Alunbrig
brigatinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig
Как да приемате Alunbrig
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Alunbrig
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор. Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове. Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки. Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
aко сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от
лечението. Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове. Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.
Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или
слабост.
Избягвайте да прекарвате продължително време на слънчева светлина по време на лечението и поне 5 дни след последната доза. Когато сте на слънце, носете шапка,
защитно облекло, широкоспектърен слънцезащитен крем за
ултравиолетова A (UVA)/ ултравиолетова B (UVB) защита и балсам за устни със слънцезащитен фактор (SPF) 30 или повече. Те ще спомогнат да се предпазите от потенциално слънчево изгаряне.
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig. Вижте също началото на точка 4.
Alunbrig не е проучен при деца или юноши. Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване. Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig. Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора. Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.
Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Таблетките може да се приемат със или без храна.
При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в определеното време.
Не спирайте приема на Alunbrig, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на
"светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината. Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в горната част на корема, включително коремна
болка, която се влошава при хранене и може да се разпространи към гърба, загуба на тегло или гадене.
Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате силна жажда, потребност да уринирате повече от обикновено, ако усещате силен глад, болка в стомаха, ако сте отпаднали, уморени или
объркани.
Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни
проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.
Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса,
замайване, главоболие или припадък.
Уведомете Вашия лекар, ако се появи някаква реакция от страна на кожата.
Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани
реакции:
белодробно възпаление (пневмония)
симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
намален брой червени кръвни клетки (анемия)
намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
увеличено ниво на инсулин в кръвта
понижено ниво на фосфор в кръвта
понижено ниво на магнезий в кръвта
повишено ниво на калций в кръвта
понижено ниво на натрий в кръвта
понижено ниво на калий в кръвта
намален апетит
главоболие
симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката (периферна невропатия)
замайване
кашлица
недостиг на въздух
диария
гадене
повръщане
коремна болка
запек
възпаление на устата и устните (стоматит)
повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта – може да означава неправилно функциониране на орган или травма
обрив
сърбеж по кожата
болка в ставите или мускулите (включително мускулни спазми)
повишено ниво на креатинин в кръвта – може да означава намалена бъбречна функция
умора
подуване на тъканите, причинено от излишна течност
висока температура
нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
безсъние
нарушение на паметта
промяна във вкуса
нарушена електрическа активност на сърцето (удължен QT-интервал на електрокардиограма)
учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
сърцебиене
сухота в устата
лошо храносмилане
отделяне на газове
повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта – може да означава разпад на тъкани
повишено ниво на билирубин в кръвта
суха кожа
болка в мускулите и костите (ребрата) на гръдния кош
болка в ръцете и краката
скованост на ставите и мускулите
болка в гърдите и дискомфорт
болка
повишено ниво на холестерол в кръвта
загуба на тегло
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество бригатиниб.
Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб. Всяка филмирана таблетка от 90 mg съдържа 90 mg бригатиниб. Всяка филмирана таблетка от 180 mg съдържа 180 mg бригатиниб.
Други помощни вещества лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg). Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Alunbrig 30 mg:
Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Филмираните таблетки са с диаметър приблизително 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „U3“ от едната страна и гладки от другата страна.
Alunbrig 90 mg:
Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg бригатиниб.
Филмираните таблетки са с дължина приблизително 15 mm, с вдлъбнато релефно означение „U7“ от едната страна и гладки от другата страна.
Alunbrig 180 mg:
Всяка таблетка от 180 mg съдържа 180 mg бригатиниб.
Филмираните таблетки са с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13“ от едната страна и гладки от другата страна.
Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Alunbrig 180 mg: 28 филмирани таблетки
Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт. Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Alunbrig 30 mg: 60 или 120 филмирани таблетки
Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Alunbrig 180 mg: 30 филмирани таблетки Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението. Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
Alunbrig 90 mg филмирани таблетки
1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Alunbrig 180 mg филмирани таблетки
3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Дания
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz Австрия
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
tel. + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel. +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
A. POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
.