Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Alunbrig
brigatinib

Листовка: информация за пациента


Alunbrig 30 mg филмирани таблетки Alunbrig 90 mg филмирани таблетки Alunbrig 180 mg филмирани таблетки бригатиниб (brigatinib)


image Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Alunbrig и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig

  3. Как да приемате Alunbrig

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Alunbrig

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Alunbrig и за какво се използва


    Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор. Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове. Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).


    Как действа Alunbrig


    Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки. Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig Не приемайте Alunbrig

    • aко сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:


    • белодробни или дихателни проблеми

      Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от

      лечението. Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове. Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.

    • високо кръвно налягане

    • забавен сърдечен ритъм (брадикардия)

    • нарушение на зрението: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.

    • мускулни проблеми

      Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или

      слабост.

    • проблеми с панкреаса

    • проблеми с черния дроб

    • повишена кръвна захар

    • чувствителност към слънчева светлина

      Избягвайте да прекарвате продължително време на слънчева светлина по време на лечението и поне 5 дни след последната доза. Когато сте на слънце, носете шапка,

      защитно облекло, широкоспектърен слънцезащитен крем за

      ултравиолетова A (UVA)/ ултравиолетова B (UVB) защита и балсам за устни със слънцезащитен фактор (SPF) 30 или повече. Те ще спомогнат да се предпазите от потенциално слънчево изгаряне.


      Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.


      Може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig. Вижте също началото на точка 4.


      Деца и юноши


      Alunbrig не е проучен при деца или юноши. Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.


      Други лекарства и Alunbrig


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:

    • кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции

    • индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция

    • кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции

    • нефазодон: лекарство за лечение на депресия

    • жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия

    • карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния

    • фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия

    • рифабутин, рифампицин: лекарства за лечение на туберкулоза и някои други инфекции

    • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми

    • дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването

    • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра

    • правастатин, розувастатин: лекарства за понижаване на повишени нива на холестерол

    • метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис

    • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите

    • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция

    • модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия

    • бозентан: лекарство за лечение на белодробна хипертония

    • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции

    • алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка

    • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм

    • циклоспорин, сиролимус, такролимус: лекарства за потискане на имунната система


      Alunbrig с храна и напитки


      Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.


      Бременност


      Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.


      Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване. Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig. Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.


      Кърмене


      Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig. Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.


      Фертилитет


      На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.


      Шофиране и работа с машини


      Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора. Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.


      Alunbrig съдържа лактоза


      Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

      Alunbrig съдържа натрий


      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Alunbrig


    Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е


    Една таблетка от 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни на лечението, след което една таблетка от 180 mg веднъж дневно.

    Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.


    Опаковка за започване на лечението


    В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.


    Начин на приемане


    • Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.

    • Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.

    • Таблетките може да се приемат със или без храна.

    • При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.


      Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Alunbrig


      Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.


      Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig


      Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в определеното време.


      Ако сте спрели приема на Alunbrig


      Не спирайте приема на Alunbrig, без да се посъветвате с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • високо кръвно налягане

      Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.

    • проблеми със зрението

      Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на

      "светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината. Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.

    • повишено ниво на креатин фосфокиназа при изследване на кръвта – може да означава увреждане на мускулите, например на сърцето. Уведомете Вашия лекар, ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.

    • повишени нива на амилаза или липаза при изследване на кръвта – може да означава възпаление на панкреаса

      Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в горната част на корема, включително коремна

      болка, която се влошава при хранене и може да се разпространи към гърба, загуба на тегло или гадене.

    • повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) – може да означават увреждане на чернодробните клетки. Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.

    • увеличена кръвна захар

      Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате силна жажда, потребност да уринирате повече от обикновено, ако усещате силен глад, болка в стомаха, ако сте отпаднали, уморени или

      объркани.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • белодробно възпаление

      Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни

      проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.

    • забавен сърдечен ритъм

      Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса,

      замайване, главоболие или припадък.

    • чувствителност към слънчева светлина

      Уведомете Вашия лекар, ако се появи някаква реакция от страна на кожата.

      Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)


      Други нежелани реакции са:

      Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

      реакции:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • белодробно възпаление (пневмония)

    • симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)

    • намален брой червени кръвни клетки (анемия)

    • намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта

    • повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време

    • увеличено ниво на инсулин в кръвта

    • понижено ниво на фосфор в кръвта

    • понижено ниво на магнезий в кръвта

    • повишено ниво на калций в кръвта

    • понижено ниво на натрий в кръвта

    • понижено ниво на калий в кръвта

    • намален апетит

    • главоболие

    • симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката (периферна невропатия)

    • замайване

    • кашлица

    • недостиг на въздух

    • диария

    • гадене

    • повръщане

    • коремна болка

    • запек

    • възпаление на устата и устните (стоматит)

    • повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта – може да означава неправилно функциониране на орган или травма

    • обрив

    • сърбеж по кожата

    • болка в ставите или мускулите (включително мускулни спазми)

    • повишено ниво на креатинин в кръвта – може да означава намалена бъбречна функция

    • умора

    • подуване на тъканите, причинено от излишна течност

    • висока температура


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини

    • безсъние

    • нарушение на паметта

    • промяна във вкуса

    • нарушена електрическа активност на сърцето (удължен QT-интервал на електрокардиограма)

    • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)

    • сърцебиене

    • сухота в устата

    • лошо храносмилане

    • отделяне на газове

    • повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта – може да означава разпад на тъкани

    • повишено ниво на билирубин в кръвта

    • суха кожа

    • болка в мускулите и костите (ребрата) на гръдния кош

    • болка в ръцете и краката

    • скованост на ставите и мускулите

    • болка в гърдите и дискомфорт

    • болка

    • повишено ниво на холестерол в кръвта

    • загуба на тегло

      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

      съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Alunbrig


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Alunbrig

3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба


Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Дания


Производител


Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25

4020 Linz Австрия


Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow A98 CD36

Ирландия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

tel. + 48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS

Tel. +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

medinfoemea@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoemea@takeda.com


Дата на последно преразглеждане на листовката.

image

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

.