Kiovig
human normal immunoglobulin
нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствените реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява KIOVIG и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Как да използвате KIOVIG
Възможни нежелани реакции.
Как да се съхранява KIOVIG
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини. Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите. Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции. Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Пациенти с вторични имунни дефицити (ВИД), които страдат от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
*PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré)
Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А. Тъй като KIOVIG съдържа следи от имуноглобулин А (по-малко
от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция. Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например
няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши. В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела
и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела. По-точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А. В тези редки случаи може да развиете
алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Специални групи пациенти
Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте
в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания). При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет. Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване. Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта). Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да
се инактивират или да се отстранят. Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B
и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19. Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит А и с Parvovirus B19.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела. Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини. Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта. Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени. Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата. Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена). Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра. Дозата и честотата на инфузиите може да се променят
в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост. В зависимост от това,
как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
За децата и юношите (на възраст 0 до 18 годни) важат същите показания, доза и честота на инфузиите, както за възрастните.
Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет). Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми. Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар,
ако е известно, че имате медицински проблеми.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа
и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност
в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите
и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb’s, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Да се съхранява под 25°.
Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони
от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml. Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
A-1221 Vienna Австрия
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Подобна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
KIOVIG се прилага само интравенозно. Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg ТТ на час
за 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час. Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
При възникване на свързани с инфузията нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.
Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага. Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин) е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или до телесна температура преди използване.
Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета. Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори. Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза. За да се получи крайна концентрация на имуноглобулин от 50 mg/ml (5%), KIOVIG
100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор. Препоръчва се при разреждането да се осигури минимален риск от бактериално замърсяване.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Показания | Доза | Честота на инжектиране |
Заместителна терапия при първичен имунен дефицит | начална доза: 0,4-0,8 g/kg поддържаща доза: 0,2-0,8 g/kg | На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l |
Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит | 0,2-0,4 g/kg | На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l |
Имуномодулация: | ||
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура | 0,8-1 g/kg или 0,4 g/kg/ден | На първия ден, като е възможно да се повтори веднъж в рамките на 3 дни. за 2 до 5 дни |
Синдром на Guillain Barré | 0,4 g/kg/ден | за 5 дни |
Болест на Kawasaki | 2 g/kg | Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина. |
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP) | Начална доза 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg | Дозата се разделя на части за 2-5 дни Всеки 3 седмици в продължение на 1 2 дни |
Мултифокална моторна невропатия (MMN) | начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg или 2 g/kg | в продължение на 2-5 дни На всеки 2 до 4 седмици или на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2-5 дни. |