Caelyx pegylated liposomal е стерилен, полупрозрачен и червен. Caelyx pegylated liposomal е
наличен в стъклени флакони в опаковки по един флакон или в опаковки по десет флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht, Холандия
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527100
Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911
BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111
Baxter A/S
Tlf: +45 4816 6400
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0
Baxter B.V.
Tel: +31 (0)30 2488 911
OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120
Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000
Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com
Baxter S.L.
Tel: +34 91 678 93 00
Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77
Baxter SAS
Tél: +33 1 34 61 50 50
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00
Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314
BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 420 16 80
Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00
Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233
Baxter Oy
Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911
Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 00
Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA)
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
С Caelyx pegylated liposomal дисперсия трябва да се работи с повишено внимание. Носенето на ръкавици е задължително. При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун. Работата с Caelyx pegylated liposomal и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти.
Определете каква доза Caelyx pegylated liposomal трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента). Изтеглете необходимото количество Caelyx pegylated liposomal със стерилна спринцовка. Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx pegylated liposomal няма консерванти или бактериостатични съставки. Преди инфузията подходящата доза Caelyx pegylated liposomal трябва да бъде разредена в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия. За дози < 90 mg разредете Caelyx pegylated liposomal в 250 ml, а за дози 90 mg разредете Caelyx pegylated liposomal в 500 ml.
За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута. Ако се наблюдава инфузионна реакция, следващата доза Caelyx pegylated liposomal може да се приложи в продължение на 60 минути.
При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути. При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена. При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx pegylated liposomal.
Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx pegylated liposomal, да бъде свързана чрез кранче със система с 5 % (5 mg/ml) глюкоза. Инфузията може да се прави през периферна вена. Да не се използват инфузионни филтри.