Waylivra
volanesorsen
воланесорсен (volanesorsen)
▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Как да използвате Waylivra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Waylivra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия. Това е генетично заболяване, което води до необичайно високи нива на масти, наречени триглицериди, в кръвта. Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка. Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Waylivra може да се прилага след като вече сте приемали други лекарства, използвани за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта, без те да имат голям ефект.
Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
Трябва да продължите да спазвате диетата с много ниско съдържание на мазнини, която Вашият лекар Ви е предписал, по време на лечението с Waylivra.
Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l). Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата). Вашият лекар ще направи тест за това преди началото на лечението с това лекарство. До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Waylivra.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми:
много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на
хиломикронемия;
нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения); Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
някакви чернодробни или бъбречни проблеми.
Изследвания на кръвта
Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите. След като започнете да използвате Waylivra, ще проверява нивата на тромбоцитите на редовни интервали.
Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб. Трябва да посетите Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време. Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
Изследвания на урина
Вашият лекар може да прави изследване на урината и/или кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на бъбреците. Трябва да посетите Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Диета
Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате Waylivra.
Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст. Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Важно е да информирате Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например
ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин;
други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Ефектът от употребата на Waylivra с алкохол не е известен. Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
Не е известно дали Waylivra преминава в кърмата. Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство. Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, ще бъдете обучени как да прилагате Waylivra според инструкциите в тази листовка. Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката. Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Ако инжектирате твърде много Waylivra, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в център за спешна медицинска помощ, дори и да нямате симптоми.
Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза. Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако не сте забелязали това в рамките на 48 часа, забравената доза трябва да се пропусне и да се приложи следващата планирана инжекция. Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежеланите реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:
Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването). Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране). Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
Изследвания на кръвта, показващи необичайно високи или ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта Ви
Лесно или прекомерно кръвонасядане или синини без очевидна причина
Кървене под кожата, което се проявява като обрив, кървене от венците или устата, кръв в урината или изпражненията, кървене от носа или необичайно тежък менструален цикъл
Алергична реакция, чиито симптоми включват кожен обрив, скованост на ставите или повишена температура
Кръв или белтък в урината
Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително:
повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими
увеличаване на времето за съсирване на кръвта
понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви
понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците
Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране
(особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло
Безсъние
Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Зрителни смущения като проблясъци от светлина или кратка, временна слепота в едното око, кървене под повърхността на окото или замъглено зрение
Високо кръвно налягане
Горещи вълни, повишено изпотяване, нощни изпотявания, студени тръпки, чувство на горещина, болка, грипоподобно заболяване или усещане за неразположение
Кашлица, затруднено дишане, запушен нос, подуване на гърлото, хрипове
Гадене или повръщане, сухота в устата, диария, подуване на шията, лицето или венците, болки или подуване на корема, лошо храносмилане
Зачервяване на кожата, обрив, пъпки, удебеляване или образуване на белези, или
сърбеж на кожата, известно като уртикария
Мускулна болка, болка в ръцете или краката, болка или скованост на ставите, болка в гърба, болка във врата, болка в челюстта, мускулни спазми или други болки по тялото
Силна умора (изтощение), слабост или липса на енергия, задържане на течности, гръдна болка, несвързана със сърцето
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Waylivra може да се съхранява на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка до 6 седмици след изваждането от хладилника. През това време това лекарство може да се съхранява на стайна температура или да се постави обратно в хладилника, ако е необходимо. Запишете датата на първото изваждане на опаковката от хладилника на посоченото място на картонената кутия. Ако не сте използвали в рамките на 6 седмици след първото изваждане от
хладилника, изхвърлете лекарството. Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, не използвайте спринцовката и я изхвърлете.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество e воланесорсен. Всеки ml съдържа 200 mg воланесорсен натрий, еквивалентен на 190 mg воланесорсен. Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за регулиране на нивото на киселинност, вижте точка 2 „Натрий“).
Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Предлага се или като картонена кутия, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка, или като групова опаковка по 4 (4 картонени кутии по 1) предварително напълнени спринцовки.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dublin 2
Ирландия
Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу. Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Капачка на
иглата Тяло
Място за хващане
Край на буталото
Игла
Стъбло на буталото
Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре. Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Контейнер за остри предмети
Лед/торбичка с лед (по желание)
Тампон със спирт
Памучен
/марлен тампон (по желание)
Лепенка (по желание)
Предварително напълнена спринцовка Waylivra
Фигура А
Ако спринцовката е била в хладилника, оставете
я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Фигура Б
Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Срокът на годност върху кутията се отнася до времето, през което лекарството се съхранява в хладилник.
Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура. Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Фигура В Погледнете течността в спринцовката. Лекарството
трябва да е бистро до бледожълто на цвят. Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането. Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или има плаващи частици.
Фигура Г
Стомах – областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Бедра – средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Ръце – горната задна област, както е показано (Фигура Е).
Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
Избягвайте инжектиране в талията, където областта на инжектиране може да се търка в дрехи или да бъде притискана.
Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.
Фигура Д
Фигура Е
Инжектиране
Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Фигура Ж
Отстранете капачката на иглата, като държите тялото на спринцовката с иглата, насочена настрани от Вас, и издърпате капачката от иглата право напред (Фигура З).
На върха на иглата може да видите капка течност. Това е нормално.
Не дръжте буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата изглежда повредена.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Фигура З
С помощта на свободната си ръка захванете кожата около мястото на инжектиране (Фигура И).
Фигура И
Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото. Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
Фигура К
Инжектирайте течността, като държите спринцовката, а палецът Ви е върху буталото, и бавно натискате буталото, докато спринцовката се изпразни напълно (Фигура Л и М).
Фигура Л
Извадете иглата от мястото на инжектиране, като я издърпате под същия ъгъл, под който сте я въвели (Фигура Н).
Фигура М
Фигура Н
След инжектирането
Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
Изхвърлете капачката на иглата след инжектирането.
Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
произведен от здрава пластмаса,
възможно да бъде затворен плътно с непробиваем капак, без да има възможност острите предмети да изпаднат,
изправен и стабилен по време на употреба,
непропусклив,
правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
Фигура О
Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне. Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки. Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Ако видите кръв на мястото на инжектиране, леко притиснете мястото със стерилен памучен тампон или марля и поставете лепенка, ако е необходимо (Фигура П).
Не разтърквайте мястото след инжектирането.
Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Фигура П
Фигура P
Съхранение
При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
Waylivra може да се съхранява при стайна температура (8°C-30°C), в картонената кутия, за да се предпази от светлина, до 6 седмици. През този 6-седмичен период това лекарство може да се съхранява при стайна температура или да се постави обратно в хладилника.
Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Не изваждайте от опаковката и не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Изхвърлете незабавно това лекарство, ако не сте го използвали в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника. Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.